- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01612338
Interwencje mające na celu zwiększenie badań przesiewowych wśród osób, które przeżyły raka piersi i ich krewnych wysokiego ryzyka
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Interwencje mające na celu zwiększenie wykorzystania badań przesiewowych przez osoby, które przeżyły raka piersi i ich krewne kobiet z grupy wysokiego ryzyka: korzystanie z nadzoru nad rakiem i partnerstwa akademicko-praktycznego Michigan Genomics
Szkoły Pielęgniarstwa, Zdrowia Publicznego i Medycyny Uniwersytetu Michigan (UM), Departament Zdrowia Społecznego stanu Michigan (MDCH) oraz Michigan Cancer Consortium (MCC) prowadzą multidyscyplinarny, akademicki/praktyczny trzyletni projekt mający na celu zwiększenie odpowiedniej liczby przypadków raka piersi badania przesiewowe młodych kobiet, które przeżyły raka piersi, oraz ich krewnych kobiet, które nie chorują na raka i są najbardziej narażone na raka piersi.
Celem tego projektu jest: 1) zidentyfikowanie i zbadanie 3000 osób, które przeżyły raka piersi, zgłoszonych do programu Michigan Cancer Surveillance Program, u których zdiagnozowano w wieku od 20 do 45 lat, pod kątem wykorzystania przez nie badań przesiewowych w kierunku raka piersi; 2) identyfikować i badać krewne kobiet, które przeżyły, pod kątem wykorzystania przez nie badań przesiewowych w kierunku raka piersi; oraz 3) wdrożenie dwóch wersji (ukierunkowanej i ulepszonej, dostosowanej) interwencji opartej na dowodach, zalecanej przez Przewodnik po wspólnotowych usługach profilaktycznych w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Ankieta uzupełniająca oceni skuteczność każdej interwencji w zakresie a) wykorzystania badań przesiewowych w kierunku raka piersi; b) postrzegane bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe; c) poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z usług przesiewowych; d) wsparcie rodziny związane z badaniami przesiewowymi; e) znajomość genetyki raka piersi i osobistych czynników ryzyka; oraz f) zadowolenie z interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
University of Michigan (UM) Schools of Nursing, Public Health and Medicine, Michigan Department of Community Health (MDCH) i Michigan Cancer Consortium (MCC) proponują multidyscyplinarny trzyletni projekt akademicki/praktyczny mający na celu zwiększenie odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka piersi wykorzystanie dla młodych kobiet, które przeżyły raka piersi (YBCS) i ich krewnych kobiet wolnych od raka, najbardziej zagrożonych rakiem piersi (krewni wysokiego ryzyka).
Celem tego projektu jest: 1) zidentyfikowanie i zbadanie 3000 osób, które przeżyły raka piersi, zgłoszonych do programu Michigan Cancer Surveillance Program, u których zdiagnozowano w wieku od 25 do 45 lat, pod kątem wykorzystania przez nie badań przesiewowych w kierunku raka piersi; 2) identyfikować i badać krewnych wysokiego ryzyka YBCS pod kątem wykorzystania przez nich badań przesiewowych w kierunku raka piersi; oraz 3) wdrożenie dwóch wersji (ukierunkowanej i ulepszonej, dostosowanej) interwencji opartej na dowodach, zalecanej przez Przewodnik po wspólnotowych usługach profilaktycznych w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Cel 1 zostanie zrealizowany w 1 roku przez MDCH, UM i MCSP.
Po zatwierdzeniu przez odpowiednie komisje rewizyjne (MDCH, UM i MCSP), placówki zgłaszające i lekarzy, do 3000 YBCS zostanie wysłana poczta prośba o udział w projekcie i podstawowe badanie.
Ankieta bazowa pozwoli uzyskać informacje na temat YBCS: a) chęć udziału; b) aktualne wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi; c) postrzegane bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe i inne wyniki związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi; d) identyfikacja krewnych wysokiego ryzyka do udziału w badaniu i chęć pełnienia funkcji adwokata na rzecz udziału ich krewnych wysokiego ryzyka.
Cel 2 zostanie zrealizowany w 2 roku przez UM i MDCH.
Na podstawie informacji dostarczonych przez YBCS, MDCH zidentyfikuje do dwóch krewnych wysokiego ryzyka na YBCS.
UM i MDCH wyślą e-mailem YBCS, którzy wyrażą zgodę na udział w podstawowych ankietach badania, aby rozesłać je do wybranych krewnych wysokiego ryzyka.
Ankieta bazowa skierowana do krewnych wysokiego ryzyka pozwoli uzyskać informacje na temat ich: a) chęci udziału w projekcie; b) aktualne wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi; oraz c) postrzegane bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe i inne wyniki związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi.
Cel 3 będzie realizowany przez UM i MDCH.
YBCS i ich krewni wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni (jako jednostka rodzinna), aby otrzymać dwie wersje małej medialnej, opartej na dowodach interwencji mającej na celu zwiększenie odpowiedniego wykorzystania usług badań przesiewowych w kierunku raka piersi i innych wyników.
W roku 2-3, 9 miesięcy po interwencji YBCS i krewnych wysokiego ryzyka, UM prześle ankietę uzupełniającą do YBCS i ich krewnych wysokiego ryzyka, aby ocenić skuteczność każdej wersji interwencji w przypadku: a) raka piersi wykorzystanie przesiewowe; b) postrzegane bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe; c) poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z usług przesiewowych; d) wsparcie rodziny związane z badaniami przesiewowymi; e) znajomość genetyki raka piersi i osobistych czynników ryzyka; oraz f) zadowolenie z interwencji.
Stan Michigan jest uważany za krajowego lidera w zapobieganiu nowotworom, kontroli i genomice zdrowia publicznego.
Kluczowi partnerzy mają znaczące wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu badań z udziałem osób, które przeżyły raka i ich krewnych z grupy wysokiego ryzyka.
Ten projekt znacznie wzmocniłby wysiłki państwa w zapobieganiu i zwalczaniu raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób, które przeżyły raka piersi
- Kobieta
- 20-64 lata
- Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi między 20 a 45 rokiem życia
- Diagnoza DCIS między 20 a 45 rokiem życia
- Mieszkaniec Michigan w momencie rozpoznania
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- nie jest obecnie w ciąży, nie przebywa w więzieniu ani nie przebywa w zakładzie karnym
Dla krewnych wysokiego ryzyka
- Kobieta
- Krewni pierwszego lub drugiego stopnia osoby, która przeżyła
- 25-64 lata
- mieszkaniec USA
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Nie dotknięty żadnym rodzajem raka
- Obecnie nie jest w ciąży, nie przebywa w więzieniu ani nie przebywa w zakładzie karnym
- Survivor jest chętny do kontaktu
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowane
Ukierunkowany list i broszura
|
Ukierunkowany list i broszura
|
|
Eksperymentalny: Szyty na miarę
Dostosowany list i broszura, ulepszona komunikacja rodzinna i broszura wsparcia
|
Dostosowany list i broszura, ulepszona komunikacja rodzinna i broszura wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
własny raport z mammografii i klinicznego badania piersi
|
9 miesięcy
|
|
doradztwo genetyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
samodzielne zgłoszenie się do poradni genetycznej
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bariery w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Bariery i ułatwienia w mammografii
|
9 miesięcy
|
|
Znajomość genetyki raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Literatura genetyczna
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U48DP001901-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .