Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromonitoring podczas zabiegu Latarjet

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital

W badaniu przeprowadzonym przez Harvard Shoulder Service udokumentowano znaczną częstość występowania powikłań neurologicznych procedury Latarjet w przypadku niestabilności barku. 5 z 52 pacjentów miało dolegliwości neurologiczne po operacji. 3 z tych porażenia nerwów były przejściowe, jednak 2 nie wyzdrowiały jeszcze w pełni w czasie ostatniej wizyty kontrolnej i wróciły na salę operacyjną w celu zbadania i neurolizy nerwu pachowego i splotu ramiennego.

Dzięki zastosowaniu śródoperacyjnego neuromonitoringu w celu dokładnego określenia, kiedy podczas zabiegu dochodzi do potencjalnego uszkodzenia nerwu, badacze będą mogli zmodyfikować to, co robią na tym etapie procedury, w celu zmniejszenia, a być może nawet wyeliminowania ryzyka powikłań neurologicznych. obrażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie zdarzeń śródoperacyjnych, które zagrażają nerwom podczas zabiegu Latarjet. Korzystając z neuromonitoringu w celu dokładnego określenia, kiedy podczas zabiegu dochodzi do potencjalnego uszkodzenia nerwu, badacze będą mogli zmodyfikować to, co robią na tym etapie procedury, aby zmniejszyć, a być może nawet wyeliminować ryzyko urazu neurologicznego. Modyfikacje naszej techniki chirurgicznej w odpowiedzi na zdarzenia obserwowane podczas neuromonitoringu obejmowałyby zmianę położenia operowanego barku i kończyny górnej oraz zmianę położenia lub usunięcie retraktorów. Badacze uważają, że doprowadziłoby to do znacznego zmniejszenia częstości występowania powikłań neurologicznych po operacji. Ponieważ operacja ta jest zwykle wykonywana u młodych, aktywnych pacjentów, korzyści wynikające z ograniczenia lub wyeliminowania tych powikłań miałyby daleko idące skutki zarówno dla jednostki, jak i dla społeczeństwa. Przede wszystkim badacze uważają, że jest to ważna inicjatywa dotycząca bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci dwóch starszych chirurgów, którzy zostaną poddani procedurze Latarjet z powodu niestabilności barku, zostaną włączeni do badania.
  • Nasi pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę swojego ubezpieczyciela na objęcie neuromonitoringiem podczas zabiegu chirurgicznego, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Względne przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej obejmują: napady padaczkowe w wywiadzie, znaczny uraz mózgu, obrzęk mózgu z efektem masy, niedawno przebytą CVA, wkładki śródmózgowe (np. Pacjenci z tymi schorzeniami zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromonitoring śródoperacyjny
Urządzenie: Neuromonitoring śródoperacyjny (XLTEK/NATUS EP Protektor)
Urządzenie: Śródoperacyjny neuromonitoring Urządzenie XLTEK/NATUS EP Protektor (w MGH) lub urządzenie do neuromonitoringu Cadwell Cascade Elite (w BWH), oba zatwierdzone przez FDA do śródoperacyjnego neuromonitoringu, będą dostarczać bodziec elektryczny stosowany przezczaszkowo w celu stymulacji kory ruchowej , podczas gdy reakcje wywołane motorycznie będą rejestrowane z różnych miotomów z obu kończyn górnych. Również ten sam sprzęt dostarczy bodźca elektrycznego w celu obwodowej stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego w nadgarstkach, z rejestracją potencjałów wzgórzowo-korowych w kanałach skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań neurologicznych po zabiegu Latarjet
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Porażenie nerwowe dowolnego nerwu(ów) w operacyjnej kończynie górnej.
do 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P000188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj