Neuromonitoring während des Latarjet-Eingriffs
19. April 2016 aktualisiert von: Jon JP Warner, Massachusetts General Hospital
In einer vom Harvard Shoulder Service durchgeführten Studie wurde dokumentiert, dass es bei der Latarjet-Operation bei Schulterinstabilität zu einer erheblichen Häufigkeit neurologischer Komplikationen kommt. 5 von 52 Patienten hatten postoperativ neurologische Beschwerden. Drei dieser Nervenlähmungen waren vorübergehend, zwei hatten sich jedoch zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung noch nicht vollständig erholt und kehrten zur Untersuchung und Neurolyse des Nervus axillaris und des Plexus brachialis in den Operationssaal zurück.
Indem intraoperatives Neuromonitoring verwendet wird, um genau zu bestimmen, wann während des Eingriffs eine potenzielle Nervenverletzung vorliegt, können die Ermittler ihre Vorgehensweise in diesem Schritt des Eingriffs ändern, um das Risiko einer neurologischen Erkrankung zu verringern oder möglicherweise sogar zu eliminieren Verletzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die intraoperativen Ereignisse zu untersuchen, die die Nerven während des Latarjet-Eingriffs gefährden.
Indem Neuromonitoring eingesetzt wird, um genau zu bestimmen, wann während des Eingriffs eine potenzielle Nervenverletzung vorliegt, können die Forscher ihre Vorgehensweise in diesem Schritt des Eingriffs ändern, um das Risiko einer neurologischen Verletzung zu verringern oder möglicherweise sogar zu beseitigen.
Zu den Modifikationen unserer Operationstechnik als Reaktion auf Ereignisse, die beim Neuromonitoring beobachtet wurden, gehören die Neupositionierung der operierten Schulter und der oberen Extremität sowie die Neupositionierung oder Entfernung von Retraktoren.
Die Forscher glauben, dass dies zu einem signifikanten Rückgang der Inzidenz neurologischer Komplikationen nach der Operation führen würde.
Da diese Operation in der Regel bei jungen, aktiven Patienten durchgeführt wird, hätte die Reduzierung oder Eliminierung dieser Komplikationen weitreichende Auswirkungen sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft.
Den Forschern zufolge handelt es sich dabei vor allem um eine wichtige Initiative zur Patientensicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten der beiden leitenden Chirurgen, die sich wegen Schulterinstabilität dem Latarjet-Verfahren unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
- In die Studie werden unsere Patienten aufgenommen, die zuvor von ihrer Krankenkasse die Genehmigung erhalten haben, das Neuromonitoring während des chirurgischen Eingriffs zu übernehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den relativen Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation gehören: Krampfanfälle in der Anamnese, schweres Hirntrauma, Hirnödem mit Raumforderung, kürzlich aufgetretene CVA, intrazerebrale Geräte (z. B. Shunts, Aneurysma-Clips), Schädeldefekt und Herzschrittmacher. Patienten mit diesen Erkrankungen werden in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraoperatives Neuromonitoring
|
Gerät: Intraoperatives Neuromonitoring Ein XLTEK/NATUS EP Protektor-Gerät (bei MGH) oder ein Cadwell Cascade Elite Neuromonitoring-Gerät (bei BWH), beide von der FDA für das intraoperative Neuromonitoring zugelassen, liefert den transkraniell angewendeten elektrischen Reiz, um den motorischen Kortex zu stimulieren , während motorisch evozierte Reaktionen von verschiedenen Myotomen beider oberer Gliedmaßen aufgezeichnet werden.
Außerdem wird das gleiche Gerät einen elektrischen Reiz abgeben, um die N. medianus und ulnaris an den Handgelenken peripher zu stimulieren, wobei die thalamokortikalen Potentiale in den Kanälen der Kopfhaut aufgezeichnet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Komplikationsrate nach Latarjet-Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Nervenlähmung eines oder mehrerer Nerven in der operativen oberen Extremität.
|
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon JP Warner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Shah AA, Butler RB, Romanowski J, Goel D, Karadagli D, Warner JJ. Short-term complications of the Latarjet procedure. J Bone Joint Surg Am. 2012 Mar 21;94(6):495-501. doi: 10.2106/JBJS.J.01830.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000188
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .