新生児を対象とした探索的なプロポフォール用量探索研究 (NEOPROP)
2024年7月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
新生児における（半）待機的INSURE処置または非INSURE処置中に気管内挿管のためプロポフォール静脈内ボーラスを単回投与される新生児を対象とした前向き探索的用量決定研究
研究の目的は、(半)選択的INSURE(挿管-界面活性剤-抜管)処置中の気管内挿管のためにプロポフォールの静脈内ボーラスを1回投与される新生児(早産児)および(半)選択的非選択的プロポフォールの最適用量を調査することである。保険手続き（正期産～早産児）。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、プロポフォール (短時間作用型麻酔薬) を静脈内ボーラスとして投与された 50 人の新生児における薬物動態と薬力学を評価することです。 これは、（半）待機的挿管を受けている患者に対する日常的な臨床ケアの一部です。 その目的は、INSURE (挿管、界面活性剤、抜管) 処置を成功させるため、および INSURE 以外の処置で (半) 選択的挿管を成功させるための、最も効果的な IV プロポフォールの用量を探ることです。 私たちはここで、新生児におけるプロポフォールの最適な用量レジメンを定義することを目指します。
ここに使用します
- 鎮静、弛緩、挿管状態を評価するための事前定義されたスコアリング システム
- 重要なパラメータの監視
- 血液サンプルを用いた薬物動態解析
- NIRS（近赤外分光法）による脳酸素化とaEEG（振幅積分EEG）による脳モニタリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室に入院し、（半）待機的挿管のために短期間の鎮静処置が必要な新生児は、両親の書面によるインフォームドコンセントの後、対象として考慮されます。
- 血行動態が安定しており、過去 24 時間以内に鎮静剤や鎮痛剤を投与されていない患者は、対象に含めることができます。
除外基準:
- 既知のプロポフォール不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロポフォール
すべての患者にはプロポフォールが投与されます。
投与量は、同じ層の前の患者の反応に基づいて決定されます。
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プロポフォールの単回 IV ボーラス投与は 1 mg/kg から開始します。
用量は、+/-0.5 mg/kg の事前定義されたスコアリング システムに基づいて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INSURE 処置後の計画的抜管の場合、挿管が成功し、その後の抜管に成功する患者の 50% に対する有効用量
時間枠：プロポフォール投与から1時間後
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少量のサンプルに対する Dixon-Massey 法を使用して、少なくとも 6 の有効サンプリング サイズを持つ層における ED50 (mg/kg) を計算するために、上下の用量反応設計が使用されました。
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プロポフォール投与から1時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管状態スコア
時間枠：最後の挿管後。
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最終挿管時の挿管状態スコアは、挿管した医師によって遡及的に評価されました。
Viby-Mogensen が記述したスコアが使用され、喉頭鏡検査、声帯、咳、顎の弛緩、四肢の動きの評価が行われました。
挿管状態スコアの最小スコアは 5、挿管状態スコアの最大スコアは 20 です。
スコアが 10 以下であれば、挿管状態が良好であると定義されます。
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最後の挿管後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liesbeth Thewissen, MD、UZ Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (推定)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。