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Valore del mifepristone nella preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione 19-24 settimane

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Valore del mifepristone nell'eliminare la necessità di un secondo set di dilatatori osmotici prima della dilatazione e dell'evacuazione tra 19 e 24 settimane: uno studio randomizzato

Una pratica comune per la preparazione all'aborto chirurgico dopo 19 settimane di gestazione è il posizionamento di più set di dilatatori osmostici 1-2 giorni prima della procedura. Gli investigatori mirano a studiare l'aggiunta di mifepristone in aggiunta alla dilatazione cervicale prima dell'aborto tra le 19-24 settimane di gestazione e il suo potenziale per ridurre al minimo il numero di procedure dolorose e il tempo in clinica (o lontano dal lavoro/casa) che più set di dilatatori può richiedere. I ricercatori ipotizzano che un set di dilatatori con mifepristone si tradurrà in tempi di procedura simili e in una riduzione del tempo "totale" rispetto a due set di dilatatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Gravidanza vitale, singola
  • Richiesta volontaria di aborto tra la 19a e la 24a settimana di gestazione
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al misoprostolo o al mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Due set di dilatatori
Due set di dilatatori osmotici inseriti 1 e 2 giorni prima dell'intervento
Altro: Dilatatori cervicali igroscopici
Dilatatori cervicali osmostici Dilapan-S inseriti attraverso l'orifizio interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostol buccale 90 minuti prima dell'operazione
Droga: Digossina intra-amniotica
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'operazione
Sperimentale: Mifepristone più un set di dilatatori
Un set di dilatatori più mifepristone
Altro: Dilatatori cervicali igroscopici
Dilatatori cervicali osmostici Dilapan-S inseriti attraverso l'orifizio interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostol buccale 90 minuti prima dell'operazione
Droga: Digossina intra-amniotica
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'operazione
Droga: Mifepristone
200 mg di mifepristone per via orale
Altri nomi:
  • Danco, Mifeprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione
Tempo intraoperatorio
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante le visite cliniche e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 3 giorni
Misurato durante le visite cliniche e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente
Misurato mediante stima con esame bimanuale e passaggio del dilatatore più grande immediatamente prima della procedura.
Misurato intraoperatoriamente
Eventi avversi (EBL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Un evento avverso: perdita di sangue stimata
Intraoperatorio
Facilità di procedura da chirurgo cieco
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la procedura
Utilizzata una scala analogica visiva per determinare la facilità della procedura da parte di un chirurgo cieco. Il VAS va da 0 a 100. 0 è la procedura più semplice che il chirurgo ha ritenuto di aver eseguito e 100 è la procedura più difficile immaginabile dal chirurgo.
Misurato immediatamente dopo la procedura
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (dopo il misoprostolo, immediatamente prima del trasporto in sala operatoria) e dopo l'intervento (in sala risveglio, in media 1,5 ore dopo l'intervento)
Utilizzato una scala analogica visiva per determinare il dolore percepito dal paziente prima dell'intervento (dopo misoprostolo, immediatamente prima del trasporto in sala operatoria) e postoperatorio (in sala risveglio, in media 1,5 ore dopo l'intervento). Il VAS va da 0 a 100. 0 indica nessun dolore provato dal paziente e 100 indica il peggior dolore immaginabile provato dal paziente.
Misurato prima dell'intervento (dopo il misoprostolo, immediatamente prima del trasporto in sala operatoria) e dopo l'intervento (in sala risveglio, in media 1,5 ore dopo l'intervento)
Esperienza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (almeno 30 minuti, in media 1,5 ore) prima della dimissione
Usato una scala analogica visiva per determinare la soddisfazione generale del paziente con la sua esperienza. Il VAS va da 0 a 100. 0 è un'esperienza peggiore del previsto, 50 è ciò che il paziente si aspettava e 100 è un'esperienza migliore del previsto.
Misurato dopo l'intervento (almeno 30 minuti, in media 1,5 ore) prima della dimissione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
perforazione uterina, lesione uterina, ecc.
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-05302012-10088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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