Estudo exploratório de descoberta de dose de propofol em neonatos (NEOPROP)
29 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo prospectivo exploratório de determinação de dose em neonatos recebendo um único bolus intravenoso de propofol para intubação endotraqueal durante procedimento INSURE (semi)eletivo ou procedimentos não INSURE em neonatos
O objetivo do estudo é explorar a dose ideal de propofol em recém-nascidos recebendo um único bolus intravenoso de propofol para intubação endotraqueal durante o procedimento (semi-)eletivo INSURE (intubação-surfactante-extubação) (recém-nascidos prematuros) e (semi-)eletivo não Procedimentos INSURE (recém-nascidos prematuros).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do propofol (anestésico de ação rápida) em 50 recém-nascidos aos quais o medicamento é administrado em bolus intravenoso. Isso faz parte dos cuidados clínicos de rotina em pacientes que recebem intubação (semi) eletiva. O objetivo é explorar a dose de propofol IV mais eficaz para um procedimento INSURE (intubação, surfactante, extubação) bem-sucedido e para uma intubação eletiva (semi) bem-sucedida em procedimentos não-INSURE. Nosso objetivo é definir o esquema de dosagem ideal para propofol em neonatos.
vamos por meio deste usar
- sistemas de pontuação predefinidos para avaliar as condições de sedação, relaxamento e intubação
- monitoramento de parâmetros vitais
- análise farmacocinética com amostras de sangue
- monitoramento cerebral com oxigenação cerebral derivada de NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) e aEEG (EEG de amplitude integrada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal que necessitam de sedação curta para procedimento de intubação (semi-) eletiva serão considerados para inclusão, após consentimento informado por escrito dos pais.
- Os pacientes podem ser incluídos se estiverem hemodinamicamente estáveis e não receberam agentes sedativos ou analgésicos nas 24 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ao propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: propofol
Todos os pacientes recebem propofol.
A dose será definida com base na resposta do paciente anterior no mesmo estrato.
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Propofol em bolus IV único começa com 1 mg/kg.
A dose será adaptada com base em sistemas de pontuação predefinidos com +/-0,5 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose eficaz para 50% dos pacientes para intubação bem-sucedida e extubação subsequente em caso de extubação planejada após procedimento INSURE
Prazo: 1 hora após a administração de propofol
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Um desenho dose-resposta ascendente e descendente foi utilizado para calcular ED50 (mg/kg) em estratos com tamanho de amostragem efetivo de pelo menos 6, pelo uso do método Dixon-Massey para amostras pequenas.
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1 hora após a administração de propofol
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da condição de intubação
Prazo: Após a intubação final.
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A pontuação da condição de intubação na intubação final foi avaliada retrospectivamente pelo médico entubador.
Foi utilizado o escore descrito por Viby-Mogensen, com avaliação da laringoscopia, cordas vocais, tosse, relaxamento mandibular e movimentos dos membros.
A pontuação mínima da pontuação da condição de intubação é 5, a pontuação máxima da pontuação da condição de intubação é 20.
Uma pontuação menor ou igual a 10 define uma boa condição de intubação.
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Após a intubação final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s54472
- 2012-002648-26 (Número EudraCT)
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