- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01621373
Eksploracyjne badanie ustalania dawki propofolu u noworodków (NEOPROP)
Prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie dawki u noworodków otrzymujących pojedynczy dożylny bolus propofolu w celu intubacji dotchawiczej podczas (pół) elektywnej procedury UBEZPIECZENIA lub procedur nieobjętych ubezpieczeniem u noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu (krótko działającego środka znieczulającego) u 50 noworodków, którym lek podawany jest w bolusie dożylnym. Jest to część rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi (częściowo) planowej intubacji. Celem jest zbadanie najskuteczniejszej dawki dożylnej propofolu dla udanej procedury INSURE (intubacja, środek powierzchniowo czynny, ekstubacja) oraz udanej (częściowo) planowej intubacji w procedurach innych niż Ubezpieczenie. Naszym celem jest określenie najbardziej optymalnego schematu dawkowania propofolu u noworodków.
niniejszym skorzystamy
- predefiniowane systemy punktacji do oceny warunków sedacji, relaksacji i intubacji
- monitorowanie parametrów życiowych
- analiza farmakokinetyczna z próbkami krwi
- monitorowanie mózgu za pomocą NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni) natlenienia mózgu i aEEG (EEG ze zintegrowaną amplitudą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams brabant
-
Leuven, Vlaams brabant, Belgia, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, które wymagają krótkiej sedacji zabiegowej w celu (częściowo) planowej intubacji, zostaną rozważone do włączenia po świadomej pisemnej zgodzie rodziców.
- Pacjenci mogą być włączeni, jeśli są stabilni hemodynamicznie i nie otrzymywali środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja propofolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: propofol
Wszyscy pacjenci otrzymują propofol.
Dawka zostanie określona na podstawie odpowiedzi poprzedniego pacjenta z tej samej grupy.
|
Propofol w pojedynczym bolusie dożylnym zaczyna się od 1 mg/kg.
Dawka zostanie dostosowana w oparciu o predefiniowane systemy punktacji z +/-0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba noworodków, u których udało się pomyślnie przeprowadzić intubację i ekstubację w warunkach UBEZPIECZENIA oraz udaną intubację w warunkach nieobjętych UBEZPIECZENIEM
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu propofolu
|
Korzystając z predefiniowanych systemów oceny, ocenimy, u ilu pacjentów pomyślnie przeprowadzono intubację i ekstubację w warunkach UBEZPIECZENIA.
W warunkach innych niż UBEZPIECZONE oceniana będzie tylko udana intubacja.
Następnie zbadamy daną dawkę propofolu w każdej warstwie, aby osiągnąć ten wynik.
|
1 godzinę po podaniu propofolu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- s54472
- 2012-002648-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podanie propofolu
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Hopital FochZakończony
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia