Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOThenburg bardzo wcześnie obsługiwane Zwolniony (GOTVED)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Göteborg University

Badanie fazy 2 bardzo wczesnego podtrzymanego wypisu z oddziału udarowego w

Udar mózgu to ogólny termin określający zawał mózgu i krwotok mózgowy, który odpowiada za więcej pacjentodni niż jakikolwiek inny pojedynczy stan chorobowy w szwedzkiej służbie zdrowia. Szwedzkie wytyczne dotyczące leczenia udaru, wydane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zalecają wczesne wspomaganie wypisu osób z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Jest to oparte na badaniach, w których średni czas hospitalizacji wynosił 18 dni. Średnia długość pobytu w Szwecji to 12 dni. Decydenci polityczni chcieliby jednak jeszcze bardziej skrócić czas pobytu, a wielu pacjentów nie może się doczekać powrotu do domu. Gdzie i jak uzyskać wsparcie w domu po wypisaniu ze szpitala jest różna.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym połowa pacjentów jest losowo przydzielana do bardzo wczesnego wspomaganego wypisu, a druga połowa otrzymuje zwykłe leczenie. Badacze uważają, że pacjenci wypisywani bardzo wcześnie ze wsparciem będą odczuwać mniejszy niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze uważają, że wczesne podtrzymanie wypisu jest bezpieczne i że nie ma różnic między grupami w funkcjonowaniu organizmu. Aby przetestować różnice między grupami, badanie wymaga około 110 osób.

Do badania może zostać zrekrutowany każdy, kto trafi na oddział udarowy w szpitalu z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Interwencja polega na wizycie zespołu z oddziału udarowego w domu pacjenta i szkoleniu go według zindywidualizowanych celów. Kontrole są wypisywane zgodnie z rutyną przy wsparciu podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli to konieczne. Oceny dokonują terapeuci niezaangażowani w trening po powrocie do domu, po 1 miesiącu, 3 do 12 miesięcy. Oceny obejmują niepokój, aktywność ruchową, chód i równowagę oraz ADL. Wywiady zostaną przeprowadzone w celu podkreślenia własnych doświadczeń podmiotu.

Ważna jest ocena nowych metod i zmian organizacyjnych przed ich wdrożeniem w ochronie zdrowia. Badacze mają nadzieję, że wykażą, że bardzo wczesne wypisanie ze szpitala wraz z rehabilitacją jest bezpieczne i zapewnia pewność siebie oraz mniejszy niepokój. Wtedy możliwe jest wprowadzenie metody, która jednocześnie poprawia rokowania pacjentów i zwiększa dostępność łóżek szpitalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest częstym schorzeniem, które dotyka w ciągu swojego życia co szóstego człowieka na świecie. Jest to stan fizyczny, który odpowiada za więcej dni pacjenta niż jakakolwiek inna pojedyncza dolegliwość w szwedzkiej opiece zdrowotnej, a udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Szwedzkie wytyczne dotyczące leczenia udaru, wydane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zalecają wczesne wspomaganie wypisu osób z łagodnym lub umiarkowanym udarem. Zaleca również, aby pacjenci byli zaangażowani we własną opiekę i rehabilitację oraz aby wziąć pod uwagę wpływ na bliskich krewnych.

Zalecenia National Board of Health and Welfare opierają się na starszych badaniach, w których średni czas hospitalizacji wynosił 18 dni przed wczesnym wspomaganym wypisem, w porównaniu do 30 dni w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej. Dziś jednak średni pobyt wszystkich pacjentów po udarze mózgu w Szwecji wynosi 12 dni. Istnieje zatem luka w wiedzy w tym sensie, że rzeczywistość, na której opierają się poprzednie badania, już nie istnieje. Obecnie decydenci dążą do skrócenia pobytu w szpitalu, a wielu pacjentów nie może się doczekać powrotu do domu. Istnieją różnice zarówno w charakterze, jak iw zakresie wsparcia dostępnego dla pacjenta w jego domu.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym połowa pacjentów jest losowo przydzielana do bardzo wczesnego wspomaganego wypisu, a druga połowa otrzymuje zwykłe leczenie. Badacze uważają, że pacjenci wypisywani bardzo wcześnie ze wsparciem będą odczuwać mniejszy niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze uważają, że wczesne podtrzymanie wypisu jest bezpieczne i że nie ma różnic między grupami w funkcjonowaniu organizmu. Aby przetestować różnice między grupami, badanie wymaga około 110 osób. Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział udarowy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci z łagodnym lub umiarkowanym udarem mózgu, z upośledzoną zdolnością radzenia sobie z codziennymi czynnościami antygenu (ADL) z powodu funkcji motorycznych lub zdolności myślenia, mogą wziąć udział.

Bardzo wczesny wypis wspomagany wiąże się z okresem szkolenia, podczas którego zespół z oddziału udarowego odwiedza pacjenta i trenuje wszelkie funkcje, które pacjent postrzega jako niewygodne. Pozostali są planowani w domu ze wsparciem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli uzna się, że tego potrzebują. W razie potrzeby obie grupy otrzymują opiekę domową. Oceny dokonują terapeuci niezaangażowani w trening po powrocie do domu, po 1 miesiącu, 3 do 12 miesięcy. Projekcje obejmują niepokój, aktywność ruchową, chód i równowagę oraz ADL. Pacjenci odpowiadają na pytania, czy uważają, że różne zdolności ewoluowały po wystąpieniu udaru i oceniają jakość swojego życia. Przeprowadzone powiązane kwestionariusze dotyczą lęku i postrzeganego obciążenia opiekunów. Przeprowadzono również wywiady z uczestnikami i członkami rodzin, aby dowiedzieć się, co sądzą o rehabilitacji. Badanie pilotażowe przeprowadzone w 2010 roku z udziałem około 20 uczestników wykazało, że pacjenci i ich rodziny byli bardzo zadowoleni. Mówili też, że czują się bezpiecznie, wiedząc, że chłopaki z jednostki przyjadą do nich w razie potrzeby.

Oczekuje się, że badanie potrwa cztery lata, z czego rok minął tego lata. Oczekujemy, że rekrutacja potrwa 3 lata. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 12 miesięcy. Polityka w Zachodnim Gotalandzie polega na tym, że osoby, które sobie tego życzą, powinny otrzymać wcześniejsze zwolnienie. Z badania pilotażowego wynika jednak, że nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób można to wdrożyć przy zachowaniu dobrej i bezpiecznej opieki.

Po zakończeniu projektu badacze mają nadzieję wykazać, że pacjenci z bardzo wczesnym wspomaganym wypisem są pewni siebie i zadowoleni z otrzymanej opieki oraz mają niższy poziom lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Stroke Unit, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony udar zgodnie z kryteriami WHO
  • > 18 lat
  • Mieszka w promieniu 30 minut od oddziału udarowego
  • W dniu 2 NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) (22) 0-16 punktów i Barthel 50-100 punktów.
  • Indeks MoCA < 26, jeśli Barthel = 100.

Kryteria wyłączenia:

  • NIHSS > 16
  • Bartel < 50
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok (jak w przypadku ciężkiego nowotworu złośliwego)
  • Nie mówi ani nie komunikuje się po szwedzku przed zdarzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Wczesne wspomagane rozładowanie
Zespół rehabilitacyjny złożony z fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i pielęgniarki udarowej z oddziału udarowego kontynuuje rehabilitację w domu pacjenta. Interwencja ma podejście skoncentrowane na osobie, które opiera się na tym, kim jest dana osoba: jej kontekście, jej historii, najbliższych krewnych, jej indywidualnych mocnych i słabych stronach (28). Wyznaczanie celów za pomocą pytań, tak jak w Kanadyjskim Mierniku Wydajności Zawodowej (29), odbywa się przed wypisem. Przykładowymi celami mogą być: możliwość pójścia do lokalnego sklepu po mleko, możliwość powieszenia prania lub możliwość dojechania tramwajem do córki lub zarządzanie rachunkami.
Inne nazwy:
  • VESD Bardzo wczesne wspomagane rozładowanie
Inny: Kontrola
Zwykła rehabilitacja
Zwykła rehabilitacja
Inne nazwy:
  • Kontrola C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach zmiana od wartości początkowej
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach zmiana od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ udaru
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj