- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01622205
GOThenburg com suporte muito precoce dispensado (GOTVED)
Estudo de Fase 2 de Alta Precoce com Suporte de uma Unidade de AVC em
O AVC é um termo genérico para infarto cerebral e hemorragia cerebral e é responsável por mais pacientes-dia do que qualquer outra condição isolada na assistência médica sueca. As diretrizes suecas para tratamento de AVC, emitidas pelo conselho nacional de saúde e bem-estar, recomendam alta precoce para pessoas com AVC leve a moderado. Isso se baseia em estudos em que a média de internação foi de 18 dias. A duração média da permanência na Suécia é de 12 dias. Os formuladores de políticas gostariam, no entanto, de reduzir ainda mais o tempo de internação, e muitos pacientes estão ansiosos para voltar para casa. Onde e como obter apoio em casa após a alta varia.
Este estudo é um estudo controlado randomizado no qual metade dos indivíduos é alocada aleatoriamente para alta precoce e a outra metade recebe tratamento usual. Os investigadores acreditam que os pacientes que receberam alta precocemente com suporte sentirão menos ansiedade em comparação com os controles. Os investigadores acreditam que a descarga precoce é segura e que não há diferença entre os grupos na função corporal. Para testar as diferenças entre os grupos, o estudo requer aproximadamente 110 indivíduos.
Todos que chegam à unidade de AVC do hospital com um AVC leve a moderado podem ser recrutados para o estudo. A intervenção consiste em uma equipe da unidade de AVC visitar a casa do paciente e treiná-lo de acordo com as metas individualizadas. Os controles recebem alta de acordo com a rotina com apoio da atenção primária, se necessário. As avaliações são feitas por terapeutas que não estão envolvidos no treinamento ao voltar para casa, com 1 mês, 3 a 12 meses. As avaliações incluem ansiedade, atividade motora, marcha e equilíbrio e AVD. Entrevistas serão feitas para destacar a própria experiência do sujeito.
É importante avaliar novos métodos e mudanças organizacionais antes de sua implementação na área da saúde. Os investigadores esperam mostrar que a alta precoce com reabilitação é segura e proporciona confiança e menos ansiedade. Então é possível introduzir um método que simultaneamente melhore o resultado do paciente e aumente a disponibilidade de leitos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma condição comum que afeta uma em cada seis pessoas no mundo durante a vida. É a condição física que responde por mais pacientes-dia do que qualquer outra condição isolada na assistência médica sueca, e o AVC é a principal causa de incapacidade em adultos. As diretrizes suecas para tratamento de AVC, emitidas pelo conselho nacional de saúde e bem-estar, recomendam alta precoce para pessoas com AVC leve a moderado. Também recomenda que os pacientes sejam envolvidos em seus próprios cuidados e reabilitação, e que o efeito sobre parentes próximos seja levado em consideração.
As recomendações do National Board of Health and Welfare são baseadas em estudos mais antigos com uma hospitalização média de 18 dias antes da alta precoce com suporte, em comparação com 30 dias para pacientes de controle. Hoje, no entanto, a permanência média de todos os pacientes com AVC na Suécia é de 12 dias. Assim, existe uma lacuna de conhecimento no sentido de que a realidade em que se baseiam os estudos anteriores já não existe. Hoje, os formuladores de políticas se esforçam para reduzir a permanência no hospital e muitos pacientes estão ansiosos para voltar para casa. Existem variações na natureza, bem como na extensão do apoio disponível para o paciente em sua casa.
Este estudo é um estudo controlado randomizado no qual metade dos indivíduos é alocada aleatoriamente para alta precoce e a outra metade recebe tratamento usual. Os investigadores acreditam que os pacientes que receberam alta precocemente com suporte sentirão menos ansiedade em comparação com os controles. Os investigadores acreditam que a descarga precoce é segura e que não há diferença entre os grupos na função corporal. Para testar as diferenças entre os grupos, o estudo requer aproximadamente 110 indivíduos. Todos os pacientes internados na unidade de AVC serão triados e aqueles com AVC leve a moderado, com capacidade prejudicada de lidar com o antígeno das atividades da vida diária (AVD) devido à função motora ou capacidade de raciocínio, podem participar.
A alta precoce suportada envolve um período de treinamento quando uma equipe da unidade de AVC visita o paciente e treina todas as funções que são percebidas como estranhas pelo paciente. Os outros são planejados para casa com apoio de profissionais de cuidados primários, se for considerado necessário. Ambos os grupos recebem atendimento domiciliar, se necessário. As avaliações são feitas por terapeutas que não estão envolvidos no treinamento ao voltar para casa, com 1 mês, 3 a 12 meses. As projeções incluem ansiedade, atividade motora, marcha e equilíbrio e AVD. Os pacientes respondem a perguntas se acham que as diferentes habilidades evoluíram após o início do AVC e avaliam sua qualidade de vida. Os questionários relacionados administrados dizem respeito à ansiedade e à sobrecarga percebida pelos cuidadores. Também foram realizadas entrevistas com os participantes e familiares para ouvir o que eles acham da reabilitação. Um estudo piloto, realizado em 2010 com cerca de 20 participantes, mostrou que os pacientes e familiares estavam muito satisfeitos. Disseram também que se sentiam seguros quando sabiam que os caras da unidade iriam para casa se precisassem.
Espera-se que o estudo leve quatro anos, dos quais 1 ano se passou neste verão. Esperamos que as matrículas durem 3 anos. Cada sujeito será acompanhado durante 12 meses. A política na Gotalândia Ocidental é que a quitação antecipada deve ser concedida àqueles que assim o desejarem. A partir do estudo piloto concluiu-se, no entanto, que ainda não está claro como isso pode ser implementado, mantendo um cuidado bom e seguro.
Quando o projeto estiver concluído, os investigadores esperam mostrar que os pacientes com alta precoce estão confiantes e satisfeitos com os cuidados que receberam e têm níveis mais baixos de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC confirmado de acordo com os critérios da OMS
- > 18 anos de idade
- Morar a menos de 30 minutos da unidade de AVC
- No dia 2 NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde) (22) de 0-16 pontos e Barthel 50-100 pontos.
- Índice MoCA < 26 se Barthel = 100.
Critério de exclusão:
- NIHSS > 16
- Bartel < 50
- Expectativa de vida < 1 ano (como na malignidade grave)
- Não fala ou se comunica em sueco antes da incidência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Descarga precoce suportada
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Uma equipe de reabilitação composta por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e uma enfermeira de AVC da unidade de tratamento de AVC continua a reabilitação na casa do paciente.
A intervenção tem uma abordagem centrada na pessoa que se baseia em quem a pessoa é: seu contexto, sua história, seus parentes mais próximos, suas forças e fraquezas individuais (28).
O estabelecimento de metas por meio de perguntas como na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (29) ocorre antes da alta.
Exemplos de metas podem ser: poder ir ao mercado local comprar leite, pendurar a roupa ou viajar de bonde até a filha ou como administrar as contas.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Reabilitação comum
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Reabilitação comum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão (hads)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses, mudança de linha de base
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A ansiedade é o principal resultado
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Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses, mudança de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Equilíbrio
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Re-hospitalização
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Eq5d
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
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Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Impacto do derrame
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Irmã
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Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOTVED
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