- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01612338
Interventi per aumentare lo screening da parte delle sopravvissute al cancro al seno e delle loro parenti ad alto rischio
20 agosto 2019 aggiornato da: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Interventi per aumentare l'utilizzo dello screening da parte delle sopravvissute al cancro al seno e delle loro parenti femmine ad alto rischio: utilizzo della sorveglianza del cancro e della partnership tra università e pratica genomica del Michigan
Le scuole di infermieristica, sanità pubblica e medicina dell'Università del Michigan (UM), il Michigan Department of Community Health (MDCH) e il Michigan Cancer Consortium (MCC) stanno conducendo un progetto triennale accademico/pratico multidisciplinare per aumentare il cancro al seno appropriato screening per le giovani sopravvissute al cancro al seno e le loro parenti donne senza cancro a maggior rischio di cancro al seno.
Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) identificare ed esaminare 3000 sopravvissute al cancro al seno segnalate al Michigan Cancer Surveillance Program a cui è stata diagnosticata un'età compresa tra 20 e 45 anni per quanto riguarda l'utilizzo dello screening del cancro al seno; 2) identificare ed esaminare le parenti delle sopravvissute per quanto riguarda il loro utilizzo dello screening del cancro al seno; e 3) implementare due versioni (mirate contro potenziate su misura) di un intervento basato sull'evidenza raccomandato dalla Guida ai servizi preventivi di comunità per aumentare lo screening del cancro al seno.
Un'indagine di follow-up valuterà l'efficacia di ciascun intervento su a) utilizzo dello screening del cancro al seno; b) ostacoli percepiti e facilitatori allo screening; c) autoefficacia nell'utilizzo dei servizi di screening; d) supporto familiare relativo allo screening; e) conoscenza della genetica del carcinoma mammario e dei fattori di rischio personali; e f) soddisfazione per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le Schools of Nursing, Public Health, and Medicine dell'Università del Michigan (UM), il Michigan Department of Community Health (MDCH) e il Michigan Cancer Consortium (MCC) propongono un progetto triennale accademico/pratico multidisciplinare per aumentare lo screening appropriato del cancro al seno utilizzo per le giovani sopravvissute al cancro al seno (YBCS) e le loro parenti donne senza cancro a maggior rischio di cancro al seno (parenti ad alto rischio).
Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) identificare ed esaminare 3000 sopravvissute al cancro al seno segnalate al Michigan Cancer Surveillance Program a cui è stata diagnosticata un'età compresa tra 25 e 45 anni per quanto riguarda l'utilizzo dello screening del cancro al seno; 2) identificare ed esaminare i parenti ad alto rischio di YBCS per quanto riguarda l'utilizzo dello screening del cancro al seno; e 3) implementare due versioni (mirate contro potenziate su misura) di un intervento basato sull'evidenza raccomandato dalla Guida ai servizi preventivi di comunità per aumentare lo screening del cancro al seno.
L'obiettivo 1 sarà realizzato nell'anno 1 da MDCH, UM e MCSP.
Dopo l'approvazione da parte dei comitati di revisione appropriati (MDCH, UM e MCSP), delle strutture di segnalazione e dei medici registrati, a 3000 YBCS verrà inviata una richiesta di partecipazione al progetto e un sondaggio di base.
L'indagine di riferimento consentirà di ottenere informazioni su: a) disponibilità a partecipare da parte dell'YBCS; b) attuale utilizzo dello screening del cancro al seno; c) ostacoli percepiti e facilitatori allo screening e altri risultati correlati allo screening del cancro al seno; d) identificazione dei parenti ad alto rischio che parteciperanno allo studio e interesse a fungere da sostenitore della partecipazione dei loro parenti ad alto rischio.
L'obiettivo 2 sarà realizzato nell'anno 2 da UM e MDCH.
Sulla base delle informazioni fornite da YBCS, l'MDCH identificherà fino a due parenti ad alto rischio per YBCS.
UM e MDCH invieranno YBCS che accetta di partecipare ai sondaggi di base dello studio da distribuire ai loro parenti ad alto rischio selezionati.
L'indagine di base ai parenti ad alto rischio otterrà informazioni sulla loro: a) disponibilità a partecipare al progetto; b) attuale utilizzo dello screening del cancro al seno; e c) ostacoli percepiti e facilitatori allo screening e altri risultati correlati allo screening del cancro al seno.
L'obiettivo 3 sarà realizzato da UM e MDCH.
YBCS e i loro parenti ad alto rischio saranno randomizzati (come unità familiare) per ricevere due versioni di un piccolo media, intervento basato sull'evidenza che mira ad aumentare l'utilizzo appropriato dei servizi di screening del cancro al seno e altri risultati.
Nell'anno 2-3, 9 mesi dopo che YBCS e le parenti ad alto rischio hanno ricevuto l'intervento, UM invierà un sondaggio di follow-up a YBCS e ai loro parenti ad alto rischio per valutare l'efficacia di ciascuna versione dell'intervento su: a) cancro al seno utilizzo dello screening; b) ostacoli percepiti e facilitatori allo screening; c) autoefficacia nell'utilizzo dei servizi di screening; d) supporto familiare relativo allo screening; e) conoscenza della genetica del carcinoma mammario e dei fattori di rischio personali; e f) soddisfazione per l'intervento.
Lo Stato del Michigan è considerato un leader nazionale nella prevenzione del cancro, nel controllo e nella genomica della salute pubblica.
I partner chiave hanno una significativa esperienza precedente nella conduzione di studi con i sopravvissuti al cancro e i loro parenti ad alto rischio.
Questo progetto migliorerebbe notevolmente gli sforzi statali nella prevenzione e nel controllo del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i sopravvissuti al cancro al seno
- Femmina
- 20-64 anni
- Essere diagnosticati con carcinoma mammario invasivo tra i 20 ei 45 anni di età
- Essere diagnosticati con DCIS tra i 20 ei 45 anni di età
- Residente nel Michigan al momento della diagnosi
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- non attualmente incinta, incarcerata o istituzionalizzata
Per i parenti ad alto rischio
- Femmina
- Parenti di primo o secondo grado del sopravvissuto
- 25-64 anni
- Residente negli Stati Uniti
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Insensibile a qualsiasi tipo di cancro
- Non attualmente incinta, incarcerata o istituzionalizzata
- Il sopravvissuto è disposto a contattare
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirata
Lettera mirata e libretto
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Lettera mirata e libretto
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Sperimentale: Su misura
Lettera e opuscolo su misura, comunicazione potenziata con la famiglia e brochure di supporto
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Lettera e opuscolo su misura, comunicazione potenziata con la famiglia e brochure di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
autovalutazione della mammografia e dell'esame clinico del seno
|
9 mesi
|
|
consulenza genetica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
self report di ottenere consulenza genetica
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
barriere allo screening
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Barriere e facilitatori alla mammografia
|
9 mesi
|
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conoscenza della genetica del cancro al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Alfabetizzazione genetica
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U48DP001901-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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