Estudio exploratorio de búsqueda de dosis de propofol en recién nacidos (NEOPROP)
29 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudio prospectivo exploratorio de búsqueda de dosis en recién nacidos que reciben un bolo único de propofol intravenoso para la intubación endotraqueal durante procedimientos (semi)electivos INSURE o procedimientos no INSURE en recién nacidos
El objetivo del estudio es explorar la dosis óptima de propofol en recién nacidos que reciben un único bolo intravenoso de propofol para intubación endotraqueal durante el procedimiento (semi)electivo INSURE (intubación-surfactante-extubación) (recién nacidos prematuros) y (semi)electivo no Procedimientos INSURE (recién nacidos a término-prematuros).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica del propofol (anestésico de acción corta) en 50 neonatos a los que se les administra el fármaco en bolo intravenoso. Esto es parte de la atención clínica de rutina en pacientes que reciben intubación (semi-)electiva. El objetivo es explorar la dosis de propofol IV más efectiva para un procedimiento INSURE (intubación, surfactante, extubación) exitoso y para una intubación (semi) electiva exitosa en procedimientos no INSURE. Nuestro objetivo es definir el régimen de dosis más óptimo para el propofol en los recién nacidos.
por la presente utilizaremos
- sistemas de puntuación predefinidos para evaluar las condiciones de sedación, relajación e intubación
- monitoreo de parámetros vitales
- análisis farmacocinético con muestras de sangre
- monitorización cerebral con NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) derivada de la oxigenación cerebral y aEEG (EEG integrado de amplitud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los neonatos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales que necesiten sedación de procedimiento breve para la intubación (semi) electiva serán considerados para su inclusión, previo consentimiento informado por escrito de los padres.
- Los pacientes pueden ser incluidos si están hemodinámicamente estables y no recibieron agentes sedantes o analgésicos durante las últimas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida al propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: propofol
Todos los pacientes reciben propofol.
La dosis se definirá en función de la respuesta del paciente anterior en el mismo estrato.
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Inicio de propofol en bolo único IV a 1 mg/kg.
La dosis se adaptará en función de los sistemas de puntuación predefinidos con +/-0,5 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis efectiva para el 50% de los pacientes para una intubación exitosa y una extubación posterior en caso de extubación planificada después del procedimiento INSURE
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de propofol
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Se utilizó un diseño de dosis-respuesta de arriba y abajo para calcular la DE50 (mg/kg) en estratos con un tamaño de muestra efectivo de al menos 6, mediante el uso del método Dixon-Massey para muestras pequeñas.
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1 hora después de la administración de propofol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de condición de intubación
Periodo de tiempo: Después de la intubación final.
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El médico que realizó la intubación evaluó retrospectivamente la puntuación de la condición de intubación en el momento de la intubación final.
Se utilizó el puntaje descrito por Viby-Mogensen, con evaluación de laringoscopia, cuerdas vocales, tos, relajación de la mandíbula y movimientos de las extremidades.
La puntuación mínima de la condición de intubación es 5, la puntuación máxima de la condición de intubación es 20.
Una puntuación menor o igual a 10 define una buena condición de intubación.
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Después de la intubación final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- s54472
- 2012-002648-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .