- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01622205
GOThenburg bardzo wcześnie obsługiwane Zwolniony (GOTVED)
Badanie fazy 2 bardzo wczesnego podtrzymanego wypisu z oddziału udarowego w
Udar mózgu to ogólny termin określający zawał mózgu i krwotok mózgowy, który odpowiada za więcej pacjentodni niż jakikolwiek inny pojedynczy stan chorobowy w szwedzkiej służbie zdrowia. Szwedzkie wytyczne dotyczące leczenia udaru, wydane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zalecają wczesne wspomaganie wypisu osób z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Jest to oparte na badaniach, w których średni czas hospitalizacji wynosił 18 dni. Średnia długość pobytu w Szwecji to 12 dni. Decydenci polityczni chcieliby jednak jeszcze bardziej skrócić czas pobytu, a wielu pacjentów nie może się doczekać powrotu do domu. Gdzie i jak uzyskać wsparcie w domu po wypisaniu ze szpitala jest różna.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym połowa pacjentów jest losowo przydzielana do bardzo wczesnego wspomaganego wypisu, a druga połowa otrzymuje zwykłe leczenie. Badacze uważają, że pacjenci wypisywani bardzo wcześnie ze wsparciem będą odczuwać mniejszy niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze uważają, że wczesne podtrzymanie wypisu jest bezpieczne i że nie ma różnic między grupami w funkcjonowaniu organizmu. Aby przetestować różnice między grupami, badanie wymaga około 110 osób.
Do badania może zostać zrekrutowany każdy, kto trafi na oddział udarowy w szpitalu z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Interwencja polega na wizycie zespołu z oddziału udarowego w domu pacjenta i szkoleniu go według zindywidualizowanych celów. Kontrole są wypisywane zgodnie z rutyną przy wsparciu podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli to konieczne. Oceny dokonują terapeuci niezaangażowani w trening po powrocie do domu, po 1 miesiącu, 3 do 12 miesięcy. Oceny obejmują niepokój, aktywność ruchową, chód i równowagę oraz ADL. Wywiady zostaną przeprowadzone w celu podkreślenia własnych doświadczeń podmiotu.
Ważna jest ocena nowych metod i zmian organizacyjnych przed ich wdrożeniem w ochronie zdrowia. Badacze mają nadzieję, że wykażą, że bardzo wczesne wypisanie ze szpitala wraz z rehabilitacją jest bezpieczne i zapewnia pewność siebie oraz mniejszy niepokój. Wtedy możliwe jest wprowadzenie metody, która jednocześnie poprawia rokowania pacjentów i zwiększa dostępność łóżek szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest częstym schorzeniem, które dotyka w ciągu swojego życia co szóstego człowieka na świecie. Jest to stan fizyczny, który odpowiada za więcej dni pacjenta niż jakakolwiek inna pojedyncza dolegliwość w szwedzkiej opiece zdrowotnej, a udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Szwedzkie wytyczne dotyczące leczenia udaru, wydane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zalecają wczesne wspomaganie wypisu osób z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Zaleca również, aby pacjenci byli zaangażowani we własną opiekę i rehabilitację oraz aby wziąć pod uwagę wpływ na bliskich krewnych.
Zalecenia National Board of Health and Welfare opierają się na starszych badaniach, w których średni czas hospitalizacji wynosił 18 dni przed wczesnym wspomaganym wypisem, w porównaniu do 30 dni w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej. Dziś jednak średni pobyt wszystkich pacjentów po udarze mózgu w Szwecji wynosi 12 dni. Istnieje zatem luka w wiedzy w tym sensie, że rzeczywistość, na której opierają się poprzednie badania, już nie istnieje. Obecnie decydenci dążą do skrócenia pobytu w szpitalu, a wielu pacjentów nie może się doczekać powrotu do domu. Istnieją różnice zarówno w charakterze, jak iw zakresie wsparcia dostępnego dla pacjenta w jego domu.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym połowa pacjentów jest losowo przydzielana do bardzo wczesnego wspomaganego wypisu, a druga połowa otrzymuje zwykłe leczenie. Badacze uważają, że pacjenci wypisywani bardzo wcześnie ze wsparciem będą odczuwać mniejszy niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze uważają, że wczesne podtrzymanie wypisu jest bezpieczne i że nie ma różnic między grupami w funkcjonowaniu organizmu. Aby przetestować różnice między grupami, badanie wymaga około 110 osób. Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział udarowy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci z łagodnym lub umiarkowanym udarem mózgu, z upośledzoną zdolnością radzenia sobie z codziennymi czynnościami antygenu (ADL) z powodu funkcji motorycznych lub zdolności myślenia, mogą wziąć udział.
