- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01612338
Interventionen zur Verbesserung des Screenings durch Brustkrebsüberlebende und ihre weiblichen Verwandten mit hohem Risiko
20. August 2019 aktualisiert von: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Interventionen zur Steigerung der Screening-Inanspruchnahme durch Brustkrebsüberlebende und ihre weiblichen Hochrisiko-Angehörigen: Nutzung der Krebsüberwachung und der Michigan Genomics Academic-Practice Partnership
Die Fakultäten für Krankenpflege, öffentliche Gesundheit und Medizin der University of Michigan (UM), das Michigan Department of Community Health (MDCH) und das Michigan Cancer Consortium (MCC) führen ein dreijähriges multidisziplinäres akademisches/praktisches Projekt durch, um die Zahl der Brustkrebserkrankungen zu erhöhen Screening für junge Brustkrebsüberlebende und ihre krebsfreien, weiblichen Verwandten mit dem höchsten Brustkrebsrisiko.
Die Ziele dieses Projekts sind: 1) Identifizierung und Befragung von 3000 dem Michigan Cancer Surveillance Program gemeldeten Brustkrebsüberlebenden, bei denen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren eine Diagnose gestellt wurde, hinsichtlich ihrer Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings; 2) Identifizierung und Befragung der weiblichen Verwandten der Überlebenden hinsichtlich ihrer Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings; und 3) zwei Versionen (gezielt vs. verstärkt maßgeschneidert) einer evidenzbasierten Intervention implementieren, die im Guide to Community Preventive Services empfohlen wird, um das Brustkrebs-Screening zu verbessern.
In einer Folgeumfrage wird die Wirksamkeit jeder Intervention hinsichtlich a) der Nutzung der Brustkrebsvorsorgeuntersuchung; b) wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für das Screening; c) Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von Screening-Diensten; d) familiäre Unterstützung im Zusammenhang mit dem Screening; e) Kenntnisse über die Genetik von Brustkrebs und persönliche Risikofaktoren; und f) Zufriedenheit mit der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fakultäten für Krankenpflege, öffentliche Gesundheit und Medizin der University of Michigan (UM), das Michigan Department of Community Health (MDCH) und das Michigan Cancer Consortium (MCC) schlagen ein multidisziplinäres dreijähriges Projekt aus Wissenschaft und Praxis vor, um die angemessene Brustkrebsvorsorge zu verbessern Nutzung für junge Brustkrebsüberlebende (YBCS) und ihre krebsfreien, weiblichen Verwandten mit dem größten Brustkrebsrisiko (Hochrisiko-Verwandte).
Die Ziele dieses Projekts sind: 1) Identifizierung und Befragung von 3000 dem Michigan Cancer Surveillance Program gemeldeten Brustkrebsüberlebenden, bei denen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren eine Diagnose gestellt wurde, hinsichtlich ihrer Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings; 2) die Hochrisiko-Angehörigen von YBCS hinsichtlich ihrer Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings identifizieren und befragen; und 3) zwei Versionen (gezielt vs. verstärkt maßgeschneidert) einer evidenzbasierten Intervention implementieren, die im Guide to Community Preventive Services empfohlen wird, um das Brustkrebs-Screening zu verbessern.
Ziel 1 wird im ersten Jahr von MDCH, UM und MCSP erreicht.
Nach der Genehmigung durch die entsprechenden Prüfungsausschüsse (MDCH, UM und MCSP), die Berichtseinrichtungen und die zuständigen Ärzte erhalten 3000 YBCS per Post eine Anfrage zur Teilnahme am Projekt und eine Basiserhebung.
Die Basisumfrage wird Informationen über die YBCS erhalten: a) Bereitschaft zur Teilnahme; b) aktuelle Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings; c) wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für das Screening und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Brustkrebs-Screening; d) Identifizierung von Hochrisiko-Angehörigen, die an der Studie teilnehmen möchten, und Interesse, als Fürsprecher für die Teilnahme ihrer Hochrisiko-Angehörigen zu fungieren.
Ziel 2 wird im zweiten Jahr von der UM und dem MDCH erreicht.
Basierend auf den von YBCS bereitgestellten Informationen wird das MDCH bis zu zwei Hochrisiko-Angehörige pro YBCS identifizieren.
UM und MDCH werden YBCS, die sich bereit erklären, an den Basiserhebungen der Studie teilzunehmen, per E-Mail an ihre ausgewählten Hochrisiko-Verwandten schicken.
Durch die Basisbefragung von Hochrisiko-Angehörigen werden Informationen zu Folgendem erhoben: a) Bereitschaft zur Teilnahme am Projekt; b) aktuelle Inanspruchnahme von Brustkrebs-Screenings; und c) wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für das Screening und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Brustkrebs-Screening.
Ziel 3 wird von UM und MDCH erreicht.
YBCS und ihre Hochrisiko-Angehörigen werden (als Familieneinheit) randomisiert und erhalten zwei Versionen einer kleinen, evidenzbasierten Intervention, die darauf abzielt, die angemessene Nutzung von Brustkrebs-Screening-Diensten und anderen Ergebnissen zu verbessern.
Im Jahr 2–3, 9 Monate nachdem YBCS und weibliche Hochrisiko-Angehörige die Intervention erhalten haben, wird UM eine Folgeumfrage an YBCS und ihre Hochrisiko-Angehörigen verschicken, um die Wirksamkeit jeder Interventionsversion bei: a) Brustkrebs zu bewerten Screening-Nutzung; b) wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für das Screening; c) Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von Screening-Diensten; d) familiäre Unterstützung im Zusammenhang mit dem Screening; e) Kenntnisse über die Genetik von Brustkrebs und persönliche Risikofaktoren; und f) Zufriedenheit mit der Intervention.
Der Bundesstaat Michigan gilt als landesweit führend in der Krebsprävention, -kontrolle und der Genomik im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Wichtige Partner verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Studien mit Krebsüberlebenden und ihren Hochrisiko-Angehörigen.
Dieses Projekt würde die staatlichen Bemühungen zur Krebsprävention und -bekämpfung erheblich verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Brustkrebsüberlebende
- Weiblich
- 20-64 Jahre alt
- Im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wird invasiver Brustkrebs diagnostiziert
- DCIS-Diagnose im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Zum Zeitpunkt der Diagnose wohnhaft in Michigan
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- derzeit nicht schwanger, inhaftiert oder stationär untergebracht
Für Angehörige mit hohem Risiko
- Weiblich
- Verwandte ersten oder zweiten Grades des Hinterbliebenen
- 25-64 Jahre alt
- Einwohner der USA
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Von keiner Krebsart betroffen
- Derzeit nicht schwanger, inhaftiert oder stationär untergebracht
- Der Überlebende ist bereit, Kontakt aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gezielt
Gezielter Brief und Broschüre
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Gezielter Brief und Broschüre
|
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Experimental: Maßgeschneidert
Maßgeschneiderter Brief und Broschüre, verbesserte Familienkommunikation und Unterstützungsbroschüre
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Maßgeschneiderter Brief und Broschüre, verbesserte Familienkommunikation und Unterstützungsbroschüre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: 9 Monate
|
Selbstbericht über Mammographie und klinische Brustuntersuchung
|
9 Monate
|
|
genetische Beratung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Selbstbericht über die Inanspruchnahme einer genetischen Beratung
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hürden beim Screening
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hindernisse und Erleichterungen für die Mammographie
|
9 Monate
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Kenntnisse der Brustkrebsgenetik
Zeitfenster: 9 Monate
|
Genetische Kompetenz
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U48DP001901-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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