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Valor da Mifepristona na Preparação Cervical Antes da Dilatação e Evacuação 19-24 Semanas

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Valor do Mifepristone na eliminação da necessidade de um segundo conjunto de dilatadores osmóticos antes da dilatação e evacuação entre 19-24 semanas: um estudo randomizado

Uma prática comum para a preparação para aborto cirúrgico após 19 semanas de gestação é a colocação de múltiplos conjuntos de dilatadores osmóticos 1-2 dias antes do procedimento. Os investigadores pretendem estudar a adição de mifepristona como adjuvante à dilatação cervical antes do aborto entre 19-24 semanas de gestação e seu potencial para minimizar o número de procedimentos dolorosos e o tempo na clínica (ou fora do trabalho/casa) que vários conjuntos de dilatadores pode exigir. Os investigadores levantam a hipótese de que um conjunto de dilatadores com mifepristona resultará em tempos de procedimento semelhantes e diminuirá o tempo "total" de dois conjuntos de dilatadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Gravidez viável, única
  • Busca voluntária de aborto entre 19 e 24 semanas de gestação
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Alergia ao misoprostol ou mifepristona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dois conjuntos de dilatadores
Dois conjuntos de dilatadores osmóticos inseridos 1 e 2 dias antes da operação
Outro: Dilatadores cervicais higroscópicos
Dilapan-S dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
Medicamento: Misoprostol
400mcg de misoprostol bucal 90 minutos pré-operatório
Medicamento: Digoxina intra-amniótica
1mg de digoxina administrado por via intra-amniótica ~ 24 horas antes da operação
Experimental: Mifepristone mais um conjunto de dilatadores
Um conjunto de dilatadores mais mifepristona
Outro: Dilatadores cervicais higroscópicos
Dilapan-S dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
Medicamento: Misoprostol
400mcg de misoprostol bucal 90 minutos pré-operatório
Medicamento: Digoxina intra-amniótica
1mg de digoxina administrado por via intra-amniótica ~ 24 horas antes da operação
Medicamento: Mifepristona
200mg de Mifepristona por via oral
Outros nomes:
  • Danco, Mifeprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Tempo Intraoperatório
Medido como o tempo desde a inserção do espéculo até a remoção
Tempo Intraoperatório
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Medido em visitas clínicas e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 3 dias
Medido em visitas clínicas e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Cervical Máxima
Prazo: Medido no intra-operatório
Medido por estimativa com exame bimanual e passagem do maior dilatador imediatamente antes do procedimento.
Medido no intra-operatório
Eventos Adversos (EBL)
Prazo: No intraoperatório
Um evento adverso: perda de sangue estimada
No intraoperatório
Facilidade de procedimento por cirurgião cego
Prazo: Medido imediatamente após o procedimento
Usou uma Escala Visual Analógica para determinar a facilidade do procedimento por cirurgião cego. O VAS varia de 0-100. 0 sendo o procedimento mais fácil que o cirurgião sentiu que já havia realizado e 100 sendo o procedimento mais difícil imaginável pelo cirurgião.
Medido imediatamente após o procedimento
Dor percebida pelo paciente
Prazo: Medido no pré-operatório (após o misoprostol, imediatamente antes do transporte para a sala de cirurgia) e no pós-operatório (na sala de recuperação, em média 1,5 horas após a cirurgia)
Usou uma Escala Visual Analógica para determinar a dor percebida pelo paciente no pré-operatório (após misoprostol, imediatamente antes do transporte para a sala de cirurgia) e pós-operatório (na sala de recuperação, em média 1,5 horas após a cirurgia). O VAS varia de 0-100. 0 sendo nenhuma dor sentida pelo paciente e 100 sendo a pior dor imaginável sentida pelo paciente.
Medido no pré-operatório (após o misoprostol, imediatamente antes do transporte para a sala de cirurgia) e no pós-operatório (na sala de recuperação, em média 1,5 horas após a cirurgia)
Experiência geral do paciente
Prazo: Medido no pós-operatório (pelo menos 30 minutos, em média 1,5 horas) antes da alta
Usou uma Escala Visual Analógica para determinar a satisfação geral da paciente com sua experiência. O VAS varia de 0-100. 0 sendo uma experiência pior do que o esperado, 50 sendo o que o paciente esperava e 100 sendo uma experiência melhor do que o esperado.
Medido no pós-operatório (pelo menos 30 minutos, em média 1,5 horas) antes da alta
Eventos adversos
Prazo: No intraoperatório e 2 semanas após a cirurgia
perfuração uterina, lesão uterina, etc.
No intraoperatório e 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Santa Clara Valley Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-05302012-10088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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