Bardzo wczesny wypis wspomagany wiąże się z okresem szkolenia, podczas którego zespół z oddziału udarowego odwiedza pacjenta i trenuje wszelkie funkcje, które pacjent postrzega jako niewygodne. Pozostali są planowani w domu ze wsparciem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli uzna się, że tego potrzebują. W razie potrzeby obie grupy otrzymują opiekę domową. Oceny dokonują terapeuci niezaangażowani w trening po powrocie do domu, po 1 miesiącu, 3 do 12 miesięcy. Projekcje obejmują niepokój, aktywność ruchową, chód i równowagę oraz ADL. Pacjenci odpowiadają na pytania, czy uważają, że różne zdolności ewoluowały po wystąpieniu udaru i oceniają jakość swojego życia. Przeprowadzone powiązane kwestionariusze dotyczą lęku i postrzeganego obciążenia opiekunów. Przeprowadzono również wywiady z uczestnikami i członkami rodzin, aby dowiedzieć się, co sądzą o rehabilitacji. Badanie pilotażowe przeprowadzone w 2010 roku z udziałem około 20 uczestników wykazało, że pacjenci i ich rodziny byli bardzo zadowoleni. Mówili też, że czują się bezpiecznie, wiedząc, że chłopaki z jednostki przyjadą do nich w razie potrzeby.
Oczekuje się, że badanie potrwa cztery lata, z czego rok minął tego lata. Oczekujemy, że rekrutacja potrwa 3 lata. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 12 miesięcy. Polityka w Zachodnim Gotalandzie polega na tym, że osoby, które sobie tego życzą, powinny otrzymać wcześniejsze zwolnienie. Z badania pilotażowego wynika jednak, że nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób można to wdrożyć przy zachowaniu dobrej i bezpiecznej opieki.
Po zakończeniu projektu badacze mają nadzieję wykazać, że pacjenci z bardzo wczesnym wspomaganym wypisem są pewni siebie i zadowoleni z otrzymanej opieki oraz mają niższy poziom lęku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Stroke Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony udar zgodnie z kryteriami WHO
- > 18 lat
- Mieszka w promieniu 30 minut od oddziału udarowego
- W dniu 2 NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) (22) 0-16 punktów i Barthel 50-100 punktów.
- Indeks MoCA < 26, jeśli Barthel = 100.
Kryteria wyłączenia:
- NIHSS > 16
- Bartel < 50
- Oczekiwana długość życia < 1 rok (jak w przypadku ciężkiego nowotworu złośliwego)
- Nie mówi ani nie komunikuje się po szwedzku przed zdarzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
Wczesne wspomagane rozładowanie
|
Zespół rehabilitacyjny złożony z fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i pielęgniarki udarowej z oddziału udarowego kontynuuje rehabilitację w domu pacjenta.
Interwencja ma podejście skoncentrowane na osobie, które opiera się na tym, kim jest dana osoba: jej kontekście, jej historii, najbliższych krewnych, jej indywidualnych mocnych i słabych stronach (28).
Wyznaczanie celów za pomocą pytań, tak jak w Kanadyjskim Mierniku Wydajności Zawodowej (29), odbywa się przed wypisem.
Przykładowymi celami mogą być: możliwość pójścia do lokalnego sklepu po mleko, możliwość powieszenia prania lub możliwość dojechania tramwajem do córki lub zarządzanie rachunkami.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola
Zwykła rehabilitacja
|
Zwykła rehabilitacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach zmiana od wartości początkowej
|
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach zmiana od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Balansować
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wpływ udaru
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOTVED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany