Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota mifepristonu v přípravě děložního čípku před dilatací a evakuací 19-24 týdnů

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

Hodnota mifepristonu při eliminaci potřeby druhé sady osmotických dilatátorů před dilatací a evakuací mezi 19-24 týdny: Randomizovaná zkouška

Běžnou praxí pro přípravu na chirurgickou interrupci po 19. týdnu těhotenství je umístění několika sad osmotických dilatátorů 1-2 dny před výkonem. Výzkumníci se zaměřují na studium přidání mifepristonu jako doplňku k dilataci děložního čípku před potratem mezi 19. a 24. týdnem těhotenství a jeho potenciál minimalizovat počet bolestivých procedur a dobu strávenou na klinice (nebo mimo práci/domov), kterou vyžaduje vícenásobné použití. dilatátorů může vyžadovat. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna sada dilatátorů s mifepristonem bude mít za následek podobné doby procedury a zkrácení „celkového“ času jako dvě sady dilatátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Životaschopné, jednočetné těhotenství
  • Dobrovolně žádá o potrat mezi 19. a 24. týdnem těhotenství
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na misoprostol nebo mifepriston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvě sady dilatátorů
Dvě sady osmotických dilatátorů vložené 1 a 2 dny před operací
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Dilapan-S osmotické cervikální dilatátory zavedené přes vnitřní os
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukálního misoprostolu 90 minut před operací
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~24 hodin před operací
Experimentální: Mifepristone plus jedna sada dilatátorů
Jedna sada dilatátorů plus mifepriston
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Dilapan-S osmotické cervikální dilatátory zavedené přes vnitřní os
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukálního misoprostolu 90 minut před operací
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~24 hodin před operací
Lék: Mifepriston
200 mg mifepristonu perorálně
Ostatní jména:
  • Danco, Mifeprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační čas
Měřeno jako čas od vložení zrcátka do vyjmutí
Intraoperační čas
Celková doba procedury
Časové okno: Měřeno při návštěvách kliniky a v den NEBO po dobu 3 dnů
Měřeno při návštěvách kliniky a v den NEBO po dobu 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cervikální dilatace
Časové okno: Měřeno intraoperačně
Měřeno odhadem s bimanuálním vyšetřením a průchodem největšího dilatátoru bezprostředně před výkonem.
Měřeno intraoperačně
Nežádoucí příhody (EBL)
Časové okno: Intraoperačně
Jedna nežádoucí příhoda: Odhadovaná ztráta krve
Intraoperačně
Snadný postup od zaslepeného chirurga
Časové okno: Měřeno ihned po zákroku
Použil vizuální analogovou stupnici k určení jednoduchosti zákroku oslepeným chirurgem. VAS se pohybuje v rozmezí 0-100. 0 je nejsnazší zákrok, který chirurg cítil, že každý provedl, a 100 je nejtěžší zákrok, jaký si chirurg dokáže představit.
Měřeno ihned po zákroku
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Měřeno předoperačně (po misoprostolu, těsně před transportem na OR) a pooperačně (na dospávacím pokoji, v průměru 1,5 hodiny po operaci)
Použil vizuální analogovou škálu k určení bolesti vnímané pacientem před operací (po misoprostolu, bezprostředně před transportem na operační sál) a po operaci (na dospávacím pokoji, v průměru 1,5 hodiny po operaci). VAS se pohybuje v rozmezí 0-100. 0 znamená, že pacient nepociťuje žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
Měřeno předoperačně (po misoprostolu, těsně před transportem na OR) a pooperačně (na dospávacím pokoji, v průměru 1,5 hodiny po operaci)
Celková zkušenost pacienta
Časové okno: Měřeno po operaci (nejméně 30 minut, v průměru 1,5 hodiny) před propuštěním
Použil vizuální analogovou škálu k určení celkové spokojenosti pacientky s její zkušeností. VAS se pohybuje v rozmezí 0-100. 0 znamená horší než očekávaný zážitek, 50 znamená to, co pacient očekával a 100 znamená lepší než očekávaný zážitek.
Měřeno po operaci (nejméně 30 minut, v průměru 1,5 hodiny) před propuštěním
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně a 2 týdny po operaci
perforace dělohy, poranění dělohy atd.
Intraoperačně a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Santa Clara Valley Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-05302012-10088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interrupce, indukovaná

Klinické studie na Hygroskopické cervikální dilatátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit