Neuromonitoraggio durante la procedura Latarjet
19 aprile 2016 aggiornato da: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
In uno studio condotto dall'Harvard Shoulder Service, è stato documentato che esiste una significativa incidenza di complicanze neurologiche della procedura Latarjet per l'instabilità della spalla. 5 pazienti su 52 presentavano disturbi neurologici dopo l'intervento. 3 di queste paralisi nervose erano transitorie, tuttavia 2 non si erano ancora riprese completamente al momento dell'ultimo follow-up ed erano tornate in sala operatoria per l'esplorazione e la neurolisi del nervo ascellare e del plesso brachiale.
Utilizzando il neuromonitoraggio intraoperatorio per determinare esattamente quando c'è una potenziale lesione nervosa durante la procedura, gli investigatori saranno in grado di modificare ciò che gli investigatori fanno in quella fase della procedura, al fine di diminuire o addirittura eliminare il rischio di neurologico infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di studiare gli eventi intraoperatori che mettono a rischio i nervi durante la procedura Latarjet.
Utilizzando il neuromonitoraggio per determinare esattamente quando c'è una potenziale lesione nervosa durante la procedura, gli investigatori saranno in grado di modificare ciò che fanno gli investigatori in quella fase della procedura, al fine di diminuire o forse addirittura eliminare il rischio di lesione neurologica.
Le modifiche alla nostra tecnica chirurgica in risposta agli eventi osservati sul neuromonitoraggio includerebbero il riposizionamento della spalla operativa e dell'estremità superiore e il riposizionamento o la rimozione dei retrattori.
I ricercatori ritengono che ciò porterebbe a una significativa diminuzione dell'incidenza delle complicanze neurologiche post-operatorie.
Poiché questa operazione viene solitamente eseguita su pazienti giovani e attivi, i benefici della riduzione o dell'eliminazione di queste complicanze avrebbero un impatto di vasta portata sia per l'individuo che per la società.
Soprattutto, gli investigatori ritengono che si tratti di un'importante iniziativa per la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti dei due chirurghi senior che saranno sottoposti alla procedura Latarjet per l'instabilità della spalla saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
- Saranno arruolati i nostri pazienti che hanno ricevuto l'approvazione preventiva dalla loro compagnia assicurativa per coprire il neuromonitoraggio durante la procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Le controindicazioni relative alla stimolazione elettrica transcranica includono: storia di convulsioni, trauma cerebrale significativo, edema cerebrale con effetto massa, recente CVA, dispositivi intracerebrali (ad esempio, shunt, clip aneurismatiche), difetto del cranio e pacemaker cardiaco. I pazienti con queste condizioni saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuromonitoraggio intraoperatorio
|
Dispositivo: neuromonitoraggio intraoperatorio Una macchina XLTEK/NATUS EP Protektor (presso MGH) o una macchina di neuromonitoraggio Cadwell Cascade Elite (presso BWH), entrambe approvate dalla FDA per il neuromonitoraggio intraoperatorio, forniranno lo stimolo elettrico applicato transcranialmente per stimolare la corteccia motoria , mentre le risposte evocate motorie saranno registrate da diversi miotomi di entrambi gli arti superiori.
Inoltre la stessa apparecchiatura fornirà stimoli elettrici per stimolare perifericamente i nervi mediano e ulnare ai polsi, con registrazione dei potenziali talamocorticali nei canali del cuoio capelluto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze neurologiche dopo la procedura Latarjet
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
|
Paralisi nervosa di qualsiasi nervo nell'arto superiore operativo.
|
fino a 24 settimane dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000188
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .