- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622205
GÖTEBORG Väldigt tidigt Stöd Utskriven (GOTVED)
Fas 2-studie av mycket tidig urladdning från en strokeenhet in
Stroke är en samlingsbeteckning för hjärninfarkt och hjärnblödning och står för fler patientdagar än något annat enskilt tillstånd inom svensk sjukvård. De svenska riktlinjerna för strokebehandling, utgivna av Socialstyrelsen, rekommenderar tidig utskrivning med stöd för personer med mild till måttlig stroke. Detta är baserat på studier där den genomsnittliga sjukhusvistelsen var 18 dagar. Den genomsnittliga vistelsetiden i Sverige är 12 dagar. Politiker skulle dock vilja förkorta vistelsetiden ytterligare, och många patienter är angelägna om att komma hem. Var och hur man får stöd i hemmet efter utskrivning varierar.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där hälften av försökspersonerna slumpmässigt allokeras till mycket tidig understödd utskrivning och den andra hälften får vanlig behandling. Utredarna tror att patienter som skrivs ut mycket tidigt med stöd kommer att uppleva mindre ångest jämfört med kontroller. Utredarna menar att tidig utskrivning med stöd är säker och att det inte finns någon skillnad mellan grupper i kroppsfunktion. För att testa skillnader mellan grupperna kräver studien cirka 110 försökspersoner.
Alla som kommer till strokeenheten på sjukhuset med en mild till måttlig stroke kan rekryteras till studien. Insatsen är att låta ett team från strokeenheten besöka patientens hem och träna honom/henne enligt de individuella målen. Kontrollerna skrivs ut enligt rutin med stöd från primärvården vid behov. Bedömningar görs av terapeuter som inte är involverade i utbildningen vid hemkomsten, vid 1 månad, 3 till 12 månader. Bedömningarna inkluderar ångest, motorisk aktivitet, gång och balans samt ADL. Intervjuer kommer att göras för att belysa ämnets egna erfarenheter.
Det är viktigt att utvärdera nya metoder och organisationsförändringar innan de implementeras i hälso- och sjukvården. Utredarna hoppas kunna visa att mycket tidig utskrivning med rehabilitering är säker och ger självförtroende och mindre oro. Då är det möjligt att införa en metod som samtidigt förbättrar patientens resultat och ökar tillgängligheten på sjukhussängar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett vanligt tillstånd som drabbar en av sex personer i världen under sin livstid. Det är det fysiska tillståndet som står för fler patientdagar än något annat enskilt tillstånd inom svensk sjukvård och stroke är den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna. De svenska riktlinjerna för strokebehandling, utgivna av Socialstyrelsen, rekommenderar tidig utskrivning med stöd för personer med mild till måttlig stroke. Man rekommenderar också att patienterna involveras i sin egen vård och rehabilitering och att man tar hänsyn till effekten på närstående.
Socialstyrelsens rekommendationer baseras på äldre studier med en genomsnittlig sjukhusvistelse på 18 dagar före tidig utskrivning med stöd, jämfört med tp 30 dagar för kontrollpatienter. I dag är dock den genomsnittliga vistelsen för alla strokepatienter i Sverige 12 dagar. Det finns alltså en kunskapslucka i den meningen att den verklighet som de tidigare studierna bygger på inte längre existerar. Idag strävar beslutsfattare efter en förkortad sjukhusvistelse, och många patienter är angelägna om att komma hem. Det finns variationer i karaktären och omfattningen av det stöd som patienten har i hans/hennes hem.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där hälften av försökspersonerna slumpmässigt allokeras till mycket tidig understödd utskrivning och den andra hälften får vanlig behandling. Utredarna tror att patienter som skrivs ut mycket tidigt med stöd kommer att uppleva mindre ångest jämfört med kontroller. Utredarna menar att tidig utskrivning med stöd är säker och att det inte finns någon skillnad mellan grupper i kroppsfunktion. För att testa skillnader mellan grupperna kräver studien cirka 110 försökspersoner. Alla patienter som tas in på strokeenheten kommer att screenas och de med mild till måttlig stroke, med nedsatt förmåga att klara av antigen för dagligt liv (ADL) på grund av motorisk funktion eller tankeförmåga, kan delta.
Mycket tidig utskrivning med stöd innebär en träningsperiod då ett team från strokeenheten besöker patienten och tränar eventuella funktioner som upplevs besvärliga av patienten. De övriga planeras hem med stöd från primärvården om de bedöms behöva det. Båda grupperna får hemtjänst vid behov. Bedömningar görs av terapeuter som inte är involverade i utbildningen vid hemkomsten, vid 1 månad, 3 till 12 månader. Prognoserna inkluderar ångest, motorisk aktivitet, gång och balans samt ADL. Patienterna svarar på frågor om de tror att de olika förmågorna har utvecklats efter strokedebut och bedömer deras livskvalitet. Relaterade frågeformulär som administreras rör ångest och upplevd börda av vårdgivare. Intervjuer med deltagare och familjemedlemmar för att höra vad de tycker om rehabiliteringen har också gjorts. En pilotstudie, genomförd 2010 med ett 20-tal deltagare, visade att patienter och familjer var mycket nöjda. De sa också att de kände sig trygga när de visste att killarna från enheten skulle komma hem till dem vid behov.
Studien beräknas ta fyra år, varav 1 år har gått i sommar. Vi räknar med att registreringen pågår i 3 år. Varje ämne kommer att följas upp under 12 månader. Policyn i Västra Götaland är att tidig utskrivning med stöd ska ges till dem som så önskar. Av pilotstudien har man dock dragit slutsatsen att det ännu inte är klart hur detta kan genomföras med bibehållen god och säker vård.
När projektet är avslutat hoppas utredarna kunna visa att patienter med mycket tidig understödd utskrivning är trygga och nöjda med den vård de har fått och har lägre nivåer av ångest.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Stroke Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad stroke enligt WHO:s kriterier
- > 18 år
- Bor inom 30 min från strokeenheten
- Dag 2 NIHSS (National Institute of Health stroke scale) (22) på 0-16 poäng och Barthel 50-100 poäng.
- MoCA-index < 26 om Barthel = 100.
Exklusions kriterier:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Förväntad livslängd < 1 år (som vid svår malignitet)
- Talar eller kommunicerar inte på svenska före händelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
Tidig understödd urladdning
|
Ett rehabiliteringsteam bestående av fysioterapeuter, arbetsterapeuter och en strokesjuksköterska från strokevårdsenheten fortsätter rehabiliteringen i patientens hem.
Interventionen har ett personcentrerat förhållningssätt som baseras på vem personen är: deras sammanhang, deras historia, deras anhöriga, deras individuella styrkor och svagheter (28).
Målsättning med hjälp av frågor som i Canadian Occupational Performance Measure (29) deltar före utskrivningen.
Exempel på mål kan vara: att kunna gå till närbutiken för att köpa mjölk, att kunna hänga tvätten eller att kunna åka spårvagn till dottern eller hur man sköter räkningarna.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollera
Vanlig rehabilitering
|
Vanlig rehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ångest och depression
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader, ändra från baslinjen
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader, ändra från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barthel index
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Balans
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Effekten av stroke
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOTVED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .