Studio esplorativo sulla determinazione della dose di propofol nei neonati (NEOPROP)
29 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio prospettico esplorativo di determinazione della dose nei neonati che ricevono un singolo bolo endovenoso di propofol per l'intubazione endotracheale durante la procedura (semi)elettiva INSURE o procedure non-INSURE nei neonati
Lo scopo dello studio è quello di esplorare la dose ottimale di propofol nei neonati che ricevono un singolo bolo di propofol per via endovenosa per l'intubazione endotracheale durante la procedura INSURE (semi) elettiva (intubazione-surfattante-estubazione) (neonati pretermine) e (semi) elettiva non procedure ASSICURA (neonati a termine-pretermine).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del propofol (anestetico a breve durata d'azione) in 50 neonati ai quali il farmaco viene somministrato come bolo endovenoso. Questo fa parte dell'assistenza clinica di routine nei pazienti sottoposti a intubazione (semi) elettiva. È l'obiettivo di esplorare la dose di propofol IV più efficace per una procedura INSURE (intubazione, surfattante, estubazione) di successo e per un'intubazione (semi) elettiva di successo in procedure non INSURE. Con la presente miriamo a definire il regime posologico ottimale per il propofol nei neonati.
useremo qui
- sistemi di punteggio predefiniti per valutare le condizioni di sedazione, rilassamento e intubazione
- monitoraggio dei parametri vitali
- analisi farmacocinetica con campioni di sangue
- monitoraggio cerebrale con NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) ossigenazione cerebrale derivata e aEEG (EEG integrato in ampiezza).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale che necessitano di una breve sedazione procedurale per intubazione (semi) elettiva saranno presi in considerazione per l'inclusione, previo consenso informato scritto dei genitori.
- I pazienti possono essere inclusi se sono emodinamicamente stabili e non hanno ricevuto agenti sedativi o analgesici nelle 24 ore precedenti.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota al propofol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: propofol
Tutti i pazienti ricevono propofol.
La dose sarà definita in base alla risposta del paziente precedente nello stesso strato.
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Il propofol in bolo singolo EV inizia con 1 mg/kg.
La dose sarà adattata in base a sistemi di punteggio predefiniti con +/-0,5 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose efficace per il 50% dei pazienti per un'intubazione riuscita e la successiva estubazione in caso di estubazione pianificata dopo la procedura INSURE
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione di propofol
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È stato utilizzato un disegno dose-risposta up-and-down per calcolare l'ED50 (mg/kg) in strati con una dimensione di campionamento effettiva di almeno 6, utilizzando il metodo Dixon-Massey per campioni di piccole dimensioni.
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1 ora dopo la somministrazione di propofol
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della condizione di intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione finale.
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Il punteggio relativo alla condizione di intubazione all'intubazione finale è stato valutato retrospettivamente dal medico intubatore.
È stato utilizzato il punteggio descritto da Viby-Mogensen, con la valutazione della laringoscopia, delle corde vocali, della tosse, del rilassamento della mandibola e dei movimenti degli arti.
Il punteggio minimo del punteggio della condizione di intubazione è 5, il punteggio massimo del punteggio della condizione di intubazione è 20.
Un punteggio inferiore o uguale a 10 definisce una buona condizione di intubazione.
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Dopo l'intubazione finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s54472
- 2012-002648-26 (Numero EudraCT)
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