Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mifepriszton értéke a méhnyak előkészítésében a tágítás és az evakuálás előtt 19-24 hét

2024. január 19. frissítette: Stanford University

A mifepriston értéke az ozmotikus tágítók második készletének szükségességének kiküszöbölésében a tágulás és az evakuálás előtt 19-24 hét között: Randomizált vizsgálat

A 19 hetes terhesség utáni műtéti abortuszra való felkészülés általános gyakorlata az, hogy a beavatkozás előtt 1-2 nappal több készlet ozmózisos tágítót helyeznek el. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a mifepriston hozzáadását a méhnyak tágításának kiegészítéseként a 19-24 hetes terhesség közötti abortusz előtt, valamint annak lehetőségét, hogy minimalizálja a fájdalmas beavatkozások számát és a klinikán (vagy a munkahelytől/otthonon kívül) eltöltött időt. a tágítók megkövetelhetik. A kutatók azt feltételezik, hogy a mifepristont tartalmazó tágítók egy készlete hasonló eljárási időt és rövidebb "teljes" időt eredményez, mint két tágítókészlet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Életképes, szingli terhesség
  • Önkéntes abortuszra törekszik a terhesség 19. és 24. hete között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Allergia misoprostolra vagy mifepristonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Két szett tágító
Két ozmotikus tágító készlet 1 és 2 nappal a műtét előtt
Egyéb: Higroszkópos nyaktágítók
Dilapan-S ozmózisos nyaktágítók a belső oson keresztül behelyezve
Más nevek:
  • Dilapan-S
Drog: Misoprostol
400 mcg bukkális misoprostol 90 perccel a műtét előtt
Drog: Magzatvízen belüli digoxin
1 mg digoxin intraamniotikusan beadva ~24 órával a műtét előtt
Kísérleti: Mifepristone plusz egy készlet tágító
Egy készlet tágító plusz mifepriston
Egyéb: Higroszkópos nyaktágítók
Dilapan-S ozmózisos nyaktágítók a belső oson keresztül behelyezve
Más nevek:
  • Dilapan-S
Drog: Misoprostol
400 mcg bukkális misoprostol 90 perccel a műtét előtt
Drog: Magzatvízen belüli digoxin
1 mg digoxin intraamniotikusan beadva ~24 órával a műtét előtt
Drog: Mifepristone
200 mg Mifepristone szájon át
Más nevek:
  • Danco, Mifeprex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Intraoperatív idő
A tükör behelyezésétől az eltávolításig eltelt időként mérve
Intraoperatív idő
Teljes eljárási idő
Időkeret: Klinikai látogatások alkalmával és VAGY napon mérve, 3 napos időszak alatt
Klinikai látogatások alkalmával és VAGY napon mérve, 3 napos időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális nyaki tágulás
Időkeret: Intraoperatívan mérve
Bimanuális vizsgálattal és a legnagyobb tágító áthaladásával, közvetlenül az eljárás előtti becsléssel mérve.
Intraoperatívan mérve
Nemkívánatos események (EBL)
Időkeret: Intraoperatívan
Egy nemkívánatos esemény: becsült vérveszteség
Intraoperatívan
Az eljárás egyszerűsége a vak sebész által
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után mérve
Vizuális analóg skálát használt a vak sebész által végzett beavatkozás egyszerűségének meghatározására. A VAS 0-100 között van. A 0 a legkönnyebb beavatkozás, amelyet a sebész úgy érezte, hogy mindegyiket elvégezték, a 100 pedig a sebész által elképzelhető legnehezebb eljárás.
Közvetlenül az eljárás után mérve
A páciens által érzékelt fájdalom
Időkeret: Műtét előtt (misoprostol után, közvetlenül a OR-ba szállítás előtt) és műtét után mérve (gyógyítószobában, átlagosan 1,5 órával a műtét után)
Vizuális analóg skálát használt a páciens által a műtét előtt (misoprostol után, közvetlenül a műtőbe történő szállítás előtt) és a műtét után (a gyógyteremben, átlagosan 1,5 órával a műtét után) észlelt fájdalom meghatározására. A VAS 0-100 között van. 0 azt jelenti, hogy a beteg nem érez fájdalmat, és 100 a páciens által érzett legrosszabb fájdalom, amit elképzelhet.
Műtét előtt (misoprostol után, közvetlenül a OR-ba szállítás előtt) és műtét után mérve (gyógyítószobában, átlagosan 1,5 órával a műtét után)
Általános betegtapasztalat
Időkeret: Műtét után mérve (legalább 30 perccel, átlagosan 1,5 órával) az elbocsátás előtt
Vizuális analóg skálát használt a páciens tapasztalataival kapcsolatos általános elégedettségének meghatározására. A VAS 0-100 között van. A 0 a vártnál rosszabb tapasztalat, az 50 azt jelenti, amit a páciens várt, és a 100 a vártnál jobb élményt jelent.
Műtét után mérve (legalább 30 perccel, átlagosan 1,5 órával) az elbocsátás előtt
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív és 2 héttel a műtét után
méhperforáció, méhsérülés stb.
Intraoperatív és 2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Santa Clara Valley Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-05302012-10088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Higroszkópos nyaktágítók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel