Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av Mifepriston vid förberedelse av livmoderhalsen före dilatation och evakuering 19-24 veckor

19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University

Värdet av Mifepriston för att eliminera behovet av en andra uppsättning osmotiska dilatorer före dilatation och evakuering mellan 19-24 veckor: en randomiserad prövning

En vanlig praxis för att förbereda för kirurgisk abort efter 19 veckors graviditet är placeringen av flera uppsättningar osmostiska dilatatorer 1-2 dagar före ingreppet. Utredarna syftar till att studera tillägget av mifepriston som ett komplement till cervikal dilatation före abort mellan 19-24 veckors graviditet, och dess potential att minimera antalet smärtsamma procedurer och tid på kliniken (eller borta från jobbet/hemmet) som flera uppsättningar av dilatatorer kan kräva. Utredarna antar att en uppsättning dilatorer med mifepriston kommer att resultera i liknande procedurtider och minskad "total" tid som två uppsättningar av dilatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Livskraftig, singelgraviditet
  • Söker frivilligt abort mellan 19 och 24 veckors graviditet
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot misoprostol eller mifepriston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Två uppsättningar dilatatorer
Två uppsättningar osmotiska dilatatorer införda 1 och 2 dagar före operation
Övrig: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
Dilapan-S osmostiska cervikala dilatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckal misoprostol 90 minuter före operation
Läkemedel: Intra-amnion digoxin
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation
Experimentell: Mifepriston plus en uppsättning dilatorer
En uppsättning dilatorer plus mifepriston
Övrig: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
Dilapan-S osmostiska cervikala dilatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckal misoprostol 90 minuter före operation
Läkemedel: Intra-amnion digoxin
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation
Läkemedel: Mifepriston
200mg Mifepriston oralt
Andra namn:
  • Danco, Mifeprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ tid
Mäts som tid från spekuluminsättning till avlägsnande
Intraoperativ tid
Total procedurtid
Tidsram: Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, under en 3-dagarsperiod
Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, under en 3-dagarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal cervikal dilatation
Tidsram: Mätt intraoperativt
Mäts genom uppskattning med bimanuell undersökning och passage av största dilator omedelbart före proceduren.
Mätt intraoperativt
Biverkningar (EBL)
Tidsram: Intraoperativt
En negativ händelse: Beräknad blodförlust
Intraoperativt
Enkelt förfarande av blindad kirurg
Tidsram: Mäts direkt efter proceduren
Använde en Visual Analogue Scale för att bestämma hur lätt det är att göra en blindad kirurg. VAS sträcker sig från 0-100. 0 är det enklaste ingreppet som kirurgen ansåg att de hade utfört och 100 var det svåraste ingreppet kirurgen kan tänka sig.
Mäts direkt efter proceduren
Smärta uppfattad av patienten
Tidsram: Mäts preoperativt (efter misoprostol, omedelbart före transport till akutmottagningen) och postoperativt (på uppvakningsrummet, i genomsnitt 1,5 timmar efter operationen)
Använde en visuell analog skala för att bestämma smärtan som upplevs av patienten preoperativt (efter misoprostol, omedelbart före transport till operationsavdelningen) och postoperativt (i uppvakningsrummet, i genomsnitt 1,5 timmar efter operationen). VAS sträcker sig från 0-100. 0 är ingen smärta som patienten känner och 100 är den värsta smärta man kan känna av patienten.
Mäts preoperativt (efter misoprostol, omedelbart före transport till akutmottagningen) och postoperativt (på uppvakningsrummet, i genomsnitt 1,5 timmar efter operationen)
Övergripande patientupplevelse
Tidsram: Uppmätt postoperativt (minst 30 minuter, i genomsnitt 1,5 timmar) före utskrivning
Använde en visuell analog skala för att fastställa patientens övergripande tillfredsställelse med hennes upplevelse. VAS sträcker sig från 0-100. 0 är en sämre än förväntat upplevelse, 50 är vad patienten förväntade sig och 100 är en bättre än förväntat upplevelse.
Uppmätt postoperativt (minst 30 minuter, i genomsnitt 1,5 timmar) före utskrivning
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och 2 veckor efter operation
livmoderperforation, livmoderskada osv.
Intraoperativt och 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Santa Clara Valley Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kate A Shaw, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Beräknad)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-05302012-10088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, inducerad

Kliniska prövningar på Hygroskopiska cervikala dilatatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera