Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromonitoring během procedury Latarjet

19. dubna 2016 aktualizováno: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital

Ve studii provedené Harvard Shoulder Service bylo zdokumentováno, že existuje významný výskyt neurologických komplikací procedury Latarjet pro nestabilitu ramene. 5 z 52 pacientů mělo pooperačně neurologické potíže. 3 z těchto nervových obrn byly přechodné, avšak 2 se ještě plně nezotavily v době poslední kontroly a vrátily se na operační sál k prozkoumání a neurolýze axilárního nervu a brachiálního plexu.

Použitím intraoperativního neuromonitoringu k přesnému určení, kdy během procedury došlo k potenciálnímu poškození nervu, budou vyšetřovatelé schopni upravit to, co vyšetřovatelé dělají v tomto kroku procedury, aby se snížilo nebo možná dokonce eliminovalo riziko neurologických poruch. zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studovat intraoperační události, které ohrožují nervy během procedury Latarjet. Použitím neuromonitoringu k přesnému určení, kdy během procedury došlo k potenciálnímu poškození nervu, budou vyšetřovatelé schopni upravit to, co vyšetřovatelé dělají v tomto kroku procedury, aby se snížilo nebo možná dokonce eliminovalo riziko neurologického poškození. Úpravy naší chirurgické techniky v reakci na události pozorované při neuromonitoringu by zahrnovaly přemístění operovaného ramene a horní končetiny a přemístění nebo odstranění retraktorů. Výzkumníci se domnívají, že by to vedlo k významnému snížení výskytu neurologických komplikací po operaci. Vzhledem k tomu, že se tato operace obvykle provádí u mladých aktivních pacientů, přínosy snížení nebo odstranění těchto komplikací by měly dalekosáhlý dopad jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Vyšetřovatelé se především domnívají, že jde o důležitou iniciativu v oblasti bezpečnosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dvou starších chirurgů, kteří podstoupí proceduru Latarjet pro nestabilitu ramene, budou zvažováni pro zařazení do studie.
  • Zařazeni budou naši pacienti, kteří obdrželi předchozí souhlas od svého pojišťovatele k pokrytí neuromonitoringu během chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Relativní kontraindikace transkraniální elektrické stimulace zahrnují: záchvaty v anamnéze, významné trauma mozku, mozkový edém s hromadným účinkem, nedávnou CVA, intracerebrální zařízení (např. zkraty, aneuryzmatické klipy), defekt lebky a kardiostimulátor. Pacienti s těmito stavy budou zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-op neuromonitoring
Přístroj: Intraoperační neuromonitoring (XLTEK/NATUS EP Protektor)
Zařízení: Intraoperační neuromonitoring Přístroj XLTEK/NATUS EP Protektor (u MGH) nebo neuromonitoring Cadwell Cascade Elite (u BWH), oba schválené FDA pro intraoperační neuromonitoring, dodá elektrický stimul aplikovaný transkraniálně ke stimulaci motorického kortexu , zatímco motorické evokované reakce budou zaznamenány z různých myotomů z obou horních končetin. Stejné zařízení bude dodávat elektrický stimul pro periferní stimulaci středního a ulnárního nervu na zápěstích, se záznamem thalamokortikálních potenciálů v kanálcích skalpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologických komplikací po zákroku Latarjet
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
Nervová obrna kteréhokoli nervu (nervů) v operační horní končetině.
až 24 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011P000188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit