Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Propofol Dosis Finding Study in Neonates (NEOPROP)

29. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivt eksplorativt dosisfindende undersøgelse hos nyfødte, der modtager en enkelt intravenøs propofolbolus til endotracheal intubation under (semi-)elektiv INSURE-procedure eller ikke-INSURE-procedurer hos nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at udforske den optimale propofoldosis hos nyfødte, der modtager en enkelt intravenøs propofolbolus til endotracheal intubation under (semi-)elektiv INSURE (intubation-surfactant-ekstubation) procedure (premature nyfødte) og (semi-)elektiv ikke- FORSIKRE procedurer (bårne præmature nyfødte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​propofol (korttidsvirkende bedøvelsesmiddel) hos 50 nyfødte, til hvem lægemidlet administreres som en intravenøs bolus. Dette er en del af rutinemæssig klinisk pleje hos patienter, der modtager (semi-) elektiv intubation. Det er målet at udforske den mest effektive IV propofoldosis til en vellykket INSURE (intubation, overfladeaktivt middel, ekstubation) procedure og for vellykket (semi-) elektiv intubation i ikke-INSURE procedurer. Vi sigter hermed efter at definere det mest optimale dosisregime for propofol hos nyfødte.

vil vi hermed bruge

  • foruddefinerede scoringssystemer til at evaluere sedation, afslapning og intubationsforhold
  • vital parameterovervågning
  • farmakokinetisk analyse med blodprøver
  • hjernemonitorering med NIRS (Near infrared spectroscopy) afledt cerebral iltning og aEEG (amplitude integreret EEG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling, som har behov for kort procedurel sedation til (semi-) elektiv intubation, vil blive overvejet til inklusion, efter informeret skriftligt samtykke fra forældrene.
  • Patienter kan inkluderes, hvis de er hæmodynamisk stabile og ikke har fået beroligende eller smertestillende midler i løbet af de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt propofol intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: propofol
Alle patienter får propofol. Dosis vil blive defineret baseret på respons fra tidligere patient i samme stratum.
Medicin: propofol administration
Enkelt IV bolus propofol starter ved 1 mg/kg. Dosis vil blive tilpasset baseret på foruddefinerede scoringssystemer med +/-0,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis til 50 % af patienterne for vellykket intubation og efterfølgende ekstubation i tilfælde af planlagt ekstubation efter INSURE-procedure
Tidsramme: 1 time efter propofol administration
Et op-og-ned-dosis-respons-design blev brugt til at beregne ED50 (mg/kg) i strata med en effektiv prøveudtagningsstørrelse på mindst 6 ved brug af Dixon-Massey-metoden for små prøver.
1 time efter propofol administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for intubationstilstand
Tidsramme: Efter sidste intubation.
Intubationstilstandsscore ved endelig intubation blev vurderet retrospektivt af den intuberende læge. Score som beskrevet af Viby-Mogensen blev brugt til vurdering af laryngoskopi, stemmebånd, hoste, kæbeafslapning og lemmerbevægelser. Minimumsscoren for intubationstilstandsscoren er 5, den maksimale score for intubationstilstandsscoren er 20. En score mindre eller lig med 10 definerer en god intubationstilstand.
Efter sidste intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Anslået)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s54472
  • 2012-002648-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner