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Étude exploratoire de recherche de dose de propofol chez les nouveau-nés (NEOPROP)

28 mai 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude prospective exploratoire de recherche de dose chez les nouveau-nés recevant un bolus intraveineux unique de propofol pour l'intubation endotrachéale pendant la procédure INSURE (semi-)élective ou les procédures non INSURE chez les nouveau-nés

Le but de l'étude est d'explorer la dose optimale de propofol chez les nouveau-nés recevant un seul bolus intraveineux de propofol pour l'intubation endotrachéale pendant la procédure (semi-)élective INSURE (intubation-surfactant-extubation) (nouveau-nés prématurés) et (semi-)élective non- Procédures INSURE (nouveau-nés nés à terme ou prématurés).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du propofol (anesthésique à courte durée d'action) chez 50 nouveau-nés à qui le médicament est administré en bolus intraveineux. Cela fait partie des soins cliniques de routine chez les patients recevant une intubation (semi-)élective. L'objectif est d'explorer la dose de propofol IV la plus efficace pour une procédure INSURE réussie (intubation, surfactant, extubation) et pour une intubation (semi-)élective réussie dans les procédures non INSURE. Nous visons ici à définir le schéma posologique le plus optimal pour le propofol chez les nouveau-nés.

nous utiliserons par la présente

  • systèmes de notation prédéfinis pour évaluer les conditions de sédation, de relaxation et d'intubation
  • surveillance des paramètres vitaux
  • analyse pharmacocinétique avec des échantillons de sang
  • surveillance du cerveau avec NIRS (spectroscopie proche infrarouge) dérivée de l'oxygénation cérébrale et aEEG (amplitude intégrée EEG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams brabant
      • Leuven, Vlaams brabant, Belgique, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals qui ont besoin d'une sédation procédurale courte pour une intubation (semi-)élective seront considérés pour inclusion, après consentement écrit éclairé des parents.
  • Les patients peuvent être inclus s'ils sont hémodynamiquement stables et n'ont pas reçu d'agents sédatifs ou antalgiques au cours des 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: propofol
Tous les patients reçoivent du propofol. La dose sera définie en fonction de la réponse du patient précédent dans la même strate.
Médicament: administration de propofol
Le propofol en bolus IV unique commence à 1 mg/kg. La dose sera adaptée en fonction des systèmes de notation prédéfinis avec +/- 0,5 mg/kg.
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés pour lesquels une intubation et une extubation réussies dans des conditions INSURE et une intubation réussie dans des conditions non INSURE sont réalisées
Délai: 1 heure après l'administration du propofol
À l'aide de systèmes de notation prédéfinis, nous évaluerons le nombre de patients ayant réussi une intubation et une extubation dans les conditions INSURE. Dans les conditions non INSURE, seule une intubation réussie sera évaluée. Ensuite, nous explorerons la dose donnée de propofol dans chaque strate pour atteindre cette mesure de résultat.
1 heure après l'administration du propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

18 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s54472
  • 2012-002648-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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