Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva propofoliannostutkimus vastasyntyneillä (NEOPROP)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tulevaisuuden tutkiva annoksenmääritystutkimus vastasyntyneillä, jotka saavat yhden laskimonsisäisen propofoliboluksen endotrakeaaliseen intubaatioon (puoli)elektiivisen VAKUUTUStoimenpiteen tai ei-vakuutustoimenpiteen aikana vastasyntyneillä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen propofoliannos vastasyntyneillä, jotka saavat yhden suonensisäisen propofoliboluksen endotrakeaaliseen intubaatioon (puoli)elektiivisen INSURE-toimenpiteen (intubaatio-surfaktantti-ekstubaatio) aikana (keskoset) ja (semi-)elektiivisen ei-intubaatiovaiheen aikana. VAKUUTUSmenettelyt (keskoset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida propofolin (lyhytvaikutteisen anesteetin) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 50 vastasyntyneellä, joille lääkettä annetaan suonensisäisenä boluksena. Tämä on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa potilailla, jotka saavat (puoli)elektiivistä intubaatiota. Tavoitteena on selvittää tehokkain suonensisäinen propofoliannos onnistuneeseen VAKUUTUS- (intubaatio, pinta-aktiivinen aine, ekstubaatio) ja onnistuneeseen (puoli-) elektiiviseen intubaatioon muissa kuin VAKUUTUKSIA toimenpiteissä. Täten pyrimme määrittelemään optimaalisen annostusohjelman propofolille vastasyntyneille.

käytämme täten

  • ennalta määritellyt pisteytysjärjestelmät sedaatio-, rentoutumis- ja intubaatioolosuhteiden arvioimiseksi
  • elintärkeiden parametrien valvonta
  • farmakokineettinen analyysi verinäytteillä
  • aivojen seuranta NIRS- (Near infrared spectroscopy) -pohjaisella aivohapetuksella ja aEEG:llä (amplitudiintegroitu EEG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otetut vastasyntyneet, jotka tarvitsevat lyhyttä toimenpiteen mukaista sedaatiota (puoli)elektiivistä intubaatiota varten, otetaan mukaan vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat hemodynaamisesti stabiileja eivätkä ole saaneet rauhoittavia tai analgeettisia aineita edellisen 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu propofoli-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: propofoli
Kaikki potilaat saavat propofolia. Annos määritetään samassa kerroksessa edellisen potilaan vasteen perusteella.
Lääke: propofolin antaminen
Yksittäinen IV-bolus propofoli alkaa 1 mg/kg. Annos sovitetaan ennalta määritettyjen pisteytysjärjestelmien perusteella +/-0,5 mg/kg.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas annos 50 %:lle potilaista onnistuneeseen intubaatioon ja myöhempään ekstubaatioon suunnitellussa ekstubaatiossa VAKUUTUStoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti propofolin antamisen jälkeen
Annos-vaste-mallia käytettiin laskemaan ED50 (mg/kg) kerroksissa, joiden tehokas näytteenottokoko oli vähintään 6, käyttämällä Dixon-Masseyn menetelmää pienille näytteille.
1 tunti propofolin antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiotilan pisteet
Aikaikkuna: Viimeisen intuboinnin jälkeen.
Intuboiva lääkäri arvioi takautuvasti intubaatiotilan pisteet lopullisessa intubaatiossa. Käytettiin Viby-Mogensenin kuvaamaa pistemäärää, jossa arvioitiin laryngoskooppia, äänihuulet, yskä, leuan rentoutuminen ja raajojen liikkeitä. Intubaatiotilan pistemäärän vähimmäispistemäärä on 5, maksimipistemäärä on 20 pistettä. Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 10 määrittelee hyvän intubaatiotilan.
Viimeisen intuboinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s54472
  • 2012-002648-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa