Neuromonitorización durante el procedimiento Latarjet
19 de abril de 2016 actualizado por: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
En un estudio realizado por el Harvard Shoulder Service, se ha documentado que existe una incidencia significativa de complicaciones neurológicas del procedimiento Latarjet para la inestabilidad del hombro. 5 de 52 pacientes tuvieron quejas neurológicas después de la operación. 3 de estas parálisis nerviosas fueron transitorias, sin embargo, 2 aún no se habían recuperado por completo en el momento del último seguimiento y regresaron a la sala de operaciones para exploración y neurólisis del nervio axilar y el plexo braquial.
Mediante el uso de neuromonitorización intraoperatoria para determinar exactamente cuándo existe una lesión nerviosa potencial durante el procedimiento, los investigadores podrán modificar lo que hacen en ese paso del procedimiento, para disminuir o incluso eliminar el riesgo de lesión neurológica. lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen estudiar los eventos intraoperatorios que ponen en riesgo los nervios durante el procedimiento de Latarjet.
Mediante el uso de neuromonitorización para determinar exactamente cuándo existe una lesión nerviosa potencial durante el procedimiento, los investigadores podrán modificar lo que hacen en ese paso del procedimiento, para disminuir o incluso eliminar el riesgo de lesión neurológica.
Las modificaciones a nuestra técnica quirúrgica en respuesta a los eventos observados en la neuromonitorización incluirían el reposicionamiento del hombro y la extremidad superior operados, y el reposicionamiento o la eliminación de los retractores.
Los investigadores creen que esto conduciría a una disminución significativa en la incidencia de complicaciones neurológicas después de la operación.
Dado que esta operación generalmente se realiza en pacientes jóvenes y activos, los beneficios de reducir o eliminar estas complicaciones tendrían un impacto de gran alcance tanto para el individuo como para la sociedad.
Sobre todo, los investigadores sienten que esta es una importante iniciativa de seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de los dos cirujanos principales que se someterán al procedimiento Latarjet por inestabilidad del hombro serán considerados para su inclusión en el estudio.
- Se inscribirán nuestros pacientes que hayan recibido aprobación previa de su compañía de seguros para cubrir el monitoreo neurológico durante el procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones relativas a la estimulación eléctrica transcraneal incluyen: antecedentes de convulsiones, traumatismo cerebral importante, edema cerebral con efecto de masa, ACV reciente, dispositivos intracerebrales (p. ej., derivaciones, clips aneurismáticos), defecto craneal y marcapasos cardíaco. Los pacientes con esas condiciones serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuromonitorización intraoperatoria
|
Dispositivo: neuromonitorización intraoperatoria Una máquina XLTEK/NATUS EP Protektor (en MGH) o una máquina de neuromonitorización Cadwell Cascade Elite (en BWH), ambas aprobadas por la FDA para neuromonitorización intraoperatoria, administrarán el estímulo eléctrico aplicado transcranealmente para estimular la corteza motora , mientras que las respuestas motoras evocadas se registrarán desde diferentes miotomas de ambos miembros superiores.
También el mismo equipo entregará estímulo eléctrico para estimular periféricamente los nervios mediano y cubital en las muñecas, con registro de los potenciales talamocorticales en los canales del cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones neurológicas después del procedimiento Latarjet
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
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Parálisis nerviosa de cualquier nervio(s) en la extremidad superior operada.
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hasta 24 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000188
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