Neuromonitoring pendant la procédure Latarjet
19 avril 2016 mis à jour par: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
Dans une étude réalisée par le Harvard Shoulder Service, il a été documenté qu'il existe une incidence significative de complications neurologiques de la procédure Latarjet pour l'instabilité de l'épaule. 5 des 52 patients avaient des plaintes neurologiques post-opératoires. 3 de ces paralysies nerveuses étaient transitoires, cependant 2 n'avaient pas encore complètement récupéré au moment du dernier suivi et sont retournés au bloc opératoire pour exploration et neurolyse du nerf axillaire et du plexus brachial.
En utilisant le neuromonitoring peropératoire pour déterminer exactement quand il y a une lésion nerveuse potentielle au cours de la procédure, les enquêteurs pourront modifier ce que les enquêteurs font à cette étape de la procédure, afin de diminuer ou peut-être même d'éliminer le risque d'atteinte neurologique. blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent d'étudier les événements peropératoires qui mettent les nerfs en danger lors de la procédure de Latarjet.
En utilisant le neuromonitoring pour déterminer exactement quand il y a une lésion nerveuse potentielle au cours de la procédure, les enquêteurs pourront modifier ce que les enquêteurs font à cette étape de la procédure, afin de diminuer ou peut-être même d'éliminer le risque de lésion neurologique.
Les modifications de notre technique chirurgicale en réponse aux événements observés sur le neuromonitoring incluraient le repositionnement de l'épaule et du membre supérieur opératoires, et le repositionnement ou le retrait des écarteurs.
Les chercheurs pensent que cela conduirait à une diminution significative de l'incidence des complications neurologiques post-opératoires.
Étant donné que cette opération est généralement pratiquée sur des patients jeunes et actifs, les avantages de réduire ou d'éliminer ces complications auraient un impact considérable tant pour l'individu que pour la société.
Surtout, les enquêteurs estiment qu'il s'agit d'une initiative importante pour la sécurité des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des deux chirurgiens seniors qui subiront la procédure Latarjet pour instabilité de l'épaule seront considérés pour inclusion dans l'étude.
- Nos patients ayant reçu l'accord préalable de leur compagnie d'assurance pour couvrir le neuromonitoring pendant l'intervention chirurgicale seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications relatives à la stimulation électrique transcrânienne comprennent : des antécédents de convulsions, un traumatisme cérébral important, un œdème cérébral avec effet de masse, un AVC récent, des dispositifs intracérébraux (par exemple, des shunts, des clips anévrismaux), une malformation crânienne et un stimulateur cardiaque. Les patients atteints de ces conditions seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neuromonitoring intra-op
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Dispositif : Neuromonitoring peropératoire Une machine XLTEK/NATUS EP Protektor (au MGH) ou une machine de neuromonitoring Cadwell Cascade Elite (au BWH), toutes deux approuvées par la FDA pour le neuromonitoring peropératoire, délivreront le stimulus électrique appliqué par voie transcrânienne pour stimuler le cortex moteur , tandis que les réponses évoquées motrices seront enregistrées à partir de différents myotomes des deux membres supérieurs.
Le même équipement délivrera également un stimulus électrique pour stimuler périphériquement les nerfs médian et ulnaire au niveau des poignets, avec enregistrement des potentiels thalamocorticaux dans les canaux du cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications neurologiques après la procédure Latarjet
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
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Paralysie nerveuse d'un ou plusieurs nerfs du membre supérieur opératoire.
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jusqu'à 24 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Première publication (Estimation)
18 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000188
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