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Explorative Propofol-Dosisfindungsstudie bei Neugeborenen (NEOPROP)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive explorative Dosisfindungsstudie bei Neugeborenen, die einen einzelnen intravenösen Propofol-Bolus zur endotrachealen Intubation während (semi-)elektiver INSURE-Eingriffe oder nicht-INSURE-Eingriffe bei Neugeborenen erhalten

Ziel der Studie ist es, die optimale Propofol-Dosis bei Neugeborenen zu untersuchen, die einen einzelnen intravenösen Propofol-Bolus zur endotrachealen Intubation während des (semi-)elektiven INSURE-Verfahrens (Intubation-Surfactant-Extubation) (Frühgeborene) und des (semi-)elektiven nicht-extravenösen INSURE-Verfahrens erhalten. INSURE-Verfahren (Frühgeborene).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol (kurz wirkendes Anästhetikum) bei 50 Neugeborenen zu bewerten, denen das Medikament als intravenöser Bolus verabreicht wird. Dies ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten, die eine (semi-)elektive Intubation erhalten. Ziel ist es, die wirksamste intravenöse Propofol-Dosis für ein erfolgreiches INSURE-Verfahren (Intubation, Surfactant, Extubation) und für eine erfolgreiche (semi-)elektive Intubation bei Nicht-INSURE-Verfahren zu ermitteln. Unser Ziel ist es hiermit, das optimale Dosierungsschema für Propofol bei Neugeborenen zu definieren.

Wir werden hiermit verwenden

  • vordefinierte Bewertungssysteme zur Bewertung der Sedierungs-, Entspannungs- und Intubationsbedingungen
  • Vitalparameterüberwachung
  • Pharmakokinetische Analyse mit Blutproben
  • Gehirnüberwachung mit NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) abgeleiteter zerebraler Sauerstoffversorgung und aEEG (amplitudenintegriertes EEG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommene Neugeborene, die für eine (semi-)elektive Intubation eine kurze Sedierung benötigen, werden nach schriftlicher Aufklärung der Eltern für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie hämodynamisch stabil sind und in den letzten 24 Stunden keine Beruhigungsmittel oder Analgetika erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Propofol-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol
Alle Patienten erhalten Propofol. Die Dosis wird basierend auf dem Ansprechen des vorherigen Patienten in derselben Schicht definiert.
Arzneimittel: Propofol-Verabreichung
Ein einzelner intravenöser Bolus Propofol beginnt bei 1 mg/kg. Die Dosis wird basierend auf vordefinierten Bewertungssystemen mit +/-0,5 mg/kg angepasst.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Dosis für 50 % der Patienten für eine erfolgreiche Intubation und anschließende Extubation im Falle einer geplanten Extubation nach dem INSURE-Verfahren
Zeitfenster: 1 Stunde nach Propofol-Gabe
Zur Berechnung von ED50 (mg/kg) in Schichten mit einer effektiven Probengröße von mindestens 6 wurde ein Auf- und Ab-Dosis-Wirkungs-Design verwendet, wobei für kleine Proben die Dixon-Massey-Methode zum Einsatz kam.
1 Stunde nach Propofol-Gabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Intubationszustands
Zeitfenster: Nach letzter Intubation.
Der Intubationszustandsscore bei der letzten Intubation wurde retrospektiv vom intubierenden Arzt beurteilt. Der von Viby-Mogensen beschriebene Score wurde verwendet, mit der Bewertung von Laryngoskopie, Stimmbändern, Husten, Kieferentspannung und Gliedmaßenbewegungen. Der Mindestwert des Intubation Condition Score beträgt 5, der Höchstwert des Intubation Condition Score beträgt 20. Ein Wert kleiner oder gleich 10 definiert einen guten Intubationszustand.
Nach letzter Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s54472
  • 2012-002648-26 (EudraCT-Nummer)

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