- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01612338
Intervenções para aumentar o rastreamento de sobreviventes de câncer de mama e seus parentes de alto risco
20 de agosto de 2019 atualizado por: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Intervenções para aumentar a utilização de triagem por sobreviventes de câncer de mama e seus parentes do sexo feminino de alto risco: usando a vigilância do câncer e a parceria acadêmica-prática de genômica de Michigan
As Escolas de Enfermagem, Saúde Pública e Medicina da Universidade de Michigan (UM), o Departamento de Saúde Comunitária de Michigan (MDCH) e o Consórcio de Câncer de Michigan (MCC) estão realizando um projeto acadêmico/prático multidisciplinar de três anos para aumentar o câncer de mama adequado triagem para jovens sobreviventes de câncer de mama e seus parentes do sexo feminino livres de câncer com maior risco de câncer de mama.
Os objetivos deste projeto são: 1) identificar e pesquisar 3.000 sobreviventes de câncer de mama relatados ao Michigan Cancer Surveillance Program que foram diagnosticados entre as idades de 20-45 anos em relação à utilização de triagem de câncer de mama; 2) identificar e questionar as familiares das sobreviventes quanto à utilização do rastreamento do câncer de mama; e 3) implementar duas versões (direcionada versus aprimorada sob medida) de uma intervenção baseada em evidências recomendada pelo Guia de Serviços Preventivos Comunitários para aumentar o rastreamento do câncer de mama.
Uma pesquisa de acompanhamento avaliará a eficácia de cada intervenção em a) utilização de rastreamento de câncer de mama; b) barreiras e facilitadores percebidos para a triagem; c) autoeficácia na utilização dos serviços de triagem; d) apoio familiar relacionado ao rastreamento; e) conhecimento da genética do câncer de mama e fatores de risco pessoais; ef) satisfação com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Escolas de Enfermagem, Saúde Pública e Medicina da Universidade de Michigan (UM), o Departamento de Saúde Comunitária de Michigan (MDCH) e o Consórcio de Câncer de Michigan (MCC) propõem um projeto acadêmico/prático multidisciplinar de três anos para aumentar o rastreamento adequado do câncer de mama utilização para jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCS) e seus parentes do sexo feminino livres de câncer com maior risco de câncer de mama (parentes de alto risco).
Os objetivos deste projeto são: 1) identificar e pesquisar 3.000 sobreviventes de câncer de mama relatados ao Michigan Cancer Surveillance Program que foram diagnosticados entre as idades de 25-45 anos em relação à utilização de triagem de câncer de mama; 2) identificar e pesquisar parentes de alto risco de YBCS em relação à utilização de rastreamento de câncer de mama; e 3) implementar duas versões (direcionada versus aprimorada sob medida) de uma intervenção baseada em evidências recomendada pelo Guia de Serviços Preventivos Comunitários para aumentar o rastreamento do câncer de mama.
O objetivo 1 será cumprido no ano 1 pelo MDCH, UM e MCSP.
Após a aprovação pelos conselhos de revisão apropriados (MDCH, UM e MCSP), instalações de relatórios e médicos registrados, 3.000 YBCS receberão um pedido para participar do projeto e uma pesquisa de linha de base.
A pesquisa de linha de base obterá informações sobre o YBCS: a) vontade de participar; b) utilização atual do rastreamento do câncer de mama; c) barreiras e facilitadores percebidos ao rastreamento e outros desfechos relacionados ao rastreamento do câncer de mama; d) identificação de parentes de alto risco para participar do estudo e interesse em servir como defensor de seus parentes de alto risco para participar.
O objetivo 2, será cumprido no ano 2 pela UM e MDCH.
Com base nas informações fornecidas pelo YBCS, o MDCH identificará até dois parentes de alto risco por YBCS.
UM e MDCH enviarão YBCS que concordam em participar das pesquisas de linha de base do estudo para distribuir aos seus parentes de alto risco selecionados.
A pesquisa de linha de base para parentes de alto risco obterá informações sobre: a) vontade de participar do projeto; b) utilização atual do rastreamento do câncer de mama; ec) barreiras percebidas e facilitadores para a triagem e outros resultados relacionados à triagem do câncer de mama.
O objetivo 3 será cumprido pela UM e pelo MDCH.
YBCS e seus parentes de alto risco serão randomizados (como uma unidade familiar) para receber duas versões de uma pequena mídia, intervenção baseada em evidências com o objetivo de aumentar a utilização apropriada de serviços de rastreamento de câncer de mama e outros resultados.
No ano 2-3, 9 meses após YBCS e parentes do sexo feminino de alto risco receberem a intervenção, UM enviará uma pesquisa de acompanhamento para YBCS e seus parentes de alto risco para avaliar a eficácia de cada versão da intervenção em: a) câncer de mama utilização de triagem; b) barreiras e facilitadores percebidos para a triagem; c) autoeficácia na utilização dos serviços de triagem; d) apoio familiar relacionado ao rastreamento; e) conhecimento da genética do câncer de mama e fatores de risco pessoais; ef) satisfação com a intervenção.
O estado de Michigan é considerado um líder nacional em prevenção, controle e genômica de saúde pública do câncer.
Os principais parceiros têm experiência anterior significativa na condução de estudos com sobreviventes de câncer e seus parentes de alto risco.
Este projeto aumentaria muito os esforços do estado na prevenção e controle do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para sobreviventes do câncer de mama
- Fêmea
- 20-64 anos de idade
- Ser diagnosticado com câncer de mama invasivo entre 20 e 45 anos de idade
- Ser diagnosticado com CDIS entre 20 e 45 anos de idade
- Residente de Michigan no momento do diagnóstico
- capaz de ler e entender inglês
- não está atualmente grávida, encarcerada ou institucionalizada
Para parentes de alto risco
- Fêmea
- Parentes de primeiro ou segundo grau do sobrevivente
- 25-64 anos de idade
- residente nos EUA
- Capaz de ler e entender inglês
- Não afetado por nenhum tipo de câncer
- Não está atualmente grávida, encarcerada ou institucionalizada
- Sobrevivente está disposto a entrar em contato
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visadas
Carta e livreto direcionados
|
Carta e livreto direcionados
|
Experimental: Sob medida
Carta e livreto personalizados, comunicação familiar aprimorada e folheto de apoio
|
Carta e livreto personalizados, comunicação familiar aprimorada e folheto de apoio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rastreamento de câncer de mama
Prazo: 9 meses
|
auto relato de mamografia e exame clínico das mamas
|
9 meses
|
aconselhamento genético
Prazo: 9 meses
|
auto-relato de obtenção de aconselhamento genético
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
barreiras à triagem
Prazo: 9 meses
|
Barreiras e Facilitadores à Mamografia
|
9 meses
|
conhecimento da genética do câncer de mama
Prazo: 9 meses
|
Alfabetização genética
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U48DP001901-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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