- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612338
Interventioner for at øge screeningen af brystkræftoverlevere og deres højrisiko kvindelige slægtninge
20. august 2019 opdateret af: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Interventioner for at øge screeningsudnyttelsen af brystkræftoverlevere og deres højrisiko kvindelige slægtninge: Brug af kræftovervågning og Michigan Genomics Academic-Practice Partnership
University of Michigan (UM) skoler for sygepleje, folkesundhed og medicin, Michigan Department of Community Health (MDCH) og Michigan Cancer Consortium (MCC) gennemfører et treårigt multidisciplinært akademisk/praksisprojekt for at øge passende brystkræft screening for unge brystkræftoverlevere og deres kræftfrie, kvindelige pårørende med størst risiko for brystkræft.
Formålet med dette projekt er at: 1) identificere og undersøge 3000 brystkræftoverlevere rapporteret til Michigan Cancer Surveillance Program, som blev diagnosticeret i alderen 20-45 år med hensyn til deres brug af brystkræftscreening; 2) identificere og undersøge de overlevendes kvindelige slægtninge med hensyn til deres brug af brystkræftscreening; og 3) implementere to versioner (målrettet versus forbedret skræddersyet) af en evidensbaseret intervention anbefalet af Guide to Community Preventive Services for at øge brystkræftscreeningen.
En opfølgende undersøgelse vil vurdere effektiviteten af hver intervention på a) udnyttelse af brystkræftscreening; b) opfattede barrierer og facilitatorer for screening; c) selveffektivitet i at bruge screeningstjenester; d) familiestøtte i forbindelse med screening; e) viden om brystkræfts genetik og personlige risikofaktorer; og f) tilfredshed med interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Michigan (UM) Schools of Nursing, Public Health, and Medicine, Michigan Department of Community Health (MDCH) og Michigan Cancer Consortium (MCC) foreslår et tværfagligt akademisk/praksis tre-årigt projekt for at øge passende brystkræftscreening udnyttelse til unge brystkræftoverlevere (YBCS) og deres kræftfrie, kvindelige slægtninge med størst risiko for brystkræft (højrisikoslægtninge).
Formålet med dette projekt er at: 1) identificere og undersøge 3000 brystkræftoverlevere rapporteret til Michigan Cancer Surveillance Program, som blev diagnosticeret i alderen 25-45 år med hensyn til deres brug af brystkræftscreening; 2) identificere og undersøge YBCS' højrisikoslægtninge med hensyn til deres anvendelse af brystkræftscreening; og 3) implementere to versioner (målrettet versus forbedret skræddersyet) af en evidensbaseret intervention anbefalet af Guide to Community Preventive Services for at øge brystkræftscreeningen.
Mål 1 vil blive opnået i år 1 af MDCH, UM og MCSP.
Efter godkendelse fra passende bedømmelsesudvalg (MDCH, UM og MCSP), rapporteringsfaciliteter og registrerede læger, vil 3000 YBCS blive sendt med en anmodning om at deltage i projektet og en basisundersøgelse.
Grundlinjeundersøgelsen vil indhente oplysninger om YBCS'erne: a) villighed til at deltage; b) nuværende brug af screening for brystkræft; c) opfattede barrierer og facilitatorer for screening og andre resultater relateret til brystkræftscreening; d) identifikation af højrisiko slægtninge til at deltage i undersøgelsen og interesse i at tjene som fortaler for deres højrisiko slægtninge til at deltage.
Mål 2 vil blive opnået i år 2 af UM og MDCH.
Baseret på oplysningerne fra YBCS vil MDCH identificere op til to højrisikoslægtninge pr. YBCS.
UM og MDCH sender en mail til YBCS, som accepterer at deltage i undersøgelsens basislinjeundersøgelser, for at distribuere til deres udvalgte højrisikoslægtninge.
Baseline-undersøgelsen til højrisikopårørende vil indhente oplysninger om deres: a) vilje til at deltage i projektet; b) nuværende brug af screening for brystkræft; og c) opfattede barrierer og facilitatorer for screening og andre resultater relateret til brystkræftscreening.
Mål 3 vil blive opfyldt af UM og MDCH.
YBCS og deres højrisikoslægtninge vil blive randomiseret (som en familieenhed) til at modtage to versioner af en lille mediebaseret, evidensbaseret intervention, der sigter mod at øge passende udnyttelse af brystkræftscreeningstjenester og andre resultater.
I år 2-3, 9 måneder efter YBCS og højrisiko kvindelige slægtninge modtager interventionen, sender UM en opfølgende undersøgelse til YBCS og deres højrisiko slægtninge for at evaluere effektiviteten af hver interventionsversion på: a) brystkræft screening udnyttelse; b) opfattede barrierer og facilitatorer for screening; c) selveffektivitet i at bruge screeningstjenester; d) familiestøtte i forbindelse med screening; e) viden om brystkræfts genetik og personlige risikofaktorer; og f) tilfredshed med interventionen.
Staten Michigan betragtes som en national leder inden for kræftforebyggelse, kontrol og folkesundhedsgenomik.
Nøglepartnere har betydelig tidligere erfaring med at udføre undersøgelser med kræftoverlevere og deres højrisikoslægtninge.
Dette projekt vil i høj grad styrke statens indsats inden for kræftforebyggelse og -kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For overlevende brystkræft
- Kvinde
- 20-64 år
- At blive diagnosticeret med invasiv brystkræft mellem 20 og 45 år
- At blive diagnosticeret med DCIS mellem 20 og 45 år
- Michigan bosiddende på tidspunktet for diagnosen
- kan læse og forstå engelsk
- ikke i øjeblikket gravid, fængslet eller institutionaliseret
For højrisiko pårørende
- Kvinde
- Første- eller andengrads pårørende til efterladte
- 25-64 år
- bosiddende i USA
- Kan læse og forstå engelsk
- Upåvirket af nogen form for kræft
- Ikke i øjeblikket gravid, fængslet eller institutionaliseret
- Overlevende er villig til at kontakte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet
Målrettet brev og hæfte
|
Målrettet brev og hæfte
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet
Skræddersyet brev og hæfte, forbedret familiekommunikation og støttebrochure
|
Skræddersyet brev og hæfte, forbedret familiekommunikation og støttebrochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screening for brystkræft
Tidsramme: 9 måneder
|
selvrapportering af mammografi og klinisk brystundersøgelse
|
9 måneder
|
|
genetisk rådgivning
Tidsramme: 9 måneder
|
selvrapportering af indhentning af genetisk rådgivning
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barrierer for screening
Tidsramme: 9 måneder
|
Barrierer og facilitatorer for mammografi
|
9 måneder
|
|
viden om brystkræftgenetik
Tidsramme: 9 måneder
|
Genetisk læsefærdighed
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U48DP001901-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .