19-24주 확장 및 배출 전 자궁 경부 준비에서 미페프리스톤의 가치
2024년 1월 19일 업데이트: Stanford University
19-24주 사이의 팽창 및 배출 전에 삼투성 확장기의 두 번째 세트에 대한 필요성을 제거하는 미페프리스톤의 가치: 무작위 시험
임신 19주 이후의 외과적 유산을 준비하기 위한 일반적인 관행은 절차 1-2일 전에 여러 세트의 삼투압 확장기를 배치하는 것입니다.
연구자들은 임신 19-24주 사이에 낙태하기 전에 자궁경부 확장에 대한 보조제로서 미페프리스톤을 추가하고 고통스러운 절차의 수와 병원(또는 직장/집에서 멀리 떨어져 있는) 시간을 최소화할 수 있는 가능성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 확장기가 필요할 수 있습니다.
조사관은 미페프리스톤이 포함된 한 세트의 확장기가 두 세트의 확장기와 유사한 절차 시간과 감소된 "총" 시간을 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 생존 가능, 단태 임신
- 임신 19~24주 사이에 자발적으로 낙태를 원하는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 미소프로스톨 또는 미페프리스톤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두 세트의 확장기
수술 전 1일 및 2일에 삼투성 확장기 2세트 삽입
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내부 OS를 통해 삽입되는 Dilapan-S 삼투성 경부 확장기
다른 이름들:
협측 미소프로스톨 400mcg 수술 전 90분
1mg 디곡신 양막 내 투여 ~ 수술 전 24시간
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실험적: 미페프리스톤 + 확장기 1세트
확장기 1세트와 미페프리스톤
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내부 OS를 통해 삽입되는 Dilapan-S 삼투성 경부 확장기
다른 이름들:
협측 미소프로스톨 400mcg 수술 전 90분
1mg 디곡신 양막 내 투여 ~ 수술 전 24시간
200mg 미페프리스톤 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 수술 중 시간
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검경 삽입에서 제거까지의 시간으로 측정
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수술 중 시간
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총 시술시간
기간: 3일 동안 진료소 방문 및 수술 당일 측정
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3일 동안 진료소 방문 및 수술 당일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자궁경부 확장
기간: 수술 중 측정
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절차 직전에 양손으로 검사하고 가장 큰 확장기를 통과시켜 추정치로 측정합니다.
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수술 중 측정
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부작용(EBL)
기간: 수술 중
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하나의 부작용: 추정 혈액 손실
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수술 중
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맹인 외과 의사의 시술 용이성
기간: 시술 직후 측정
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시각 아날로그 척도를 사용하여 눈이 먼 의사의 시술 용이성을 확인했습니다.
VAS 범위는 0-100입니다.
0은 외과의가 수행했다고 느낀 가장 쉬운 절차이고 100은 외과의가 상상할 수 있는 가장 어려운 절차입니다.
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시술 직후 측정
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환자가 느끼는 통증
기간: 수술 전(misoprostol 후, 수술실로 이송 직전) 및 수술 후(회복실에서, 수술 후 평균 1.5시간)에 측정
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Visual Analogue Scale을 사용하여 수술 전(misoprostol 후, 수술실로 이송 직전) 및 수술 후(회복실에서, 수술 후 평균 1.5시간)에 환자가 인지하는 통증을 결정했습니다.
VAS 범위는 0-100입니다.
0은 환자가 느끼는 통증이 없고 100은 환자가 느끼는 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 전(misoprostol 후, 수술실로 이송 직전) 및 수술 후(회복실에서, 수술 후 평균 1.5시간)에 측정
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전반적인 환자 경험
기간: 퇴원 전 수술 후(최소 30분, 평균 1.5시간) 측정
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그녀의 경험에 대한 환자의 전반적인 만족도를 결정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용했습니다.
VAS 범위는 0-100입니다.
0은 예상보다 나쁜 경험, 50은 환자가 예상한 것, 100은 예상보다 좋은 경험입니다.
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퇴원 전 수술 후(최소 30분, 평균 1.5시간) 측정
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 2주
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자궁 천공, 자궁 손상 등
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수술 중 및 수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate A Shaw, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-05302012-10088
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