- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01612338
Toimenpiteet rintasyövästä selviytyneiden ja heidän riskialttiiden naissukulaistensa seulonnan lisäämiseksi
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Toimenpiteet rintasyövästä selviytyneiden ja heidän korkeariskisten naissukulaistensa seulontakäytön lisäämiseksi: Syövän valvonnan ja Michigan Genomicsin akateemisen ja käytännön kumppanuuden käyttö
Michiganin yliopiston (UM) sairaanhoidon, kansanterveyden ja lääketieteen koulut, Michiganin yhteisöterveyslaitos (MDCH) ja Michigan Cancer Consortium (MCC) toteuttavat monitieteistä akateemista/käytännöllistä kolmivuotista projektia lisätäkseen sopivaa rintasyöpää. seulonta nuorille rintasyövästä selviytyneille ja heidän syöpävapaille naissukulaisilleen, joilla on suurin riski sairastua rintasyöpään.
Tämän projektin tavoitteena on: 1) tunnistaa ja tutkia 3000 Michigan Cancer Surveillance Programme -ohjelmaan raportoitua rintasyövästä selvinnyt potilasta, joilla on diagnosoitu 20-45-vuotiaita rintasyövän seulontatutkimusten hyödyntämisen osalta; 2) tunnistaa ja kartoittaa eloonjääneiden naissukulaisia heidän rintasyövän seulonnan hyödyntämisestä; ja 3) toteuttaa kaksi versiota (kohdennettu vs. tehostettu räätälöity) yhteisön ennaltaehkäisevien palvelujen oppaan suosittelemasta näyttöön perustuvasta interventiosta rintasyövän seulonnan lisäämiseksi.
Seurantatutkimuksessa arvioidaan kunkin toimenpiteen tehokkuutta a) rintasyöpäseulonnan hyödyntämisessä; b) seulonnan havaitut esteet ja edistäjät; c) omatehokkuus seulontapalvelujen hyödyntämisessä; d) seulontaan liittyvä perhetuki; e) rintasyövän genetiikan ja henkilökohtaisten riskitekijöiden tuntemus; ja f) tyytyväisyys interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Michiganin yliopiston (UM) sairaanhoito-, kansanterveys- ja lääketieteen koulut, Michiganin yhteisön terveysministeriö (MDCH) ja Michigan Cancer Consortium (MCC) ehdottavat monitieteistä akateemista/käytännöllistä kolmivuotista projektia asianmukaisten rintasyövän seulonnan lisäämiseksi. käyttö nuorille rintasyövästä selviytyneille (YBCS) ja heidän syöpävapaille naissukulaisilleen, joilla on suurin riski saada rintasyöpä (korkean riskin sukulaiset).
Tämän projektin tavoitteena on: 1) tunnistaa ja tutkia 3000 Michigan Cancer Surveillance Programme -ohjelmaan raportoitua rintasyövästä selvinnyt 25-45-vuotiaita rintasyövän seulonnan hyödyntämisen osalta; 2) tunnistaa ja kartoittaa YBCS:n riskisukulaisia heidän rintasyövän seulonnan käytöstä; ja 3) toteuttaa kaksi versiota (kohdennettu vs. tehostettu räätälöity) yhteisön ennaltaehkäisevien palvelujen oppaan suosittelemasta näyttöön perustuvasta interventiosta rintasyövän seulonnan lisäämiseksi.
Tavoite 1 saavutetaan vuonna 1 MDCH:n, UM:n ja MCSP:n toimesta.
Asianmukaisten arviointilautakuntien (MDCH, UM ja MCSP), raportointilaitosten ja ennätyslääkäreiden hyväksynnän jälkeen 3000 YBCS:lle lähetetään postitse pyyntö osallistua projektiin ja perustutkimukseen.
Perustutkimuksessa saadaan tietoa YBCS:n: a) osallistumishalukkuudesta; b) nykyinen rintasyöpäseulonnan käyttöaste; c) seulonnan ja muiden rintasyövän seulontaan liittyvien tulosten havaitut esteet ja edistäjät; d) korkean riskin omaisten tunnistaminen tutkimukseen osallistumiseksi ja kiinnostus toimia heidän suuren riskin omaistensa osallistumisen puolestapuhujana.
UM ja MDCH saavuttavat tavoitteen 2 vuonna 2.
YBCS:n toimittamien tietojen perusteella MDCH tunnistaa enintään kaksi korkean riskin omaavaa YBCS:ää kohden.
UM ja MDCH lähettävät YBCS:lle postia, joka suostuu osallistumaan tutkimuksen perustutkimukseen jaettavaksi valituille korkean riskin omaisilleen.
Riskiläisille suunnattavalla perustutkimuksella saadaan tietoa heidän: a) halukkuudestaan osallistua hankkeeseen; b) nykyinen rintasyöpäseulonnan käyttöaste; ja c) seulonnan ja muiden rintasyövän seulontaan liittyvien tulosten havaitut esteet ja edistäjät.
UM ja MDCH saavuttavat tavoitteen 3.
YBCS ja heidän suuren riskin omaiset satunnaistetaan (perheyksikkönä) saamaan kaksi versiota pienestä mediasta, näyttöön perustuvasta interventiosta, jolla pyritään lisäämään rintasyövän seulontapalvelujen asianmukaista käyttöä ja muita tuloksia.
Vuonna 2-3, 9 kuukautta sen jälkeen, kun YBCS ja korkean riskin naissukulaiset ovat saaneet toimenpiteen, UM lähettää seurantakyselyn YBCS:lle ja heidän suuren riskin omaisilleen arvioidakseen kunkin interventioversion tehokkuutta: a) rintasyöpään. seulonnan käyttö; b) seulonnan havaitut esteet ja edistäjät; c) omatehokkuus seulontapalvelujen hyödyntämisessä; d) seulontaan liittyvä perhetuki; e) rintasyövän genetiikan ja henkilökohtaisten riskitekijöiden tuntemus; ja f) tyytyväisyys interventioon.
Michiganin osavaltiota pidetään kansallisena johtajana syövän ehkäisyssä, hallinnassa ja kansanterveyden genomiikassa.
Avainkumppaneilla on merkittävää aiempaa kokemusta tutkimusten tekemisestä syövästä selviytyneiden ja heidän riskisukulaistensa kanssa.
Tämä hanke tehostaisi suuresti valtion panosta syövän ehkäisyyn ja torjuntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövästä selviytyneille
- Nainen
- 20-64-vuotiaat
- Hänellä on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä 20-45 vuoden iässä
- DCIS-diagnoosi 20–45 vuoden iässä
- Michiganin asukas diagnoosin aikaan
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- ei tällä hetkellä raskaana, vangittuna tai laitoshoidossa
Suuren riskin omaisille
- Nainen
- Selviytyneen ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset
- 25-64-vuotiaat
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Ei vaikuta minkään tyyppiseen syöpään
- Ei tällä hetkellä raskaana, vangittuna tai laitoshoidossa
- Survivor on valmis ottamaan yhteyttä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu
Kohdennettu kirje ja vihko
|
Kohdennettu kirje ja vihko
|
|
Kokeellinen: Räätälöity
Räätälöity kirje ja kirjanen, tehostettu perheviestintä ja tukiesite
|
Räätälöity kirje ja kirjanen, tehostettu perheviestintä ja tukiesite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintasyövän seulonta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
oma raportti mammografiasta ja kliinisestä rintojen tutkimuksesta
|
9 kuukautta
|
|
geneettinen neuvonta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
oma raportti geneettisen neuvonnan saamisesta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seulonnan esteitä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mammografian esteet ja edistäjät
|
9 kuukautta
|
|
tietoa rintasyövän genetiikasta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Geneettinen lukutaito
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U48DP001901-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .