Neuromonitorering under Latarjet-proceduren
19. april 2016 opdateret af: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
I en undersøgelse udført af Harvard Shoulder Service er det blevet dokumenteret, at der er en signifikant forekomst af neurologiske komplikationer af Latarjet-proceduren for skulderinstabilitet. 5 ud af 52 patienter havde neurologiske plager postoperativt. 3 af disse nerveparese var forbigående, dog var 2 endnu ikke kommet sig fuldt ud på tidspunktet for seneste opfølgning og vendte tilbage til operationsstuen for udforskning og neurolyse af axillær nerve og plexus brachialis.
Ved at bruge intraoperativ neuromonitorering til at bestemme præcis, hvornår der er en potentiel nerveskade under proceduren, vil efterforskerne være i stand til at ændre, hvad efterforskerne gør på det trin af proceduren, for at reducere eller muligvis endda eliminere risikoen for neurologisk skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at studere de intraoperative hændelser, der sætter nerver i fare under Latarjet-proceduren.
Ved at bruge neuromonitorering til at bestemme præcis, hvornår der er en potentiel nerveskade under proceduren, vil efterforskerne være i stand til at ændre, hvad efterforskerne gør på det trin af proceduren, for at mindske eller muligvis endda eliminere risikoen for neurologisk skade.
Ændringer af vores kirurgiske teknik som reaktion på hændelser observeret på neuromonitorering vil omfatte repositionering af den operative skulder og overekstremitet og repositionering eller fjernelse af retraktorer.
Efterforskerne mener, at dette ville føre til et signifikant fald i forekomsten af neurologiske komplikationer postoperativt.
Da denne operation normalt udføres på unge, aktive patienter, vil fordelene ved at reducere eller eliminere disse komplikationer have en vidtrækkende indvirkning både for den enkelte og for samfundet.
Frem for alt mener efterforskerne, at dette er et vigtigt initiativ for patientsikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fra de to seniorkirurger, som skal gennemgå Latarjet-proceduren for skulderinstabilitet, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.
- Vores patienter, som har modtaget forudgående godkendelse fra deres forsikringsselskab til at dække neuromonitorering under det kirurgiske indgreb, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Relative kontraindikationer for transkraniel elektrisk stimulation omfatter: historie med anfald, betydelig hjernetraume, cerebralt ødem med masseeffekt, nyligt CVA, intracerebrale anordninger (f.eks. shunts, aneurismeklemmer), kraniedefekt og pacemaker. Patienter med disse tilstande vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-op neuromonitorering
|
Enhed: Intraoperativ neuromonitorering En XLTEK/NATUS EP Protektor-maskine (ved MGH) eller en Cadwell Cascade Elite neuromonitoreringsmaskine (ved BWH), begge FDA-godkendt til intraoperativ neuromonitorering, vil levere den elektriske stimulus, der anvendes transkranielt for at stimulere den motoriske cortex , mens motorisk fremkaldte reaktioner vil blive registreret fra forskellige myotomer fra begge øvre lemmer.
Det samme udstyr vil også levere elektrisk stimulus til perifert at stimulere median- og ulnarerverne ved håndleddene, med registrering af de thalamokortikale potentialer i hovedbundens kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk komplikationsfrekvens efter Latarjet-procedure
Tidsramme: op til 24 uger efter indgrebet
|
Nerveparese af enhver nerve(r) i den operative overekstremitet.
|
op til 24 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .