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BKM120/安慰剂与氟维司群在绝经后激素受体阳性 HER2 阴性局部晚期或芳香化酶抑制剂难治性转移性乳腺癌患者中的 III 期研究 (BELLE-2)

2020年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BKM120 与氟维司群的 III 期随机、双盲安慰剂对照研究，用于患有激素受体阳性 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌且在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展的绝经后妇女

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在确定 buparlisib 加氟维司群与氟维司群加安慰剂治疗激素受体阳性（HR 阳性）、人类绝经后妇女的疗效和安全性表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）、局部晚期或转移性乳腺癌 (MBC)，其疾病在芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗期间或之后进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者随机（1:1）接受 buparlisib（100 毫克/天）或安慰剂加氟维司群（500 毫克）；根据 PI3K 通路激活状态（激活、未激活、在存档肿瘤组织中确定的未知）和内脏疾病状态（存在或不存在）对随机化进行分层。 肿瘤评估在随机化日期后 6 周进行，然后每 8 周进行一次，直至放射学进展（基于实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）。

诺华决定不再进一步开发 buparlisib，并终止该项目正在进行的研究。 因此，在 2016 年 12 月 19 日，诺华公司通知所有研究人员决定不再进一步开发 buparlisib 在乳腺癌中的应用。 因此，CBKM120F2302 研究于 2019 年 4 月 19 日终止（最后一位受试者最后一次访问）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
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      • Guangzhou、中国、510060
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      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
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      • Changsha、Hunan、中国、410013
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    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
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    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
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      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
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      • St- Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
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      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
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      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443380
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      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
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      • Curitiba、PR、巴西、81520-060
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      • Athens、希腊、115 28
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      • Thessaloniki、GR、希腊、54645
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      • Recklinghausen、North Rhine-westphalia、德国、45657
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      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23563
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      • Cuneo、CN、意大利、12100
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      • Firenze、FI、意大利、50134
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      • Macerata、MC、意大利、62100
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      • Milano、MI、意大利、20133
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      • Milano、MI、意大利、20141
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      • Rozzano、MI、意大利、20089
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    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
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    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
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    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
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      • Roma、RM、意大利、00161
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      • Roma、RM、意大利、00189
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    • RN
      • Rimini、RN、意大利、47900
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      • Torino、TO、意大利、10126
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      • Olomouc、CZE、捷克语、775 20
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      • Brno Bohunice、Czech Republic、捷克语、625 00
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      • Kosice、斯洛伐克、041 91
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      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、83310
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      • Singapore、新加坡、169610
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  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
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      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
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      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
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      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
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      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
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      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
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    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
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      • Sakyo Ku、Kyoto、日本、606 8507
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      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
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      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
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      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
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    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
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  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
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      • Wilrijk、比利时、2610
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    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1090
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      • Besancon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
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      • Caen Cedex、法国、14021
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      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、法国、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex、Cote D Or、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez、Loire、法国、42270
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
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    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Woollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
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      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8038
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    • Lima
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
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    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Shapiro and Stafford and Yee and Polanski Study Coordinator
      • Fresno、California、美国、93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD 3
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group LA Cancer Network
      • Los Angeles、California、美国、90053
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisCompCancerCtr (3)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology PMK Medical Group
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Rosa、California、美国、94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
      • Valencia、California、美国、91355
        • Granada Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Greenwood Village、Colorado、美国
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Cancer Center MRCC
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Cancer Specialists of North Florida SC - F2302
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando MD Orlando
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Georgia Cancer Specialists SC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Cadence Health
      • Multiple Locations、Illinois、美国
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas CCK
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center Mercy Medical SC
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med Sidney/John Hopkins
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital Fred. Mem. Hosp.
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center Dept of Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Hematology and Oncology Association at Bridgepoint Hem Onc Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance SC-2
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept Onc
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center Univ Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Cancer Institute Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Case Western Reserve SC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Portland Loc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Association PA
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Med City Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Southwest
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy and Research Center UT Health Science Center Institute for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia Salem VA Branch
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Dept of Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54313
        • Cancer TEAM Bellin Health Belin Health
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Health System Dean Hematology Oncology
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
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        • Novartis Investigative Site
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      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
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    • Asturias
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      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
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  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 局部晚期或转移性乳腺癌
  • HER2 阴性和激素受体阳性状态（常见的乳腺癌分类测试）
  • 绝经后妇女
  • 肿瘤样本必须运送到诺华指定实验室进行生物标志物鉴定（PI3K激活状态）
  • 芳香化酶抑制剂治疗期间或之后乳腺癌的进展或复发
  • 根据 RECIST 1.1，在没有可测量疾病的情况下的可测量疾病或不可测量疾病骨损伤
  • 由实验室值定义的足够的骨髓和器官功能

关键排除标准：

  • 既往接受过 PI3K 抑制剂、AKT 抑制剂、mTOR 抑制剂或氟维司群治疗
  • 超过一种先前的转移性疾病化疗线
  • 有症状的脑转移
  • 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂增加或长期治疗（> 5 天）
  • 方案中定义的活动性心脏病
  • 焦虑和抑郁情绪问卷的某些分数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BKM120 100 毫克 + 氟维司群
BKM120 每天 100 mg 和氟维司群给药直至进展或按照方案中的描述。
药品：氟维司群
肌内注射氟维司群 500 毫克（第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及之后每个周期的第 1 天）
药品：BKM120
BKM120 100 毫克，每日一次
安慰剂比较：安慰剂+氟维司群
每天给予 BKM120 匹配安慰剂和氟维司群，直至进展或如方案中所述。
药品：氟维司群
肌内注射氟维司群 500 毫克（第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及之后每个周期的第 1 天）
药品：BKM120匹配安慰剂
BKM120 匹配安慰剂，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于当地研究者评估的无进展生存期 (PFS) - 全部人群、主要研究队列和 PI3K 未知队列的完整分析集 (FAS)
大体时间：随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 4 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次放射学记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 如果患者在分析数据截止或开始新的抗肿瘤治疗时没有进展或死亡，则 PFS 在最早的截止日期或开始日期之前的最后一次充分肿瘤评估之日截尾额外的抗肿瘤治疗。 进展定义为使用实体瘤标准 RECIST v1.1 中的反应评估标准，所有测量的目标病灶的直径总和增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考，和/或非目标病变的明确进展和/或新病变的出现。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 完整人群、主要研究队列和 PI3K 未知队列的完整分析集 (FAS)
大体时间：治疗结束后每 3 个月访问一次，评估时间约为 5 年
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 如果在分析截止日期之前不知道患者已经死亡，则在最后已知患者存活的日期截断 OS。 在研究期间对患者进行随访，并在治疗结束后平均每 3 个月随访一次。
治疗结束后每 3 个月访问一次，评估时间约为 5 年
总体缓解率 (ORR) - 全部人群、主要研究队列和 PI3K 未知队列中的完整分析集 (FAS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估时间约为 5 年
总体缓解率 (ORR) 定义为根据当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 在整个人群中分析了 ORR。 实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 针对靶/非靶病灶：完全反应 (CR)、所有靶/非靶病灶消失（指定为非靶病灶的所有淋巴结在大小上必须是非病理性的） (< 10 mm 短轴));部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR+PR。 仅进行描述性分析。
从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估时间约为 5 年
临床受益率 (CBR) - 完整人群、主要研究队列和 PI3K 未知队列的完整分析集 (FAS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估时间约为 5 年
临床受益率 (CBR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 或持续超过 24 周的非 CR/非 PD 的最佳总体反应的参与者百分比根据 RECIST 1.1 对当地研究者的评估。 在整个人群中分析了 CBR。 仅进行描述性分析。
从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估时间约为 5 年
发生治疗不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：从首次研究治疗药物给药到最后一次研究治疗药物给药后 30 天，评估时间约为 5 年
分析治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的频率。 仅进行描述性分析。
从首次研究治疗药物给药到最后一次研究治疗药物给药后 30 天，评估时间约为 5 年
BKM120 联合氟维司群在第 2 周期第 1 天的血浆浓度-时间曲线
大体时间：周期 2 第 1 天（给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时）。每个周期为28天。
在第 2 周期第 1 天（给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时 [第 2 周期第 2 天给药前]）从前 200 名接受 BKM120 治疗的患者收集血浆样本给药后）。 每个周期为28天。 仅进行描述性分析。
周期 2 第 1 天（给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时）。每个周期为28天。
BKM120 联合氟维司群随时间推移的给药前谷浓度-时间曲线 - 药代动力学分析集 (PAS)
大体时间：周期2第1天，周期2第15天，周期3第1天。每个周期为28天。
在第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天和第 3 周期第 1 天收集给药前样品的谷浓度。 每个周期为28天。 仅进行描述性分析。
周期2第1天，周期2第15天，周期3第1天。每个周期为28天。
ECOG 性能状态明确恶化的中位时间 - 全分析集 (FAS)
大体时间：长达约 27 个月
ECOG PS 明确恶化的时间定义为随机分组日期和观察到明确恶化的评估日期之间的时间。 仅进行描述性分析。
长达约 27 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)：根据 EORTC-QLQ-C30，全球健康状况/生活质量最终恶化 10% 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天，第 1 周期第 15 天，随机分组后 6 周，然后每 8 周一次，直至治疗结束
QLQ-C30 的全球健康状况/QoL 量表分数被确定为感兴趣的主要 PRO 变量。 QLQ-C30 的身体功能 (PF)、情绪功能 (EF) 和社会功能 (SF) 量表分数。 明确恶化 10% 的时间定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，定义为与基线相比评分至少恶化（减少）10%，之后没有增加超过该阈值在研究过程中观察到或因任何原因死亡。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL。 患者被评估了大约。 8.3个月。 仅进行描述性分析。
第 1 周期第 1 天，第 1 周期第 15 天，随机分组后 6 周，然后每 8 周一次，直至治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月7日

初级完成 (实际的)

2015年4月29日

研究完成 (实际的)

2019年4月19日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月1日

首次发布 (估计)

2012年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBKM120F2302
  • 2011-005524-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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