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乳がん生存者とそのハイリスク女性親族によるスクリーニングを増やすための介入

2019年8月20日 更新者:Maria Katapodi, PhD, RN、University of Michigan

乳がん生存者とそのハイリスク女性親族によるスクリーニング利用を増やすための介入:がんサーベイランスとミシガンゲノミクス学術実践パートナーシップの活用

ミシガン大学 (UM) 看護学部、公衆衛生学部、医学部、ミシガン州地域保健局 (MDCH)、およびミシガンがんコンソーシアム (MCC) は、適切な乳がんを増やすために学際的な学術/実践の 3 年間プロジェクトを実施しています。若年乳がん生存者およびその親族でがんに罹患していない、乳がんのリスクが最も高い女性を対象としたスクリーニング。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) ミシガン州がん監視プログラムに報告された 20 歳から 45 歳までの乳がん生存者 3,000 人を特定し、乳がんスクリーニングの利用状況を調査する。 2) 生存者の女性親族を特定し、乳がん検診の利用に関して調査する。 3) 乳がん検診を増やすために、地域予防サービスガイドが推奨する証拠に基づく介入の 2 つのバージョン (対象を絞ったものと強化されたもの) を実施する。 追跡調査では、a) 乳がん検診の利用に関する各介入の有効性を評価します。 b) スクリーニングに対する認識された障壁と助長者。 c) スクリーニングサービスを利用する際の自己効力感。 d) スクリーニングに関連する家族のサポート。 e) 乳がんの遺伝学および個人の危険因子に関する知識。 f) 介入に対する満足度。

調査の概要

詳細な説明

ミシガン大学 (UM) の看護、公衆衛生、医学部、ミシガン州地域保健局 (MDCH)、およびミシガンがんコンソーシアム (MCC) は、適切な乳がん検診を増やすための学際的な学術/実践による 3 年間のプロジェクトを提案しています。若年乳がん生存者(YBCS)と、その乳がん罹患リスクが最も高いがんに罹患していない女性親族(高リスク親族)を対象とした利用。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) ミシガン州がん監視プログラムに報告された 25 ~ 45 歳の乳がん生存者 3,000 人を特定し、乳がんスクリーニングの利用状況を調査する。 2) YBCS の高リスク血縁者を特定し、乳がんスクリーニングの利用に関して調査する。 3) 乳がん検診を増やすために、地域予防サービスガイドが推奨する証拠に基づく介入の 2 つのバージョン (対象を絞ったものと強化されたもの) を実施する。 目標 1 は、MDCH、UM、MCSP によって 1 年目に達成されます。 適切な審査委員会(MDCH、UM、および MCSP)、報告施設および登録医師による承認後、3,000 人の YBCS にプロジェクトへの参加依頼書およびベースライン調査が郵送されます。 ベースライン調査では、YBCS に関する以下の情報が得られます。a) 参加意欲。 b) 現在の乳がん検診の利用状況。 c) 乳がん検診および乳がん検診に関連するその他の結果に対する認識された障壁および促進要因。 d) 研究に参加する高リスクの親族を特定し、その高リスクの親族が参加するための代弁者としての役割を果たすことに関心がある。 目標 2 は、UM と MDCH によって 2 年目に達成されます。 YBCS から提供された情報に基づいて、MDCH は YBCS ごとに最大 2 人の高リスク血縁者を特定します。 UM と MDCH は、研究のベースライン調査に参加することに同意した YBCS に郵送し、選択した高リスクの親族に配布します。 高リスクの親族に対するベースライン調査では、次の情報が得られます。 a) プロジェクトへの参加意欲。 b) 現在の乳がん検診の利用状況。 c) 乳がんスクリーニングおよび乳がんスクリーニングに関連するその他の結果に対する認識された障壁および促進要因。 目標 3 は、UM と MDCH によって達成されます。 YBCS とそのハイリスク親族は、乳がん検診サービスやその他の結果の適切な利用を増やすことを目的とした、小規模メディアの 2 つのバージョンの証拠に基づく介入を受けるために (家族単位として) ランダム化されます。 2 年目から 3 年目、つまり YBCS と高リスクの女性親族が介入を受けてから 9 か月後に、UM は以下に対する各介入バージョンの有効性を評価するための追跡調査を YBCS とその高リスクの親族に郵送します。 a) 乳がんスクリーニングの利用。 b) スクリーニングに対する認識された障壁と助長者。 c) スクリーニングサービスを利用する際の自己効力感。 d) スクリーニングに関連する家族のサポート。 e) 乳がんの遺伝学および個人の危険因子に関する知識。 f) 介入に対する満足度。 ミシガン州は、がんの予防、制御、公衆衛生ゲノミクスにおける全国的なリーダーとみなされています。 主要なパートナーは、がん生存者とその高リスク親族を対象とした研究を実施した豊富な経験を持っています。 このプロジェクトは、がんの予防と制御における州の取り組みを大幅に強化するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Nursing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48913
        • Michigan Department of Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんサバイバーのために

    • 女性
    • 20~64歳
    • 20歳から45歳までの浸潤性乳がんと診断されている
    • 20歳から45歳までのDCISと診断されている
    • 診断時にミシガン州在住
    • 英語を読んで理解できる
    • 現在妊娠していない、投獄されていない、または施設に入っていない
  • ハイリスク血縁者向け

    • 女性
    • 生存者の第一親等または第二親等
    • 25~64歳
    • 米国居住者
    • 英語を読んで理解できる
    • いかなる種類の癌にも影響されない
    • 現在妊娠していない、投獄されていない、または施設に入っていない
    • 生存者は連絡するつもりです

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターゲットを絞った
対象となる手紙と小冊子
対象となる手紙と小冊子
実験的:注文仕立て
カスタマイズされた手紙と小冊子、充実した家族コミュニケーションとサポートのパンフレット
カスタマイズされた手紙と小冊子、充実した家族コミュニケーションとサポートのパンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん検診
時間枠:9ヶ月
マンモグラフィーおよび臨床乳房検査の自己申告
9ヶ月
遺伝カウンセリング
時間枠:9ヶ月
遺伝カウンセリングを受けた自己申告
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングの障壁
時間枠:9ヶ月
マンモグラフィーに対する障壁と助長者
9ヶ月
乳がんの遺伝学の知識
時間枠:9ヶ月
遺伝的リテラシー
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria C. Katapodi, PhD、University of Michigan School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5U48DP001901-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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