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ホルモン受容体陽性、HER2陰性、アロマターゼ阻害剤に抵抗性の局所進行性または転移性乳がんを有する閉経後患者を対象とした、フルベストラントを用いたBKM120/プラセボの第III相試験 (BELLE-2)

2020年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アロマターゼ阻害剤治療中または治療後に進行したホルモン受容体陽性 HER2 陰性局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性を対象とした、フルベストラントとBKM120の第III相無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、ホルモン受容体陽性（HR陽性）、ヒトの閉経後女性を対象としたブパリシブ＋フルベストラントとフルベストラント＋プラセボによる治療の有効性と安全性を判定するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験であった。アロマターゼ阻害剤（AI）治療中またはその後に疾患が進行した、上皮成長因子受容体 2 陰性（HER2 陰性）、局所進行性または転移性乳がん（MBC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ブパリシブ（100 mg/日）またはフルベストラントを含むプラセボ（500 mg）を受ける群に無作為（1:1）に割り付けられました。ランダム化は、PI3K 経路の活性化状態 (アーカイブ腫瘍組織で決定された活性化、非活性化、不明) および内臓疾患の状態 (存在または不在) によって階層化されました。 腫瘍の評価は、無作為化日から 6 週間後に実施し、その後は放射線学的進行まで 8 週間ごとに実施しました (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 に基づく)。

ノバルティスは、ブパルリシブのさらなる開発を追求せず、プログラムで進行中の研究を終了する決定を下した。 したがって、2016年12月19日、ノバルティスは乳がんに対するブパリシブのさらなる開発を追求しない決定についてすべての治験責任医師に通知した。 その結果、CBKM120F2302試験は2019年4月19日（最後の被験者の最終訪問日）に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Shapiro and Stafford and Yee and Polanski Study Coordinator
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD 3
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group LA Cancer Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、90053
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisCompCancerCtr (3)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology PMK Medical Group
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Rosa、California、アメリカ、94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Granada Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Cancer Center MRCC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Cancer Specialists of North Florida SC - F2302
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando MD Orlando
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Cancer Specialists SC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Cadence Health
      • Multiple Locations、Illinois、アメリカ
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas CCK
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center Mercy Medical SC
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med Sidney/John Hopkins
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Memorial Hospital Fred. Mem. Hosp.
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center Dept of Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Hematology and Oncology Association at Bridgepoint Hem Onc Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance SC-2
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept Onc
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center Univ Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Case Western Reserve SC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Portland Loc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Association PA
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Med City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Southwest
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center UT Health Science Center Institute for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia Salem VA Branch
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Dept of Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
        • Cancer TEAM Bellin Health Belin Health
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Health System Dean Hematology Oncology
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、イタリア、30035
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Woollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、54645
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8038
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias、Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83310
        • Novartis Investigative Site
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      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
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      • Bangkok、タイ、10400
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      • Brno、チェコ、65653
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30177
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、ドイツ、99974
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen、North Rhine-westphalia、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí、RS、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、SP、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115998
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443380
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku、Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な包含基準:

  • 局所進行性または転移性乳がん
  • HER2陰性かつホルモン受容体陽性の状態（一般的な乳がん分類検査）
  • 閉経後の女性
  • バイオマーカー (PI3K 活性化ステータス) を同定するには、腫瘍サンプルをノバルティス指定の検査機関に発送する必要があります。
  • アロマターゼ阻害剤治療中または治療後の乳がんの進行または再発
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患または測定不可能な疾患の骨病変（測定可能な疾患がない場合）
  • 検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能

主な除外基準:

  • PI3K阻害剤、AKT阻害剤、mTOR阻害剤またはフルベストラントによる以前の治療歴がある
  • 転移性疾患に対する化学療法歴が複数ある
  • 症候性脳転移
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療の増加または慢性治療（5日以上）
  • プロトコールに定義されている活動性の心臓（心臓）疾患
  • 不安や抑うつ気分に関するアンケートの特定のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BKM120 100mg + フルベストラント
BKM120 1 日 100 mg およびフルベストラントは進行まで、またはプロトコルに記載されているとおりに投与されます。
薬：フルベストラント
筋肉内フルベストラント 500 mg (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目)
薬：BKM120
BKM120 100mg 1日1回
プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント
BKM120 に一致するプラセボを毎日投与し、フルベストラントを進行まで、またはプロトコルに記載されているとおりに投与します。
薬：フルベストラント
筋肉内フルベストラント 500 mg (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目)
薬：BKM120 マッチングプラセボ
BKM120 マッチング プラセボ、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現地調査員の評価に基づく無増悪生存期間（PFS） - 全集団、主要研究コホートおよびPI3K不明コホートにおける完全解析セット（FAS）
時間枠：無作為化の日付から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、無作為化された最初の患者の日から最長約 4 年間まで報告される。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による最初の放射線学的記録による進行または死亡の日までの時間として定義されます。 分析データのカットオフまたは新しい抗腫瘍療法の開始時に患者が進行または死亡しなかった場合、PFSはカットオフ日または開始日のいずれか早い日より前の、最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られた。追加の抗腫瘍療法。 進行は、固形腫瘍基準RECIST v1.1の反応評価基準を使用して、ベースライン時またはベースライン以降に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計の20%増加として定義されます。または、非標的病変の明確な進行および/または新たな病変の出現。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
無作為化の日付から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、無作為化された最初の患者の日から最長約 4 年間まで報告される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS） - 全集団、主要研究コホートおよびPI3K不明コホートにおける全解析セット（FAS）
時間枠：治療終了後 3 か月ごとに来院し、約 5 年間評価します
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析のカットオフ日までに患者の死亡が判明していない場合、OS は患者の生存が判明した最後の日付で打ち切られました。 患者は研究期間中、および治療終了後は平均して 3 か月ごとに追跡調査されました。
治療終了後 3 か月ごとに来院し、約 5 年間評価します
全体的な奏効率（ORR） - 全集団、主要研究コホートおよびPI3K不明コホートにおける全解析セット（FAS）
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約 5 年間評価されます。
全体奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に基づく現地調査員の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。 ORR は全集団で分析されました。 固形腫瘍における標的/非標的病変の奏効評価基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての標的/非標的病変の消失 (非標的病変として割り当てられたすべてのリンパ節は、サイズが非病的でなければならない) (< 10 mm 短軸));部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR+PR。 記述的な分析のみが実行されました。
無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約 5 年間評価されます。
臨床利益率 (CBR) - 全母集団、主要研究コホートおよび PI3K 不明コホートにおける完全分析セット (FAS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約 5 年間評価されます。
臨床利益率 (CBR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病状安定 (SD) または非 CR/非 PD が 24 週間以上持続する最良の全奏効を示した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に関する。 CBR は全集団で分析されました。 記述的な分析のみが実行されました。
無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、約 5 年間評価されます。
治療中の有害事象、重篤な有害事象および死亡のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後30日まで、約5年間評価
治療により緊急に発生した有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡の頻度の分析。 記述的な分析のみが実行されました。
研究治療の初回投与から最終投与後30日まで、約5年間評価
サイクル 2 1 日目におけるフルベストラントと組み合わせた BKM120 の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：サイクル 2 1 日目 (投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 および 24 時間)。各サイクルは 28 日です。
血漿サンプルは、サイクル 2 の 1 日目（投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 24 時間［サイクル 2 2 日目の投与前］）に、最初の BKM120 治療患者 200 名から採取されました。投与後）。 各サイクルは 28 日です。 記述的な分析のみが実行されました。
サイクル 2 1 日目 (投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 および 24 時間)。各サイクルは 28 日です。
フルベストラントと組み合わせたBKM120の経時的な投与前トラフ濃度-時間プロファイル - 薬物動態解析セット(PAS)
時間枠：サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目。各サイクルは 28 日です。
サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、およびサイクル 3 1 日目のトラフ濃度について投与前サンプルを収集しました。 各サイクルは 28 日です。 記述的な分析のみが実行されました。
サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目。各サイクルは 28 日です。
ECOG パフォーマンス ステータスが決定的に悪化するまでの時間の中央値 - フル分析セット (FAS)
時間枠：最長約27ヶ月
ECOG PS の決定的な悪化までの時間は、無作為化の日と決定的な悪化が見られた評価の日の間の時間として定義されました。 記述的な分析のみが実行されました。
最長約27ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL): EORTC-QLQ-C30 による世界的な健康状態/生活の質が 10% 決定的に悪化するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日、サイクル 1 15 日、ランダム化後 6 週間、その後は治療終了まで 8 週間ごと
QLQ-C30 の全体的な健康状態/QoL スケール スコアは、関心のある主要な PRO 変数として特定されます。 QLQ-C30 の身体機能 (PF)、感情機能 (EF)、および社会機能 (SF) スケール スコア。 決定的な 10% 悪化までの時間は、ランダム化日からイベント発生日までの時間として定義され、スコアがベースラインと比較して少なくとも 10% 悪化 (減少) し、その後このしきい値を超えて増加しないこととして定義されます。研究中に観察された場合、または何らかの原因で死亡した場合。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/QoL の高いスコアは、QoL が高いことを表します。 患者は最大約 100 名で評価されました。 8.3ヶ月。 記述的な分析のみが実行されました。
サイクル 1 1 日、サイクル 1 15 日、ランダム化後 6 週間、その後は治療終了まで 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月7日

一次修了 (実際)

2015年4月29日

研究の完了 (実際)

2019年4月19日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120F2302
  • 2011-005524-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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