19～24週間の拡張および避難前の子宮頸管準備におけるミフェプリストンの価値
2024年1月19日 更新者：Stanford University
19-24週の間の拡張と避難の前に浸透性拡張器の2番目のセットの必要性を排除するミフェプリストンの価値：無作為化試験
妊娠 19 週以降の外科的中絶の準備のための一般的な方法は、処置の 1 ～ 2 日前に複数セットの浸透性拡張器を配置することです。
研究者は、妊娠 19 ～ 24 週の間の中絶前の子宮頸管拡張の補助としてのミフェプリストンの追加、および痛みを伴う手技の回数と診療所での時間を最小限に抑える可能性を研究することを目的としています (または職場/自宅から離れて) 複数のセット拡張器の必要があります。
研究者らは、ミフェプリストンを使用した 1 セットの拡張器は、2 セットの拡張器と同様の処置時間と短縮された「合計」時間になるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 生存可能、単胎妊娠
- 妊娠19週から24週の間に自発的に中絶を求める
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守できる
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
- ミソプロストールまたはミフェプリストンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張器の 2 つのセット
手術の 1 日前と 2 日前に挿入された 2 セットの浸透性拡張器
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内部口から挿入された Dilapan-S 浸透性子宮頸管拡張器
他の名前：
400mcg バッカル ミソプロストール 90 分術前
ジゴキシン 1mg を羊水内投与 ~ 術前 24 時間
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実験的：ミフェプリストンと拡張器 1 セット
拡張器 1 セットとミフェプリストン
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内部口から挿入された Dilapan-S 浸透性子宮頸管拡張器
他の名前：
400mcg バッカル ミソプロストール 90 分術前
ジゴキシン 1mg を羊水内投与 ~ 術前 24 時間
ミフェプリストン 200mg 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：術中時間
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検鏡挿入から抜去までの時間として測定
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術中時間
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合計手続き時間
時間枠：3 日間にわたって、診療所訪問時および OR 日に測定
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3 日間にわたって、診療所訪問時および OR 日に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大子宮頸管拡張
時間枠：術中に測定
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手技直前の両手試験および最大拡張器の通過による推定値によって測定されます。
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術中に測定
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有害事象（EBL）
時間枠：術中
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1 つの有害事象: 推定失血量
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術中
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盲目の外科医による処置の容易さ
時間枠：施術直後に測定
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Visual Analogue Scale を使用して、盲目の外科医による手順の容易さを判断しました。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
0 は外科医がこれまで行った中で最も簡単だと感じた処置であり、100 は外科医が想像できる最も困難な処置です。
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施術直後に測定
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患者が感じる痛み
時間枠：術前（ミソプロストール後、手術室への移送直前）および術後（回復室で、術後平均1.5時間）に測定
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Visual Analogue Scale を使用して、患者が手術前 (ミソプロストール後、手術室への移送直前) および手術後 (回復室で、手術後平均 1.5 時間) に知覚した痛みを測定しました。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
0 は患者が感じなかった痛みであり、100 は患者が感じた想像できる最悪の痛みです。
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術前（ミソプロストール後、手術室への移送直前）および術後（回復室で、術後平均1.5時間）に測定
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全体的な患者の経験
時間枠：退院前に手術後（少なくとも30分、平均1.5時間）測定
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Visual Analogue Scale を使用して、患者の経験に対する全体的な満足度を判断しました。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
0 は予想より悪い経験、50 は患者の予想通り、100 は予想より良い経験です。
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退院前に手術後（少なくとも30分、平均1.5時間）測定
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有害事象
時間枠：術中および術後2週間
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子宮穿孔、子宮損傷など
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術中および術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate A Shaw, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (推定)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-05302012-10088
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。