Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GOThenburg com suporte muito precoce dispensado (GOTVED)

1 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University

Estudo de Fase 2 de Alta Precoce com Suporte de uma Unidade de AVC em

O AVC é um termo genérico para infarto cerebral e hemorragia cerebral e é responsável por mais pacientes-dia do que qualquer outra condição isolada na assistência médica sueca. As diretrizes suecas para tratamento de AVC, emitidas pelo conselho nacional de saúde e bem-estar, recomendam alta precoce para pessoas com AVC leve a moderado. Isso se baseia em estudos em que a média de internação foi de 18 dias. A duração média da permanência na Suécia é de 12 dias. Os formuladores de políticas gostariam, no entanto, de reduzir ainda mais o tempo de internação, e muitos pacientes estão ansiosos para voltar para casa. Onde e como obter apoio em casa após a alta varia.

Este estudo é um estudo controlado randomizado no qual metade dos indivíduos é alocada aleatoriamente para alta precoce e a outra metade recebe tratamento usual. Os investigadores acreditam que os pacientes que receberam alta precocemente com suporte sentirão menos ansiedade em comparação com os controles. Os investigadores acreditam que a descarga precoce é segura e que não há diferença entre os grupos na função corporal. Para testar as diferenças entre os grupos, o estudo requer aproximadamente 110 indivíduos.

Todos que chegam à unidade de AVC do hospital com um AVC leve a moderado podem ser recrutados para o estudo. A intervenção consiste em uma equipe da unidade de AVC visitar a casa do paciente e treiná-lo de acordo com as metas individualizadas. Os controles recebem alta de acordo com a rotina com apoio da atenção primária, se necessário. As avaliações são feitas por terapeutas que não estão envolvidos no treinamento ao voltar para casa, com 1 mês, 3 a 12 meses. As avaliações incluem ansiedade, atividade motora, marcha e equilíbrio e AVD. Entrevistas serão feitas para destacar a própria experiência do sujeito.

É importante avaliar novos métodos e mudanças organizacionais antes de sua implementação na área da saúde. Os investigadores esperam mostrar que a alta precoce com reabilitação é segura e proporciona confiança e menos ansiedade. Então é possível introduzir um método que simultaneamente melhore o resultado do paciente e aumente a disponibilidade de leitos hospitalares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma condição comum que afeta uma em cada seis pessoas no mundo durante a vida. É a condição física que responde por mais pacientes-dia do que qualquer outra condição isolada na assistência médica sueca, e o AVC é a principal causa de incapacidade em adultos. As diretrizes suecas para tratamento de AVC, emitidas pelo conselho nacional de saúde e bem-estar, recomendam alta precoce para pessoas com AVC leve a moderado. Também recomenda que os pacientes sejam envolvidos em seus próprios cuidados e reabilitação, e que o efeito sobre parentes próximos seja levado em consideração.

As recomendações do National Board of Health and Welfare são baseadas em estudos mais antigos com uma hospitalização média de 18 dias antes da alta precoce com suporte, em comparação com 30 dias para pacientes de controle. Hoje, no entanto, a permanência média de todos os pacientes com AVC na Suécia é de 12 dias. Assim, existe uma lacuna de conhecimento no sentido de que a realidade em que se baseiam os estudos anteriores já não existe. Hoje, os formuladores de políticas se esforçam para reduzir a permanência no hospital e muitos pacientes estão ansiosos para voltar para casa. Existem variações na natureza, bem como na extensão do apoio disponível para o paciente em sua casa.

Este estudo é um estudo controlado randomizado no qual metade dos indivíduos é alocada aleatoriamente para alta precoce e a outra metade recebe tratamento usual. Os investigadores acreditam que os pacientes que receberam alta precocemente com suporte sentirão menos ansiedade em comparação com os controles. Os investigadores acreditam que a descarga precoce é segura e que não há diferença entre os grupos na função corporal. Para testar as diferenças entre os grupos, o estudo requer aproximadamente 110 indivíduos. Todos os pacientes internados na unidade de AVC serão triados e aqueles com AVC leve a moderado, com capacidade prejudicada de lidar com o antígeno das atividades da vida diária (AVD) devido à função motora ou capacidade de raciocínio, podem participar.

A alta precoce suportada envolve um período de treinamento quando uma equipe da unidade de AVC visita o paciente e treina todas as funções que são percebidas como estranhas pelo paciente. Os outros são planejados para casa com apoio de profissionais de cuidados primários, se for considerado necessário. Ambos os grupos recebem atendimento domiciliar, se necessário. As avaliações são feitas por terapeutas que não estão envolvidos no treinamento ao voltar para casa, com 1 mês, 3 a 12 meses. As projeções incluem ansiedade, atividade motora, marcha e equilíbrio e AVD. Os pacientes respondem a perguntas se acham que as diferentes habilidades evoluíram após o início do AVC e avaliam sua qualidade de vida. Os questionários relacionados administrados dizem respeito à ansiedade e à sobrecarga percebida pelos cuidadores. Também foram realizadas entrevistas com os participantes e familiares para ouvir o que eles acham da reabilitação. Um estudo piloto, realizado em 2010 com cerca de 20 participantes, mostrou que os pacientes e familiares estavam muito satisfeitos. Disseram também que se sentiam seguros quando sabiam que os caras da unidade iriam para casa se precisassem.

Espera-se que o estudo leve quatro anos, dos quais 1 ano se passou neste verão. Esperamos que as matrículas durem 3 anos. Cada sujeito será acompanhado durante 12 meses. A política na Gotalândia Ocidental é que a quitação antecipada deve ser concedida àqueles que assim o desejarem. A partir do estudo piloto concluiu-se, no entanto, que ainda não está claro como isso pode ser implementado, mantendo um cuidado bom e seguro.

Quando o projeto estiver concluído, os investigadores esperam mostrar que os pacientes com alta precoce estão confiantes e satisfeitos com os cuidados que receberam e têm níveis mais baixos de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Stroke unit, Sahlgrenska University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC confirmado de acordo com os critérios da OMS
  • > 18 anos de idade
  • Morar a menos de 30 minutos da unidade de AVC
  • No dia 2 NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde) (22) de 0-16 pontos e Barthel 50-100 pontos.
  • Índice MoCA < 26 se Barthel = 100.

Critério de exclusão:

  • NIHSS > 16
  • Bartel < 50
  • Expectativa de vida < 1 ano (como na malignidade grave)
  • Não fala ou se comunica em sueco antes da incidência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Descarga precoce suportada
Uma equipe de reabilitação composta por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e uma enfermeira de AVC da unidade de tratamento de AVC continua a reabilitação na casa do paciente. A intervenção tem uma abordagem centrada na pessoa que se baseia em quem a pessoa é: seu contexto, sua história, seus parentes mais próximos, suas forças e fraquezas individuais (28). O estabelecimento de metas por meio de perguntas como na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (29) ocorre antes da alta. Exemplos de metas podem ser: poder ir ao mercado local comprar leite, pendurar a roupa ou viajar de bonde até a filha ou como administrar as contas.
Outros nomes:
  • VESD Descarga com suporte muito precoce
Outro: Ao controle
Reabilitação comum
Reabilitação comum
Outros nomes:
  • Controle C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão (hads)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses, mudança de linha de base
A ansiedade é o principal resultado
Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses, mudança de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Equilíbrio
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Re-hospitalização
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
Eq5d
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde
Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
Impacto do derrame
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
Irmã
Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever