- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01612338
Intervence ke zvýšení screeningu pacientek, které přežily rakovinu prsu, a jejich vysoce rizikových příbuzných žen
20. srpna 2019 aktualizováno: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Intervence ke zvýšení využití screeningu pacientkami, které přežily rakovinu prsu, a jejich vysoce rizikovými příbuznými: Použití Cancer Surveillance a partnerství mezi akademickými a praktickými praxemi Michigan Genomics
Školy ošetřovatelství, veřejného zdraví a medicíny University of Michigan (UM), Michigan Department of Community Health (MDCH) a Michigan Cancer Consortium (MCC) provádějí multidisciplinární akademický/praktický tříletý projekt na zvýšení vhodné rakoviny prsu. screening mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich příbuzných žen bez rakoviny, u kterých je největší riziko rakoviny prsu.
Cíle tohoto projektu jsou: 1) identifikovat a prozkoumat 3000 pacientek, které přežily rakovinu prsu hlášených do programu Michigan Cancer Surveillance Programme, u kterých byla diagnostikována ve věku 20-45 let, pokud jde o využití screeningu rakoviny prsu; 2) identifikovat a zjišťovat ženské příbuzné přeživších, pokud jde o jejich využití screeningu rakoviny prsu; a 3) implementovat dvě verze (cílené vs. vylepšené přizpůsobené) intervence založené na důkazech doporučené Průvodcem komunitních preventivních služeb ke zvýšení screeningu rakoviny prsu.
Následný průzkum posoudí účinnost každé intervence na a) využití screeningu rakoviny prsu; b) vnímané překážky a facilitátoři screeningu; c) vlastní účinnost při využívání screeningových služeb; d) podpora rodiny související se screeningem; e) znalost genetiky rakoviny prsu a osobních rizikových faktorů; a f) spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Školy ošetřovatelství, veřejného zdraví a medicíny University of Michigan (UM), Michigan Department of Community Health (MDCH) a Michigan Cancer Consortium (MCC) navrhují multidisciplinární akademický/praktický tříletý projekt ke zvýšení vhodného screeningu rakoviny prsu. využití pro mladé pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (YBCS), a jejich příbuzné bez rakoviny, ženy s největším rizikem rakoviny prsu (vysokorizikové příbuzné).
Cíle tohoto projektu jsou: 1) identifikovat a prozkoumat 3000 pacientek, které přežily rakovinu prsu hlášených do programu Michigan Cancer Surveillance Programme, u kterých byla diagnostikována ve věku 25-45 let, pokud jde o jejich využití screeningu rakoviny prsu; 2) identifikovat a prozkoumat vysoce rizikové příbuzné YBCS, pokud jde o jejich využití screeningu rakoviny prsu; a 3) implementovat dvě verze (cílené vs. vylepšené přizpůsobené) intervence založené na důkazech doporučené Průvodcem komunitních preventivních služeb ke zvýšení screeningu rakoviny prsu.
Cíl 1 splní v roce 1 MDCH, UM a MCSP.
Po schválení příslušnými kontrolními komisemi (MDCH, UM a MCSP), ohlašovacími zařízeními a lékaři v záznamu bude 3000 YBCS zasláno poštou s žádostí o účast v projektu a základním průzkumu.
Základní průzkum poskytne informace o YBCS: a) ochotě zúčastnit se; b) současné využití screeningu rakoviny prsu; c) vnímané překážky a facilitátory screeningu a dalších výsledků souvisejících se screeningem rakoviny prsu; d) identifikace vysoce rizikových příbuzných pro účast ve studii a zájem sloužit jako obhájce účasti jejich vysoce rizikových příbuzných.
Cíl 2, bude splněn v roce 2 UM a MDCH.
Na základě informací poskytnutých YBCS MDCH identifikuje až dva vysoce rizikové příbuzné na YBCS.
UM a MDCH zašlou e-mailem YBCS, kteří souhlasí s účastí na základních průzkumech studie, aby je distribuovali svým vybraným vysoce rizikovým příbuzným.
Základní průzkum u vysoce rizikových příbuzných získá informace o jejich: a) ochotě zúčastnit se projektu; b) současné využití screeningu rakoviny prsu; a c) vnímané překážky a zprostředkovatele screeningu a dalších výsledků souvisejících se screeningem rakoviny prsu.
Cíl 3 bude splněn pomocí UM a MDCH.
YBCS a jejich vysoce rizikoví příbuzní budou randomizováni (jako rodinná jednotka), aby obdrželi dvě verze malého média, intervence založené na důkazech s cílem zvýšit vhodné využití služeb screeningu rakoviny prsu a dalších výsledků.
V roce 2-3, 9 měsíců poté, co YBCS a vysoce rizikové ženské příbuzné obdrží intervenci, UM zašle následný průzkum YBCS a jejich vysoce rizikovým příbuzným, aby vyhodnotila účinnost každé verze intervence na: a) rakovinu prsu využití screeningu; b) vnímané překážky a facilitátoři screeningu; c) vlastní účinnost při využívání screeningových služeb; d) podpora rodiny související se screeningem; e) znalost genetiky rakoviny prsu a osobních rizikových faktorů; a f) spokojenost s intervencí.
Stát Michigan je považován za národního lídra v oblasti prevence rakoviny, kontroly a genomiky veřejného zdraví.
Klíčoví partneři mají značné předchozí zkušenosti s prováděním studií s pacienty, kteří přežili rakovinu, a jejich vysoce rizikovými příbuznými.
Tento projekt by výrazně zvýšil úsilí státu v prevenci a kontrole rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro přeživší rakovinu prsu
- ženský
- 20-64 let věku
- Diagnóza invazivního karcinomu prsu ve věku 20 až 45 let
- Diagnóza DCIS ve věku 20 až 45 let
- V době diagnózy rezident v Michiganu
- schopni číst a rozumět anglicky
- není v současné době těhotná, není uvězněná nebo institucionalizovaná
Pro vysoce rizikové příbuzné
- ženský
- Příbuzní prvního nebo druhého stupně přeživších
- 25-64 let
- obyvatel USA
- Umět číst a rozumět anglicky
- Neovlivněný žádným typem rakoviny
- V současné době není těhotná, není uvězněná nebo institucionalizovaná
- Přeživší je ochoten kontaktovat
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cílené
Cílený dopis a brožurka
|
Cílený dopis a brožurka
|
Experimentální: Na míru
Dopis a brožurka na míru, zlepšená rodinná komunikace a brožura podpory
|
Dopis a brožurka na míru, zlepšená rodinná komunikace a brožura podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
screening rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců
|
vlastní zpráva o mamografii a klinickém vyšetření prsu
|
9 měsíců
|
genetické poradenství
Časové okno: 9 měsíců
|
vlastní zprávu o získání genetického poradenství
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bariéry pro screening
Časové okno: 9 měsíců
|
Bariéry a facilitátory mamografie
|
9 měsíců
|
znalost genetiky rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců
|
Genetická gramotnost
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U48DP001901-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika