Neuromonitoramento durante o procedimento de Latarjet
19 de abril de 2016 atualizado por: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
Em um estudo realizado pelo Harvard Shoulder Service, foi documentado que há uma incidência significativa de complicações neurológicas do procedimento de Latarjet para instabilidade do ombro. 5 de 52 pacientes tiveram queixas neurológicas no pós-operatório. 3 dessas paralisias nervosas foram transitórias, no entanto 2 ainda não haviam se recuperado totalmente no momento do último acompanhamento e retornaram à sala de cirurgia para exploração e neurólise do nervo axilar e do plexo braquial.
Ao usar o neuromonitoramento intraoperatório para determinar exatamente quando há uma lesão potencial do nervo durante o procedimento, os investigadores poderão modificar o que os investigadores fazem nessa etapa do procedimento, a fim de diminuir ou possivelmente até eliminar o risco de lesões neurológicas. ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem estudar os eventos intra-operatórios que colocam os nervos em risco durante o procedimento de Latarjet.
Ao usar o neuromonitoramento para determinar exatamente quando há uma potencial lesão do nervo durante o procedimento, os investigadores poderão modificar o que os investigadores fazem nessa etapa do procedimento, a fim de diminuir ou possivelmente até mesmo eliminar o risco de lesão neurológica.
As modificações em nossa técnica cirúrgica em resposta a eventos observados no neuromonitoramento incluiriam o reposicionamento do ombro operatório e da extremidade superior e o reposicionamento ou remoção dos retratores.
Os investigadores acreditam que isso levaria a uma diminuição significativa na incidência de complicações neurológicas no pós-operatório.
Como essa operação é geralmente realizada em pacientes jovens e ativos, os benefícios de reduzir ou eliminar essas complicações teriam um impacto de longo alcance tanto para o indivíduo quanto para a sociedade.
Acima de tudo, os investigadores acham que esta é uma importante iniciativa de segurança do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes dos dois cirurgiões seniores que serão submetidos ao procedimento de Latarjet para instabilidade do ombro serão considerados para inclusão no estudo.
- Nossos pacientes que receberam aprovação prévia de sua seguradora para cobrir o neuromonitoramento durante o procedimento cirúrgico serão inscritos.
Critério de exclusão:
- As contraindicações relativas à estimulação elétrica transcraniana incluem: história de convulsões, trauma cerebral significativo, edema cerebral com efeito de massa, AVC recente, dispositivos intracerebrais (por exemplo, derivações, clipes aneurismáticos), defeito craniano e marca-passo cardíaco. Os pacientes com essas condições serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuromonitoramento intraoperatório
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Dispositivo: Neuromonitoramento intraoperatório Uma máquina XLTEK/NATUS EP Protektor (em MGH) ou uma máquina de neuromonitoramento Cadwell Cascade Elite (em BWH), ambas aprovadas pela FDA para neuromonitoramento intraoperatório, fornecerá o estímulo elétrico aplicado transcranianamente para estimular o córtex motor , enquanto as respostas motoras evocadas serão registradas de diferentes miótomos de ambos os membros superiores.
Também o mesmo equipamento fornecerá estímulo elétrico para estimular perifericamente os nervos mediano e ulnar nos punhos, com registro dos potenciais tálamo-corticais nos canais do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações neurológicas após o procedimento de Latarjet
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
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Paralisia nervosa de qualquer nervo na extremidade superior operada.
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até 24 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000188
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