Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III BKM120/placebo z fulwestrantem u pacjentek po menopauzie z receptorem hormonalnym HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi opornego na inhibitor aromatazy (BELLE-2)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące BKM120 z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, który uległ progresji podczas lub po leczeniu inhibitorem aromatazy

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia buparlizybem w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z fulwestrantem w skojarzeniu z placebo u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym (HR dodatnim), ludzkim rak piersi z ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), miejscowo zaawansowany lub rak piersi z przerzutami (MBC), u którego wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem aromatazy (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej buparlizyb (100 mg/dobę) lub placebo z fulwestrantem (500 mg); randomizację stratyfikowano według stanu aktywacji szlaku PI3K (aktywowany, nieaktywowany, nieznany określony w archiwalnej tkance guza) i statusu choroby trzewnej (obecny lub nieobecny). Ocenę guza przeprowadzano 6 tygodni po dacie randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do progresji radiologicznej (w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1).

Novartis podjął decyzję o zaprzestaniu dalszego rozwoju buparlizybu i zakończeniu trwających badań w programie. W związku z tym w dniu 19 grudnia 2016 r. firma Novartis powiadomiła wszystkich Badaczy o decyzji o niekontynuowaniu dalszych prac rozwojowych nad buparlisibem w raku piersi. W rezultacie badanie CBKM120F2302 zostało zakończone w dniu 19 kwietnia 2019 r. (ostatnia badana ostatnia wizyta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazylia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115998
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francja, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Niemcy, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Shapiro and Stafford and Yee and Polanski Study Coordinator
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD 3
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group LA Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90053
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisCompCancerCtr (3)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology PMK Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Granada Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center MRCC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida SC - F2302
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando MD Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists SC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Cadence Health
      • Multiple Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas CCK
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center Mercy Medical SC
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med Sidney/John Hopkins
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Fred. Mem. Hosp.
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center Dept of Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology and Oncology Association at Bridgepoint Hem Onc Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance SC-2
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept Onc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Case Western Reserve SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Portland Loc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Association PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Med City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Southwest
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center UT Health Science Center Institute for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia Salem VA Branch
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Dept of Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Cancer TEAM Bellin Health Belin Health
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Health System Dean Hematology Oncology
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy, 30035
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Status HER2-ujemny i z dodatnim receptorem hormonalnym (powszechne testy klasyfikacyjne raka piersi)
  • Kobieta po menopauzie
  • Próbka guza musi zostać wysłana do laboratorium wyznaczonego przez firmę Novartis w celu identyfikacji biomarkerów (status aktywacji PI3K)
  • Progresja lub nawrót raka piersi podczas lub po leczeniu inhibitorem aromatazy
  • Mierzalna choroba lub niemierzalna choroba Zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez wartości laboratoryjne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT, inhibitorem mTOR lub fulwestrantem
  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Intensywne lub przewlekłe leczenie (> 5 dni) kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Aktywna choroba serca (serca) zdefiniowana w protokole
  • Pewne wyniki w kwestionariuszach nastroju lęku i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM120 100 mg + fulwestrant
BKM120 100 mg dziennie i fulwestrant podawany do progresji lub zgodnie z protokołem.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant domięśniowo 500 mg (dzień 1. i dzień 15. cyklu 1. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Lek: BKM120
BKM120 100 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo + Fulwestrant
BKM120 odpowiadające placebo codziennie i fulwestrant podawany do progresji lub zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant domięśniowo 500 mg (dzień 1. i dzień 15. cyklu 1. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Lek: BKM120 pasujące do placebo
BKM120 pasujące do placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnego badacza — pełny zestaw analiz (FAS) w pełnej populacji, kohorcie badania głównego i nieznanej kohorcie PI3K
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 4 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon w momencie odcięcia danych z analizy lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed najwcześniejszą z dat granicznych lub datą rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych RECIST v1.1, jako 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich zmian docelowych zarejestrowaną w punkcie wyjściowym lub po nim i/ lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych i/lub pojawienie się nowej zmiany. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) — pełny zestaw do analizy (FAS) w pełnej populacji, kohorcie badania głównego i nieznanej kohorcie PI3K
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu wizyty leczniczej, oceniane przez około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano na dzień ostatniej znanej daty, w której pacjent przeżył. Pacjenci byli obserwowani przez cały czas trwania badania i przez przewidywany średnio co 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Co 3 miesiące po zakończeniu wizyty leczniczej, oceniane przez około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — pełny zestaw analiz (FAS) w pełnej populacji, kohorcie badania głównego i nieznanej kohorcie PI3K
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1. ORR analizowano w całej populacji. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych/niedocelowych: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych/niedocelowych (wszystkie węzły chłonne przypisane jako zmiany niedocelowe muszą mieć rozmiar niepatologiczny (< 10 mm krótka oś)); Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 5 lat
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) — pełny zestaw analiz (FAS) w pełnej populacji, kohorcie badania głównego i nieznanej kohorcie PI3K
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 5 lat
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) lub bez CR/bez PD trwającą dłużej niż 24 tygodnie na podstawie na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1. CBR analizowano w całej populacji. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany przez około 5 lat
Analiza częstości pojawiających się podczas leczenia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany przez około 5 lat
Profile stężenia w osoczu od czasu dla BKM120 w skojarzeniu z fulwestrantem w 2. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Próbki osocza pobrano od pierwszych 200 pacjentów leczonych BKM120 w dniu 1 cyklu 2 (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny [przed dawką drugiego dnia cyklu 2] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Cykl 2 Dzień 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Profil minimalnego stężenia przed podaniem dawki i czasu BKM120 w połączeniu z fulwestrantem w czasie — zestaw do analizy farmakokinetycznej (PAS)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Próbki przed podaniem dawki pobrano w celu określenia minimalnych stężeń w dniu 1 cyklu 2, dniu 15 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 28 dni. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Mediana czasu do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności ECOG — pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia PS ECOG zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą oceny, w której zaobserwowano ostateczne pogorszenie. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Do około 27 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): czas do ostatecznego pogorszenia się ogólnego stanu zdrowia/jakości życia o 10% według EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, 6 tygodni po randomizacji, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia
Globalny stan zdrowia/wynik w skali QoL QLQ-C30 jest identyfikowany jako główna zmienna PRO będąca przedmiotem zainteresowania. Funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie emocjonalne (EF) i funkcjonowanie społeczne (SF) wyniki w skali QLQ-C30. Czas do ostatecznego pogorszenia o 10% definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, które definiuje się jako pogorszenie (spadek) wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu zaobserwowanych w trakcie badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Pacjentów oceniano do ok. 8,3 miesiąca. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, 6 tygodni po randomizacji, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120F2302
  • 2011-005524-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj