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Wert von Mifepriston bei der zervikalen Vorbereitung vor der Dilatation und Evakuierung 19-24 Wochen

19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Wert von Mifepriston bei der Beseitigung der Notwendigkeit eines zweiten Satzes osmotischer Dilatatoren vor der Dilatation und Evakuierung zwischen 19 und 24 Wochen: Eine randomisierte Studie

Eine gängige Praxis zur Vorbereitung auf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nach der 19. Schwangerschaftswoche ist die Platzierung mehrerer Sätze osmosischer Dilatatoren 1-2 Tage vor dem Eingriff. Die Forscher zielen darauf ab, die Zugabe von Mifepriston als Ergänzung zur zervikalen Dilatation vor einer Abtreibung zwischen der 19. und 24. Schwangerschaftswoche und ihr Potenzial zu untersuchen, die Anzahl schmerzhafter Eingriffe und die Zeit in der Klinik (oder außerhalb der Arbeit / zu Hause) mit mehreren Sätzen zu minimieren von Dilatatoren erfordern können. Die Ermittler gehen davon aus, dass ein Satz Dilatatoren mit Mifepriston zu ähnlichen Eingriffszeiten und einer verkürzten „Gesamtzeit“ führen wird wie zwei Sätze Dilatatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Lebensfähig, Einlingsschwangerschaft
  • Freiwillige Abtreibung zwischen der 19. und 24. Schwangerschaftswoche
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Misoprostol oder Mifepriston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei Sätze Dilatatoren
Zwei Sätze osmotischer Dilatatoren, die 1 und 2 Tage vor der Operation eingesetzt wurden
Sonstiges: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
Dilapan-S osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkales Misoprostol 90 Minuten präoperativ
Arzneimittel: Intraamniotisches Digoxin
1 mg Digoxin intraamniotisch verabreicht ~24 Stunden präoperativ
Experimental: Mifepriston plus ein Satz Dilatatoren
Ein Satz Dilatatoren plus Mifepriston
Sonstiges: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
Dilapan-S osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkales Misoprostol 90 Minuten präoperativ
Arzneimittel: Intraamniotisches Digoxin
1 mg Digoxin intraamniotisch verabreicht ~24 Stunden präoperativ
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg Mifepriston oral
Andere Namen:
  • Danco, Mifeprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
Gemessen als Zeit vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen
Intraoperative Zeit
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen bei Klinikbesuchen und am OP-Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen
Gemessen bei Klinikbesuchen und am OP-Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zervikale Dilatation
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
Gemessen durch Schätzung mit bimanueller Untersuchung und Passage des größten Dilatators unmittelbar vor dem Eingriff.
Intraoperativ gemessen
Unerwünschte Ereignisse (EBL)
Zeitfenster: Intraoperativ
Ein unerwünschtes Ereignis: Geschätzter Blutverlust
Intraoperativ
Einfaches Verfahren durch verblindeten Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
Verwendete eine visuelle Analogskala, um die Leichtigkeit des Verfahrens durch einen verblindeten Chirurgen zu bestimmen. Der VAS reicht von 0-100. 0 ist das einfachste Verfahren, das sie je durchgeführt haben, und 100 ist das schwierigste Verfahren, das sich der Chirurg vorstellen kann.
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Gemessen präoperativ (nach Misoprostol, unmittelbar vor Transport in den OP) und postoperativ (im Aufwachraum, durchschnittlich 1,5 Stunden postoperativ)
Verwendete eine visuelle Analogskala, um die vom Patienten empfundenen Schmerzen präoperativ (nach Misoprostol, unmittelbar vor dem Transport in den OP) und postoperativ (im Aufwachraum, durchschnittlich 1,5 Stunden postoperativ) zu bestimmen. Der VAS reicht von 0-100. 0 bedeutet, dass der Patient keinen Schmerz verspürt, und 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz, den der Patient verspürt.
Gemessen präoperativ (nach Misoprostol, unmittelbar vor Transport in den OP) und postoperativ (im Aufwachraum, durchschnittlich 1,5 Stunden postoperativ)
Allgemeine Patientenerfahrung
Zeitfenster: Postoperativ gemessen (mindestens 30 Minuten, im Durchschnitt 1,5 Stunden) vor der Entlassung
Verwendete eine visuelle Analogskala, um die allgemeine Zufriedenheit der Patientin mit ihrer Erfahrung zu bestimmen. Der VAS reicht von 0-100. Dabei steht 0 für eine schlechtere als erwartete Erfahrung, 50 für das, was der Patient erwartet hatte, und 100 für eine besser als erwartete Erfahrung.
Postoperativ gemessen (mindestens 30 Minuten, im Durchschnitt 1,5 Stunden) vor der Entlassung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Gebärmutterperforation, Gebärmutterverletzung usw.
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-05302012-10088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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