- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612338
Intervenciones para aumentar las pruebas de detección por parte de las sobrevivientes de cáncer de mama y sus familiares mujeres de alto riesgo
20 de agosto de 2019 actualizado por: Maria Katapodi, PhD, RN, University of Michigan
Intervenciones para aumentar la utilización de las pruebas de detección por parte de las sobrevivientes de cáncer de mama y sus familiares mujeres de alto riesgo: uso de la vigilancia del cáncer y la asociación de práctica académica de genómica de Michigan
Las Escuelas de Enfermería, Salud Pública y Medicina de la Universidad de Michigan (UM), el Departamento de Salud Comunitaria de Michigan (MDCH) y el Consorcio del Cáncer de Michigan (MCC) están llevando a cabo un proyecto académico/práctico multidisciplinario de tres años para aumentar el cáncer de mama apropiado. exámenes de detección para sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama y sus parientes mujeres libres de cáncer con mayor riesgo de cáncer de mama.
Los objetivos de este proyecto son: 1) identificar y encuestar a 3000 sobrevivientes de cáncer de mama informadas al Programa de Vigilancia del Cáncer de Michigan que fueron diagnosticadas entre las edades de 20 a 45 años con respecto a su utilización de exámenes de detección de cáncer de mama; 2) identificar y encuestar a las mujeres familiares de las sobrevivientes con respecto a su uso de exámenes de detección de cáncer de mama; y 3) implementar dos versiones (dirigida versus mejorada a la medida) de una intervención basada en evidencia recomendada por la Guía de Servicios Preventivos Comunitarios para aumentar la detección del cáncer de mama.
Una encuesta de seguimiento evaluará la eficacia de cada intervención en a) la utilización de la detección del cáncer de mama; b) barreras y facilitadores percibidos para la detección; c) autoeficacia en la utilización de los servicios de detección; d) apoyo familiar relacionado con el tamizaje; e) conocimiento de la genética del cáncer de mama y factores de riesgo personales; yf) satisfacción con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Escuelas de Enfermería, Salud Pública y Medicina de la Universidad de Michigan (UM), el Departamento de Salud Comunitaria de Michigan (MDCH) y el Consorcio del Cáncer de Michigan (MCC) proponen un proyecto académico/práctico multidisciplinario de tres años para aumentar la detección adecuada del cáncer de mama utilización para jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama (YBCS, por sus siglas en inglés) y sus parientes mujeres libres de cáncer con mayor riesgo de cáncer de mama (parientes de alto riesgo).
Los objetivos de este proyecto son: 1) identificar y encuestar a 3000 sobrevivientes de cáncer de mama informadas al Programa de Vigilancia del Cáncer de Michigan que fueron diagnosticadas entre las edades de 25 a 45 años con respecto a su utilización de exámenes de detección de cáncer de mama; 2) identificar y encuestar a los familiares de alto riesgo de YBCS con respecto a su utilización de exámenes de detección de cáncer de mama; y 3) implementar dos versiones (dirigida versus mejorada a la medida) de una intervención basada en evidencia recomendada por la Guía de Servicios Preventivos Comunitarios para aumentar la detección del cáncer de mama.
El objetivo 1 se logrará en el año 1 por MDCH, UM y MCSP.
Luego de la aprobación de las juntas de revisión correspondientes (MDCH, UM y MCSP), las instalaciones informantes y los médicos registrados, 3000 YBCS recibirán por correo una solicitud para participar en el proyecto y una encuesta de referencia.
La encuesta de línea de base obtendrá información sobre la YBCS: a) voluntad de participar; b) utilización actual de exámenes de detección de cáncer de mama; c) obstáculos y facilitadores percibidos para la detección y otros resultados relacionados con la detección del cáncer de mama; d) identificación de familiares de alto riesgo para participar en el estudio e interés en servir como defensor para que sus familiares de alto riesgo participen.
El objetivo 2, se logrará en el año 2 por la UM y MDCH.
Según la información proporcionada por YBCS, la MDCH identificará hasta dos familiares de alto riesgo por YBCS.
UM y MDCH enviarán correos a YBCS que acepten participar en las encuestas de referencia del estudio para distribuirlas a sus familiares de alto riesgo seleccionados.
La encuesta de línea de base a familiares de alto riesgo permitirá obtener información sobre su: a) disposición a participar en el proyecto; b) utilización actual de exámenes de detección de cáncer de mama; y c) obstáculos y facilitadores percibidos para la detección y otros resultados relacionados con la detección del cáncer de mama.
El objetivo 3 será logrado por UM y MDCH.
YBCS y sus familiares de alto riesgo serán asignados al azar (como una unidad familiar) para recibir dos versiones de una intervención basada en evidencia de medios pequeños con el objetivo de aumentar la utilización adecuada de los servicios de detección de cáncer de mama y otros resultados.
