Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​Mifepriston i cervikal forberedelse før dilatation og evakuering 19-24 uger

19. januar 2024 opdateret af: Stanford University

Mifepristons værdi til at eliminere behovet for et andet sæt osmotiske dilatatorer før dilatation og evakuering mellem 19-24 uger: et randomiseret forsøg

En almindelig praksis for forberedelse til kirurgisk abort efter 19 ugers svangerskab er placeringen af ​​flere sæt osmostiske dilatatorer 1-2 dage før proceduren. Efterforskerne sigter mod at undersøge tilsætningen af ​​mifepriston som et supplement til cervikal dilatation før abort mellem 19-24 ugers svangerskab, og dets potentiale til at minimere antallet af smertefulde procedurer og tid i klinik (eller væk fra arbejde/hjem), som flere sæt af dilatatorer kan kræve. Efterforskerne antager, at et sæt dilatatorer med mifepriston vil resultere i lignende proceduretider og nedsat "total" tid som to sæt dilatatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Levedygtig, singleton-graviditet
  • Frivilligt søger abort mellem 19 og 24 ugers svangerskab
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for misoprostol eller mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To sæt dilatatorer
To sæt osmotiske dilatatorer indsat 1 og 2 dage før operation
Andet: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S osmostiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os
Andre navne:
  • Dilapan-S
Medicin: Misoprostol
400mcg bukkal misoprostol 90 minutter før op
Medicin: Intra-amniotisk digoxin
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~24 timer før operation
Eksperimentel: Mifepriston plus et sæt dilatatorer
Et sæt dilatatorer plus mifepriston
Andet: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S osmostiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os
Andre navne:
  • Dilapan-S
Medicin: Misoprostol
400mcg bukkal misoprostol 90 minutter før op
Medicin: Intra-amniotisk digoxin
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~24 timer før operation
Medicin: Mifepriston
200mg Mifepriston oralt
Andre navne:
  • Danco, Mifeprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativ tid
Målt som tid fra spekulum isætning til fjernelse
Intraoperativ tid
Samlet proceduretid
Tidsramme: Målt ved klinikbesøg og på ELLER-dagen over en 3 dages periode
Målt ved klinikbesøg og på ELLER-dagen over en 3 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cervikal dilatation
Tidsramme: Målt intraoperativt
Målt ved estimat med bimanuel undersøgelse og passage af største dilatator umiddelbart før proceduren.
Målt intraoperativt
Uønskede hændelser (EBL)
Tidsramme: Intraoperativt
Én uønsket hændelse: Estimeret blodtab
Intraoperativt
Nem procedure af blindet kirurg
Tidsramme: Måles umiddelbart efter proceduren
Brugte en visuel analog skala til at bestemme, hvor let proceduren er af blindet kirurg. VAS spænder fra 0-100. 0 er den nemmeste procedure, som kirurgen mente, at de fik udført, og 100 var den sværeste procedure, kirurgen kunne forestille sig.
Måles umiddelbart efter proceduren
Smerte opfattet af patient
Tidsramme: Målt præoperativt (efter misoprostol, umiddelbart før transport til operationsstuen) og postoperativt (på opvågningsstue i gennemsnit 1,5 time postoperativt)
Brugte en visuel analog skala til at bestemme smerten opfattet af patienten præoperativt (efter misoprostol, umiddelbart før transport til operationsstuen) og postoperativt (i opvågningsstue i gennemsnit 1,5 time postoperativt). VAS spænder fra 0-100. 0 er ingen smerte, som patienten føler, og 100 er den værst tænkelige smerte, som patienten føler.
Målt præoperativt (efter misoprostol, umiddelbart før transport til operationsstuen) og postoperativt (på opvågningsstue i gennemsnit 1,5 time postoperativt)
Samlet patientoplevelse
Tidsramme: Målt postoperativt (mindst 30 minutter, i gennemsnit 1,5 time) før udskrivelse
Brugte en visuel analog skala til at bestemme patientens generelle tilfredshed med hendes oplevelse. VAS spænder fra 0-100. 0 er en værre end forventet oplevelse, 50 er hvad patienten forventede og 100 er en bedre end forventet oplevelse.
Målt postoperativt (mindst 30 minutter, i gennemsnit 1,5 time) før udskrivelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uger efter operationen
livmoderperforation, livmoderskade mv.
Intraoperativt og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Santa Clara Valley Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Anslået)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-05302012-10088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med Hygroskopiske cervikale dilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner