신생아에 대한 탐색적 프로포폴 용량 찾기 연구 (NEOPROP)
2024년 7월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
신생아의 (반)선택적 INSURE 절차 또는 비보험 절차 동안 기관내 삽관을 위해 단일 정맥 프로포폴 볼루스를 투여받은 신생아의 전향적 탐색적 선량 찾기 연구
이 연구의 목적은 (반)선택적 INSURE(삽관-계면활성제-발관) 절차(미숙아) 및 (반)선택적 비임상 기관 삽관을 위해 단일 정맥 프로포폴 볼루스를 받는 신생아에서 최적의 프로포폴 용량을 탐색하는 것입니다. INSURE 절차(만삭-미숙아 신생아).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프로포폴(단기 작용 마취제)을 정맥 내 볼루스로 투여한 50명의 신생아에서 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 이것은 (반) 선택적 삽관을 받는 환자의 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 성공적인 INSURE(삽관, 계면활성제, 발관) 시술과 비 INSURE 시술에서 성공적인 (반) 선택적 삽관을 위해 가장 효과적인 IV 프로포폴 용량을 탐색하는 것이 목표입니다. 우리는 이로써 신생아에서 프로포폴에 대한 최적의 용량 요법을 정의하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이로써 사용할 것입니다
- 진정, 이완 및 삽관 조건을 평가하기 위한 사전 정의된 점수 시스템
- 중요 매개변수 모니터링
- 혈액 샘플을 이용한 약동학 분석
- NIRS(근적외선 분광법)를 통한 뇌 모니터링은 대뇌 산소화 및 aEEG(진폭 통합 EEG)를 유도했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아 중 (반)선택적 삽관을 위한 단기 시술 진정이 필요한 신생아는 부모의 사전 서면 동의 후 포함 대상으로 간주됩니다.
- 환자가 혈역학적으로 안정하고 이전 24시간 동안 진정제 또는 진통제를 투여받지 않은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 프로포폴 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로포폴
모든 환자는 프로포폴을 투여받습니다.
선량은 동일한 계층의 이전 환자의 반응을 기반으로 정의됩니다.
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단일 IV bolus propofol은 1 mg/kg에서 시작합니다.
용량은 +/-0.5mg/kg의 미리 정의된 점수 체계에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INSURE 절차 후 계획된 발관의 경우 성공적인 삽관 및 후속 발관을 위해 환자의 50%에 대한 유효 선량
기간: 프로포폴 투여 1시간 후
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소규모 샘플에 대한 Dixon-Massey 방법을 사용하여 유효 샘플링 크기가 6 이상인 계층에서 상향 및 하향 용량-반응 설계를 사용하여 ED50(mg/kg)을 계산했습니다.
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프로포폴 투여 1시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 상태 점수
기간: 최종 삽관 후.
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최종 삽관 시 삽관 상태 점수는 삽관 의사에 의해 후향적으로 평가되었습니다.
Viby-Mogensen이 설명한 점수를 사용하여 후두경 검사, 성대, 기침, 턱 이완 및 사지 움직임을 평가했습니다.
삽관 상태 점수의 최소 점수는 5점, 삽관 상태 점수의 최대 점수는 20점입니다.
10점 이하의 점수는 좋은 삽관 조건을 정의합니다.
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최종 삽관 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s54472
- 2012-002648-26 (EudraCT 번호)
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