En el año 2-3, 9 meses después de que los YBCS y las mujeres de alto riesgo reciban la intervención, la UM enviará por correo una encuesta de seguimiento a los YBCS y a sus familiares de alto riesgo para evaluar la efectividad de cada versión de la intervención en: a) cáncer de mama utilización de detección; b) barreras y facilitadores percibidos para la detección; c) autoeficacia en la utilización de los servicios de detección; d) apoyo familiar relacionado con el tamizaje; e) conocimiento de la genética del cáncer de mama y factores de riesgo personales; yf) satisfacción con la intervención.
El estado de Michigan es considerado un líder nacional en genómica de salud pública, prevención y control del cáncer.
Los socios clave tienen experiencia previa significativa en la realización de estudios con sobrevivientes de cáncer y sus familiares de alto riesgo.
Este proyecto mejoraría en gran medida los esfuerzos estatales en la prevención y el control del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48913
- Michigan Department of Community Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sobrevivientes de cáncer de mama
- Femenino
- 20-64 años de edad
- Ser diagnosticado con cáncer de mama invasivo entre los 20 y 45 años de edad
- Ser diagnosticado con DCIS entre los 20 y 45 años de edad
- Residente de Michigan en el momento del diagnóstico
- capaz de leer y entender inglés
- no está actualmente embarazada, encarcelada o institucionalizada
Para familiares de alto riesgo
- Femenino
- Familiares de primer o segundo grado del sobreviviente
- 25-64 años de edad
- residente de EE. UU.
- Capaz de leer y entender inglés.
- No afectado con ningún tipo de cáncer.
- Actualmente no está embarazada, encarcelada o institucionalizada
- El sobreviviente está dispuesto a contactar
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apuntado
Carta y folleto dirigidos
|
Carta y folleto dirigidos
|
|
Experimental: A la medida
Carta y folleto personalizados, comunicación familiar mejorada y folleto de apoyo
|
Carta y folleto personalizados, comunicación familiar mejorada y folleto de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 9 meses
|
autoinforme de mamografía y examen clínico de mamas
|
9 meses
|
|
asesoramiento genetico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
autoinforme de obtener asesoramiento genético
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barreras para la detección
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Barreras y facilitadores de la mamografía
|
9 meses
|
|
conocimiento de la genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Alfabetización genética
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C. Katapodi, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katapodi MC, Northouse LL, Schafenacker AM, Duquette D, Duffy SA, Ronis DL, Anderson B, Janz NK, McLosky J, Milliron KJ, Merajver SD, Duong LM, Copeland G. Using a state cancer registry to recruit young breast cancer survivors and high-risk relatives: protocol of a randomized trial testing the efficacy of a targeted versus a tailored intervention to increase breast cancer screening. BMC Cancer. 2013 Mar 1;13:97. doi: 10.1186/1471-2407-13-97.
- Jones T, Lockhart JS, Mendelsohn-Victor KE, Duquette D, Northouse LL, Duffy SA, Donley R, Merajver SD, Milliron KJ, Roberts JS, Katapodi MC. Use of Cancer Genetics Services in African-American Young Breast Cancer Survivors. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):427-36. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.016. Epub 2016 Apr 23.
- Katapodi MC, Duquette D, Yang JJ, Mendelsohn-Victor K, Anderson B, Nikolaidis C, Mancewicz E, Northouse LL, Duffy S, Ronis D, Milliron KJ, Probst-Herbst N, Merajver SD, Janz NK, Copeland G, Roberts S. Recruiting families at risk for hereditary breast and ovarian cancer from a statewide cancer registry: a methodological study. Cancer Causes Control. 2017 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1007/s10552-017-0858-2. Epub 2017 Feb 14.
- Jones T, Duquette D, Underhill M, Ming C, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Milliron KJ, Copeland G, Janz NK, Northouse LL, Duffy SM, Merajver SD, Katapodi MC. Surveillance for cancer recurrence in long-term young breast cancer survivors randomly selected from a statewide cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):141-152. doi: 10.1007/s10549-018-4674-5. Epub 2018 Jan 20.
- Katapodi MC, Ellis KR, Schmidt F, Nikolaidis C, Northouse LL. Predictors and interdependence of family support in a random sample of long-term young breast cancer survivors and their biological relatives. Cancer Med. 2018 Oct;7(10):4980-4992. doi: 10.1002/cam4.1766. Epub 2018 Sep 5.
- Nikolaidis C, Duquette D, Mendelsohn-Victor KE, Anderson B, Copeland G, Milliron KJ, Merajver SD, Janz NK, Northouse LL, Duffy SA, Katapodi MC. Disparities in genetic services utilization in a random sample of young breast cancer survivors. Genet Med. 2019 Jun;21(6):1363-1370. doi: 10.1038/s41436-018-0349-1. Epub 2018 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U48DP001901-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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