Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie ustalania dawki propofolu u noworodków (NEOPROP)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie dawki u noworodków otrzymujących pojedynczy dożylny bolus propofolu w celu intubacji dotchawiczej podczas (pół) elektywnej procedury UBEZPIECZENIA lub procedur nieobjętych ubezpieczeniem u noworodków

Celem pracy jest ocena optymalnej dawki propofolu u noworodków otrzymujących pojedynczy dożylny bolus propofolu do intubacji dotchawiczej podczas (pół)elekcyjnej procedury INSURE (intubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja) (wcześniaki) i (pół)elektronicznej nie- Procedury UBEZPIECZENIA (noworodki urodzone w terminie i przedwcześnie urodzone).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu (krótko działającego środka znieczulającego) u 50 noworodków, którym lek podawany jest w bolusie dożylnym. Jest to część rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi (częściowo) planowej intubacji. Celem jest zbadanie najskuteczniejszej dawki dożylnej propofolu dla udanej procedury INSURE (intubacja, środek powierzchniowo czynny, ekstubacja) oraz udanej (częściowo) planowej intubacji w procedurach innych niż Ubezpieczenie. Naszym celem jest określenie najbardziej optymalnego schematu dawkowania propofolu u noworodków.

niniejszym skorzystamy

  • predefiniowane systemy punktacji do oceny warunków sedacji, relaksacji i intubacji
  • monitorowanie parametrów życiowych
  • analiza farmakokinetyczna z próbkami krwi
  • monitorowanie mózgu za pomocą NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni) natlenienia mózgu i aEEG (EEG ze zintegrowaną amplitudą).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, które wymagają krótkiej sedacji zabiegowej w celu (częściowo) planowej intubacji, zostaną rozważone do włączenia po świadomej pisemnej zgodzie rodziców.
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli są stabilni hemodynamicznie i nie otrzymywali środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: propofol
Wszyscy pacjenci otrzymują propofol. Dawka zostanie określona na podstawie odpowiedzi poprzedniego pacjenta z tej samej grupy.
Lek: podanie propofolu
Propofol w pojedynczym bolusie dożylnym zaczyna się od 1 mg/kg. Dawka zostanie dostosowana w oparciu o predefiniowane systemy punktacji z +/-0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla 50% pacjentów zapewniająca skuteczną intubację i późniejszą ekstubację w przypadku planowanej ekstubacji po zabiegu INSURE
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu propofolu
Do obliczenia ED50 (mg/kg) w warstwach o efektywnej wielkości próby wynoszącej co najmniej 6, zastosowano metodę Dixona-Masseya dla małych próbek, stosując schemat zależności dawka-odpowiedź.
1 godzinę po podaniu propofolu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu intubacji
Ramy czasowe: Po ostatniej intubacji.
Ocena stanu intubacyjnego podczas ostatniej intubacji została oceniona retrospektywnie przez intubującego lekarza. Do oceny laryngoskopii, strun głosowych, kaszlu, rozluźnienia szczęk i ruchów kończyn wykorzystano skalę opisaną przez Viby-Mogensena. Minimalny wynik warunku intubacji wynosi 5, maksymalny wynik wyniku warunku intubacji wynosi 20. Wynik mniejszy lub równy 10 określa dobry stan intubacji.
Po ostatniej intubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s54472
  • 2012-002648-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj