Průzkumná studie pro zjištění dávky propofolu u novorozenců (NEOPROP)
29. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektivní explorační studie pro zjištění dávek u novorozenců, kteří dostávají jednorázový intravenózní bolus propofolu pro endotracheální intubaci během (polo)elektivního INSURE procedury nebo non-INSURE procedur u novorozenců
Cílem studie je prozkoumat optimální dávku propofolu u novorozenců, kteří dostávají jednorázový intravenózní bolus propofolu k endotracheální intubaci během (polo)elektivního INSURE (intubace-surfaktant-extubace) výkonu (předčasně narození novorozenci) a (polo)elektivní ne INSURE procedury (termín předčasně narození novorozenci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku propofolu (krátkodobě působící anestetikum) u 50 novorozenců, kterým je lék podáván jako intravenózní bolus. Jedná se o součást rutinní klinické péče u pacientů podstupujících (polo)elektivní intubaci. Cílem je prozkoumat nejúčinnější intravenózní dávku propofolu pro úspěšnou proceduru INSURE (intubace, surfaktant, extubace) a pro úspěšnou (polo)elektivní intubaci u procedur bez INSURE. Naším cílem je definovat nejoptimálnější dávkovací režim pro propofol u novorozenců.
tímto použijeme
- předem definované skórovací systémy pro hodnocení podmínek sedace, relaxace a intubace
- monitorování životně důležitých parametrů
- farmakokinetická analýza se vzorky krve
- monitorování mozku pomocí NIRS (Near infrared spectroscopy) odvozené cerebrální oxygenace a aEEG (amplitudově integrované EEG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kteří potřebují krátkou procedurální sedaci pro (polo)elektivní intubaci, budou zváženi pro zařazení po informovaném písemném souhlasu rodičů.
- Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou hemodynamicky stabilní a během předchozích 24 hodin nedostávali sedativa nebo analgetika.
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance propofolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: propofol
Všichni pacienti dostávají propofol.
Dávka bude definována na základě odpovědi předchozího pacienta ve stejné vrstvě.
|
Jediný IV bolus propofolu začíná na 1 mg/kg.
Dávka bude upravena na základě předem definovaných skórovacích systémů s +/-0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní dávka pro 50 % pacientů pro úspěšnou intubaci a následnou extubaci v případě plánované extubace po výkonu INSURE
Časové okno: 1 hodinu po podání propofolu
|
K výpočtu ED50 (mg/kg) ve vrstvách s efektivní velikostí vzorku alespoň 6 byl použit návrh vzestupné a sestupné dávky-odezva pomocí Dixon-Masseyovy metody pro malé vzorky.
|
1 hodinu po podání propofolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu intubace
Časové okno: Po závěrečné intubaci.
|
Skóre stavu intubace při konečné intubaci bylo retrospektivně hodnoceno intubujícím lékařem.
Bylo použito skóre popsané Viby-Mogensenem s hodnocením laryngoskopie, hlasivek, kašle, uvolnění čelistí a pohybů končetin.
Minimální skóre skóre stavu intubace je 5, maximální skóre skóre stavu intubace je 20.
Skóre menší nebo rovné 10 definuje dobrý stav intubace.
|
Po závěrečné intubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s54472
- 2012-002648-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .