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Un essai du dalotuzumab en association avec l'irinotécan versus le cétuximab et l'irinotécan pour les participants atteints de cancers rectaux métastatiques (mRC) (MK-0646-025)

21 avril 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert, adaptatif et randomisé de phase IIA sur le traitement par Dalotuzumab (MK-0646) en association avec l'irinotécan versus le cétuximab et l'irinotécan pour les patients atteints de cancers rectaux métastatiques (mRC) exprimant des taux élevés d'IGF-1/faibles d'IGF-2

Le but de cet essai adaptatif est de comparer la survie sans progression des participants atteints d'un carcinome rectal métastatique lorsqu'ils sont traités par dalotuzumab (MK-0646) + irinotécan intraveineux (IV) par rapport aux participants traités par cétuximab + irinotécan IV. L'hypothèse principale est que l'administration de dalotuzumab en association avec l'irinotécan aux participants atteints d'un carcinome rectal métastatique KRAS de type sauvage avec des taux d'expression élevés du facteur de croissance de l'insuline (IGF)-1/faible taux d'expression de l'IGF-2 améliore la survie sans progression par rapport aux patients traités par cetuximab en association avec l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un cancer colorectal métastatique avec une tumeur primaire provenant du rectum
  • A une tumeur archivée disponible (récente ou éloignée) ou un tissu fixé au formol nouvellement obtenu disponible pour analyse pour les études de biomarqueurs
  • A au moins une lésion mesurable supérieure ou égale à 10 mm
  • La maladie a progressé après le traitement par des schémas thérapeutiques contenant à la fois de l'irinotécan et de l'oxaliplatine et devrait avoir progressé au cours de la dernière ligne de traitement ou dans les 3 mois suivant la fin de leur dernière ligne de traitement
  • A un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • A un diabète mal contrôlé
  • A reçu une chimiothérapie ou une thérapie biologique dans les 2 semaines précédant la dose initiale de cette étude, ou dont les toxicités des agents administrés 2 semaines plus tôt ne se sont pas résolues au moins au grade 1 ou au niveau de référence, ou qui est dans les 3 semaines suivant une chirurgie antérieure
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la dose initiale de cette étude, sauf si la radiothérapie était destinée à la gestion de la douleur
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, du dosage initial de cette étude
  • Était incapable de terminer le cycle précédent d'irinotécan en raison d'une toxicité intolérable, autre que l'arrêt en raison de la fatigue suite à une administration prolongée (> 4 mois d'exposition)
  • A déjà été exposé à des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R) ou à des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une tumeur primaire du SNC
  • A des antécédents de malignité à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale ; carcinome basocellulaire de la peau; carcinome localisé de la prostate correctement traité ; thérapie potentiellement curative sans preuve de cette maladie pendant 5 ans, jugée à faible risque de récidive par le médecin traitant.
  • Est-ce que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif
  • A une infection active à l'hépatite B ou C et reçoit un traitement antiviral
  • Ascite symptomatique ou épanchement pleural
  • Utilise simultanément l'hormone de croissance (GH) ou des inhibiteurs de l'hormone de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Dalotuzumab + Irinotecan
Les participants reçoivent de l'irinotécan par voie intraveineuse (IV), 180 mg/m^2 une fois toutes les deux semaines + dalotuzumab IV, 10 mg/kg une fois par semaine, pendant ≥ 1 cycle(s) de traitement de 42 jours.
Médicament: Dalotuzumab
Le dalotuzumab sera administré par voie intraveineuse après la fin de la perfusion d'irinotécan à une dose de 10 mg/kg une fois par semaine.
Autres noms:
  • MK-0646
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan 180 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines, soit avant le dalotuzumab (bras A), soit après le cetuximab (bras B). La prémédication, à la discrétion de l'investigateur, suivra les normes de soins locales ou spécifiques au pays.
Autres noms:
  • Camptosar
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Cétuximab + Irinotecan
Les participants reçoivent du cétuximab IV, dose initiale de 400 mg/m^2, puis 250 mg/m^2 IV par semaine + irinotécan IV, 180 mg/m^2 une fois toutes les deux semaines, pendant ≥ 1 cycle(s) de traitement de 42 jours .
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan 180 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines, soit avant le dalotuzumab (bras A), soit après le cetuximab (bras B). La prémédication, à la discrétion de l'investigateur, suivra les normes de soins locales ou spécifiques au pays.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Cétuximab
Le cetuximab sera administré par voie intraveineuse avant l'irinotécan à une dose initiale de 400 mg/m^2 suivie de perfusions hebdomadaires de 250 mg/m^2. La prémédication, à la discrétion de l'investigateur, suivra les normes de soins locales ou spécifiques au pays.
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation (cycle 1, jour 1) à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
La SSP est une mesure du temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première progression documentée de la maladie (évaluée par un comité d'examen radiologique indépendant [iRRC]) ou du décès du participant, selon la première éventualité.
De la randomisation (cycle 1, jour 1) à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la randomisation (cycle 1, jour 1) à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au cours de l'étude en utilisant les critères d'évaluation de la réponse améliorés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La confirmation de la réponse n'était pas requise.
De la randomisation (cycle 1, jour 1) à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

9 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0646-025
  • 2012-000317-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-0646-025 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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