Latarjet手術中の神経モニタリング
2016年4月19日 更新者：Jon JP Warner、Massachusetts General Hospital
ハーバード大学肩部サービスによって行われた研究では、肩の不安定性に対するLatarjet処置の神経学的合併症のかなりの発生率があることが文書化されています。 52 人の患者のうち 5 人が術後に神経学的愁訴を訴えました。 これらの神経麻痺のうち3人は一過性でしたが、2人は最新の追跡調査時点ではまだ完全に回復しておらず、腋窩神経と腕神経叢の探索と神経麻痺のために手術室に戻りました。
術中神経モニタリングを使用して、手術中に神経損傷の可能性がある時期を正確に判断することにより、研究者は、神経学的損傷のリスクを軽減するか、場合によっては排除するために、手術のその段階での行動を変更することができます。けが。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Latarjet手術中に神経を危険にさらす術中事象を研究することを提案している。
神経モニタリングを使用して、処置中に神経損傷の可能性がある時期を正確に判断することにより、研究者は、神経損傷のリスクを軽減するか、場合によっては排除するために、処置のその段階での行動を変更することができます。
神経モニタリングで観察された事象に応じた手術技術の修正には、術中の肩と上肢の位置を変更したり、開創器の位置を変更したり取り外したりすることが含まれます。
研究者らは、これにより術後の神経合併症の発生率が大幅に減少すると考えています。
この手術は通常、若くて活動的な患者に行われるため、これらの合併症を軽減または排除する利点は、個人と社会の両方に広範囲にわたる影響を与えるでしょう。
何よりも、研究者らは、これが患者の安全にとって重要な取り組みであると感じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の不安定性に対してLatarjet手術を受ける予定の2人の上級外科医の患者全員が研究に含められると考慮される。
- 手術中の神経モニタリングをカバーするために保険会社から事前の承認を得た患者が登録されます。
除外基準:
- 経頭蓋電気刺激に対する相対的禁忌には、発作の病歴、重大な脳外傷、質量効果を伴う脳浮腫、最近のCVA、脳内装置（シャント、動脈瘤クリップなど）、頭蓋骨欠損、心臓ペースメーカーが含まれます。 このような状態にある患者も研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術中の神経モニタリング
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デバイス: 術中神経モニタリング XLTEK/NATUS EP Protektor マシン (MGH の場合) または Cadwell Cascade Elite 神経モニタリング マシン (BWH の場合) はどちらも術中神経モニタリングとして FDA に承認されており、経頭蓋的に電気刺激を与えて運動野を刺激します。一方、運動誘発反応は両上肢の異なる筋節から記録されます。
また、同じ装置は、頭皮チャネルの視床皮質電位を記録しながら、手首の正中神経と尺骨神経を末梢的に刺激する電気刺激を供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Latarjet手術後の神経合併症の発生率
時間枠：手術後最大24週間
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手術中の上肢の神経の神経麻痺。
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手術後最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon JP Warner, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。