En utprøving av Dalotuzumab i kombinasjon med irinotecan versus cetuximab og irinotecan for deltakere med metastatisk rektalkreft (mRC) (MK-0646-025)

Inklusjonskriterier:

• Har metastatisk tykktarmskreft med primærtumor som stammer fra endetarmen
• Har en tilgjengelig arkiv (nylig eller ekstern) svulst, eller nylig oppnådd formalinfiksert vev tilgjengelig for analyse for biomarkørstudier
• Har minst én målbar lesjon større enn eller lik 10 mm
• Sykdommen har utviklet seg etter behandling med både irinotekan- og oksaliplatin-holdige regimer og bør ha progrediert på eller innen 3 måneder etter å ha fullført sin siste behandlingslinje
• Har prestasjonsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

• Har dårlig kontrollert diabetes
• Har mottatt kjemoterapi eller biologisk terapi innen 2 uker før initial dosering i denne studien, eller hvis toksisitet fra midler administrert 2 uker tidligere ikke har gått over til minst grad 1 eller baseline, eller som er innen 3 uker fra en tidligere operasjon
• Har mottatt strålebehandling innen 2 uker før initial dosering i denne studien, med mindre strålebehandlingen var for smertebehandling
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller -enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, etter initial dosering i denne studien
• Var ikke i stand til å fullføre forrige kur med irinotekan på grunn av utålelig toksisitet, annet enn seponering på grunn av tretthet etter langvarig administrasjon (>4 måneder eksponering)
• Har tidligere eksponering for insulinlignende vekstfaktor 1 reseptor (IGF-1R) hemmere eller epidermal vekst faktor reseptor (EGFR) hemmere
• Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
• Har primær CNS-svulst
• Har en tidligere malignitet i anamnesen med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi; basalcellekarsinom i huden; tilstrekkelig behandlet lokalisert prostatakarsinom; potensielt kurativ terapi uten bevis for den sykdommen i 5 år, ansett som lav risiko for tilbakefall av behandlende lege.
• Er humant immunsviktvirus (HIV)-positivt
• Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon og får antivirale behandlingsregimer
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon
• Bruker samtidig veksthormon (GH), eller veksthormonhemmere