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GOThenburg 非常に早期にサポートされ、退院 (GOTVED)

2025年4月1日 更新者:Göteborg University

脳卒中ユニットからの非常に早期のサポートされた放電のフェーズ2研究

脳卒中は、脳梗塞および脳出血の総称であり、スウェーデンの医療における他のどの疾患よりも多くの患者日数を占めています。 スウェーデンの健康福祉委員会が発行した脳卒中治療のガイドラインでは、軽度から中等度の脳卒中患者の早期退院を推奨しています。 これは、平均入院日数が 18 日であった研究に基づいています。 スウェーデンでの平均滞在期間は 12 日です。 しかし、政策立案者は入院期間をさらに短縮したいと考えており、多くの患者は帰宅を切望しています。 退院後に自宅でサポートを受ける場所と方法はさまざまです。

この研究は無作為対照試験であり、被験者の半数が非常に早期の補助退院に無作為に割り当てられ、残りの半数は通常の治療を受けます。 研究者は、サポートを受けて非常に早期に退院した患者は、対照群と比較して不安が少ないと考えています. 研究者は、早期退院は安全であり、身体機能に群間差はないと考えています. グループ間の違いをテストするために、研究には約110人の被験者が必要です。

軽度から中等度の脳卒中で病院の脳卒中ユニットに来る人は誰でも研究に参加できます。 介入は、脳卒中ユニットのチームが患者の家を訪問し、個別の目標に従って患者を訓練することです。 コントロールは、必要に応じてプライマリケアからのサポートを受けて、ルーチンに従って排出されます。 評価は、トレーニングに参加していないセラピストが帰国後、1 か月、3 ~ 12 か月に行います。 評価には、不安、運動活動、歩行とバランス、および ADL が含まれます。 被験者自身の経験を強調するためにインタビューが行われます。

新しい方法と組織の変更をヘルスケアに実装する前に評価することが重要です。 研究者は、リハビリテーションを伴う非常に早期の支援付き退院が安全であり、自信と不安の軽減をもたらすことを示したいと考えています. その後、患者の転帰を改善すると同時に病院のベッドの可用性を高める方法を導入することができます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、生涯で世界の 6 人に 1 人が罹患する一般的な疾患です。 スウェーデンのヘルスケアにおいて、他のどの単一疾患よりも多くの患者日数を占めているのは身体疾患であり、脳卒中は成人の身体障害の主な原因です。 スウェーデンの健康福祉委員会が発行した脳卒中治療のガイドラインでは、軽度から中等度の脳卒中患者の早期退院を推奨しています。 また、患者が自分自身のケアとリハビリテーションに関与し、近親者への影響を考慮に入れることも推奨しています。

National Board of Health and Welfare による推奨事項は、対照患者の tp 30 日と比較して、早期退院までの平均入院日数が 18 日の古い研究に基づいています。 しかし今日、スウェーデンのすべての脳卒中患者の平均滞在日数は 12 日です。 したがって、これまでの研究の基礎となった現実がもはや存在しないという意味で、知識のギャップが存在します。 今日、政策立案者は入院期間の短縮に向けて努力しており、多くの患者が帰宅を切望しています。 自宅で患者が利用できる支援の性質や程度にはばらつきがあります。

この研究は無作為対照試験であり、被験者の半数が非常に早期の補助退院に無作為に割り当てられ、残りの半数は通常の治療を受けます。 研究者は、サポートを受けて非常に早期に退院した患者は、対照群と比較して不安が少ないと考えています. 研究者は、早期退院は安全であり、身体機能に群間差はないと考えています. グループ間の違いをテストするために、研究には約110人の被験者が必要です。 脳卒中ユニットに入院したすべての患者はスクリーニングされ、運動機能または思考能力のために日常生活動作(ADL)抗原に対処する能力が損なわれている軽度から中等度の脳卒中の患者が参加できます。

非常に早期のサポートされた退院には、脳卒中ユニットのチームが患者を訪問し、患者がぎこちなく感じる機能をトレーニングするトレーニング期間が伴います。 他の患者は、必要と判断された場合、プライマリケア医の支援を受けて帰宅する予定です。 どちらのグループも、必要に応じて在宅ケアを受けます。 評価は、トレーニングに参加していないセラピストが帰国後、1 か月、3 ~ 12 か月に行います。 予測には、不安、運動活動、歩行とバランス、および ADL が含まれます。 患者は、脳卒中発症後にさまざまな能力が進化したと思うかどうかの質問に答え、生活の質を評価します。 実施された関連するアンケートは、介護者の不安と認識された負担に関係しています。 参加者やご家族へのインタビューも行われ、リハビリテーションについてどう思うかを聞くことができました。 2010 年に約 20 人の参加者を対象に実施されたパイロット研究では、患者と家族が非常に満足していることが示されました。 彼らはまた、必要に応じてユニットの人たちが家に帰ってくると知っていたので、安心したと言いました.

調査には4年かかると予想され、この夏で1年が経過した。 登録期間は 3 年間です。 各被験者は12か月間追跡されます。 西イエタランド州の方針は、早期退院を希望する人に与えるべきだというものです。 しかし、パイロット研究から、適切で安全なケアを維持しながらこれをどのように実施できるかはまだ明らかではないという結論に達しました.

プロジェクトが終了したとき、研究者は、非常に早期に支援された退院を受けた患者が、受けたケアに自信を持ち、満足しており、不安のレベルが低いことを示したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン
        • Stroke unit, Sahlgrenska University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHOの基準に従って確認された脳卒中
  • > 18歳
  • 脳卒中ユニットから30分以内に住んでいる
  • 2 日目 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (22) で 0 ~ 16 ポイント、Barthel で 50 ~ 100 ポイント。
  • Barthel = 100 の場合、MoCA 指数 < 26。

除外基準:

  • NIHSS > 16
  • バーセル < 50
  • 平均余命は1年未満(重度の悪性腫瘍と同様)
  • 発生前にスウェーデン語で話したりコミュニケーションしたりしない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
早期支援退院
理学療法士、作業療法士、脳卒中ケアユニットの脳卒中看護師で構成されるリハビリテーションチームが、患者の自宅でリハビリを続けています。 介入には、その人が誰であるかに基づいた人中心のアプローチがあります:その人の背景、歴史、近親者、個々の長所と短所(28). Canadian Occupational Performance Measure (29) のような質問を使用した目標設定は、退院前に行われます。 目標の例としては、地元の店に牛乳を買いに行けるようになること、洗濯物を干せるようになること、路面電車で娘のところまで行けるようになること、請求書を管理する方法などがあります。
他の名前:
  • VESD 非常に早期のサポートされた退院
他の:コントロール
通常のリハビリテーション
通常のリハビリテーション
他の名前:
  • Cコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病(HADS)
時間枠:1か月、3か月、12か月で、ベースラインからの変更
不安は主な結果です
1か月、3か月、12か月で、ベースラインからの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
バランス
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
再入院
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
EQ5D
時間枠:1か月、3か月、12か月
健康関連の生活の質
1か月、3か月、12か月
ストロークの影響
時間枠:1か月、3か月、12か月
Sis
1か月、3か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (推定)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOTVED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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