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Valeur de la mifépristone dans la préparation cervicale avant la dilatation et l'évacuation 19-24 semaines

19 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University

Valeur de la mifépristone pour éliminer le besoin d'un deuxième jeu de dilatateurs osmotiques avant la dilatation et l'évacuation entre 19 et 24 semaines : un essai randomisé

Une pratique courante de préparation à l'avortement chirurgical après 19 semaines de gestation consiste à placer plusieurs jeux de dilatateurs osmosiques 1 à 2 jours avant l'intervention. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'ajout de la mifépristone en tant que complément à la dilatation cervicale avant l'avortement entre 19 et 24 semaines de gestation, et son potentiel pour minimiser le nombre de procédures douloureuses et le temps passé en clinique (ou loin du travail/de la maison) que plusieurs ensembles de dilatateurs peut nécessiter. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble de dilatateurs avec mifépristone entraînera des durées de procédure similaires et une diminution du temps "total" comme deux ensembles de dilatateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Grossesse simple viable
  • Demander volontairement un avortement entre 19 et 24 semaines de gestation
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Allergie au misoprostol ou à la mifépristone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deux jeux de dilatateurs
Deux ensembles de dilatateurs osmotiques insérés 1 et 2 jours avant l'opération
Autre: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
Dilatateurs cervicaux osmosiques Dilapan-S insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
Médicament: Misoprostol
400mcg de misoprostol buccal 90 minutes pré-op
Médicament: Digoxine intra-amniotique
1 mg de digoxine administré par voie intra-amniotique ~ 24 heures avant l'opération
Expérimental: Mifépristone plus un ensemble de dilatateurs
Un ensemble de dilatateurs plus mifépristone
Autre: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
Dilatateurs cervicaux osmosiques Dilapan-S insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
Médicament: Misoprostol
400mcg de misoprostol buccal 90 minutes pré-op
Médicament: Digoxine intra-amniotique
1 mg de digoxine administré par voie intra-amniotique ~ 24 heures avant l'opération
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone par voie orale
Autres noms:
  • Danco, Mifeprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Temps peropératoire
Mesuré en temps entre l'insertion du spéculum et son retrait
Temps peropératoire
Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré lors des visites à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 3 jours
Mesuré lors des visites à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale maximale
Délai: Mesuré en peropératoire
Mesuré par estimation avec examen bimanuel et passage du plus grand dilatateur immédiatement avant la procédure.
Mesuré en peropératoire
Événements indésirables (EBL)
Délai: En peropératoire
Un événement indésirable : Perte de sang estimée
En peropératoire
Facilité de procédure par un chirurgien aveugle
Délai: Mesuré immédiatement après la procédure
Utilisation d'une échelle visuelle analogique pour déterminer la facilité de la procédure par un chirurgien aveugle. L'EVA va de 0 à 100. 0 étant la procédure la plus simple que le chirurgien a estimé avoir effectuée et 100 étant la procédure la plus difficile imaginable par le chirurgien.
Mesuré immédiatement après la procédure
Douleur perçue par le patient
Délai: Mesuré en préopératoire (après le misoprostol, immédiatement avant le transport en salle d'opération) et en postopératoire (en salle de réveil, en moyenne 1,5 heure après l'opération)
A utilisé une échelle visuelle analogique pour déterminer la douleur perçue par le patient en préopératoire (après le misoprostol, immédiatement avant le transport au bloc opératoire) et en postopératoire (en salle de réveil, en moyenne 1,5 heure après l'opération). L'EVA va de 0 à 100. 0 étant aucune douleur ressentie par le patient et 100 étant la pire douleur imaginable ressentie par le patient.
Mesuré en préopératoire (après le misoprostol, immédiatement avant le transport en salle d'opération) et en postopératoire (en salle de réveil, en moyenne 1,5 heure après l'opération)
Expérience globale des patients
Délai: Mesuré après l'opération (au moins 30 minutes, en moyenne 1,5 heure) avant la sortie
A utilisé une échelle visuelle analogique pour déterminer la satisfaction globale de la patiente à l'égard de son expérience. L'EVA va de 0 à 100. 0 étant une expérience pire que prévu, 50 étant ce à quoi le patient s'attendait et 100 étant une expérience meilleure que prévu.
Mesuré après l'opération (au moins 30 minutes, en moyenne 1,5 heure) avant la sortie
Événements indésirables
Délai: En peropératoire et 2 semaines après l'opération
perforation utérine, lésion utérine, etc.
En peropératoire et 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Santa Clara Valley Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimé)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-05302012-10088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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