Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość Mifepristone w przygotowaniu szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją 19-24 tygodni

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Wartość Mifepristone w eliminowaniu potrzeby stosowania drugiego zestawu rozszerzaczy osmotycznych przed rozszerzeniem i ewakuacją między 19 a 24 tygodniem: badanie z randomizacją

Powszechną praktyką przygotowania do aborcji chirurgicznej po 19. tygodniu ciąży jest zakładanie wielu zestawów rozszerzaczy osmostycznych na 1-2 dni przed zabiegiem. Badacze zamierzają zbadać dodatek mifepristonu jako środka wspomagającego rozszerzanie szyjki macicy przed aborcją między 19 a 24 tygodniem ciąży oraz jego potencjał w zakresie zminimalizowania liczby bolesnych zabiegów i czasu w klinice (lub z dala od pracy/domu), które wielokrotne zestawy rozszerzaczy może wymagać. Badacze stawiają hipotezę, że jeden zestaw rozszerzaczy z mifepristonem zapewni podobny czas zabiegu i skrócenie „całkowitego” czasu, jak w przypadku dwóch zestawów rozszerzaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • Dobrowolne dążenie do aborcji między 19 a 24 tygodniem ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mizoprostol lub mifepriston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwa zestawy rozszerzaczy
Dwa zestawy rozszerzaczy osmotycznych założone 1 i 2 dni przed operacją
Inny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Dilapan-S osmostyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 minut przed operacją
Lek: Digoksyna dopochwowa
1mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją
Eksperymentalny: Mifepristone plus jeden zestaw rozszerzaczy
Jeden zestaw rozszerzaczy plus mifepristone
Inny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Dilapan-S osmostyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 minut przed operacją
Lek: Digoksyna dopochwowa
1mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją
Lek: Mifepriston
200 mg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
  • Danco, Mifeprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia
Czas śródoperacyjny
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt w klinice oraz w dniu sali operacyjnej przez okres 3 dni
Mierzone podczas wizyt w klinice oraz w dniu sali operacyjnej przez okres 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie
Mierzone szacunkowo z badaniem oburęcznym i przejściem największego rozszerzacza bezpośrednio przed zabiegiem.
Mierzone śródoperacyjnie
Zdarzenia niepożądane (EBL)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Jedno zdarzenie niepożądane: szacowana utrata krwi
Śródoperacyjnie
Łatwość zabiegu przez niewidomego chirurga
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po zabiegu
Wykorzystano wizualną skalę analogową do określenia łatwości zabiegu przez niewidomego chirurga. VAS waha się od 0-100. 0 to najłatwiejsza procedura, jaką chirurg uznał za wykonaną, a 100 to najtrudniejsza procedura, jaką chirurg może sobie wyobrazić.
Mierzone bezpośrednio po zabiegu
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją (po misoprostolu, bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną) i po operacji (na sali pooperacyjnej, średnio 1,5 godziny po operacji)
Za pomocą wizualnej skali analogowej określono ból odczuwany przez pacjenta przed operacją (po misoprostolu, bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną) i pooperacyjnie (na sali pooperacyjnej, średnio 1,5 godziny po operacji). VAS waha się od 0-100. 0 oznacza brak bólu odczuwanego przez pacjenta, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
Mierzone przed operacją (po misoprostolu, bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną) i po operacji (na sali pooperacyjnej, średnio 1,5 godziny po operacji)
Ogólne wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmierzono po operacji (co najmniej 30 minut, średnio 1,5 godziny) przed wypisem
Wykorzystano wizualną skalę analogową do określenia ogólnego zadowolenia pacjentki z jej doświadczenia. VAS waha się od 0-100. 0 oznacza gorsze niż oczekiwano doświadczenie, 50 to to, czego oczekiwał pacjent, a 100 to lepsze niż oczekiwane doświadczenie.
Zmierzono po operacji (co najmniej 30 minut, średnio 1,5 godziny) przed wypisem
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu
perforacja macicy, uraz macicy itp.
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-05302012-10088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Badania kliniczne na Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj