- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622205
GOThenburg Molto presto Assistito Dimesso (GOTVED)
Studio di fase 2 sulla dimissione assistita molto precoce da una Stroke Unit in
L'ictus è un termine generico per l'infarto cerebrale e l'emorragia cerebrale e rappresenta più giorni di pazienti rispetto a qualsiasi altra singola condizione nell'assistenza sanitaria svedese. Le linee guida svedesi per il trattamento dell'ictus, emanate dall'ente nazionale per la salute e il benessere, raccomandano la dimissione assistita precoce per le persone con ictus da lieve a moderato. Questo si basa su studi in cui il ricovero medio è stato di 18 giorni. La durata media del soggiorno in Svezia è di 12 giorni. I responsabili politici, tuttavia, vorrebbero ridurre ulteriormente la durata della degenza e molti pazienti sono ansiosi di tornare a casa. Dove e come ottenere supporto a casa dopo la dimissione varia.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui metà dei soggetti viene assegnata in modo casuale a una dimissione assistita molto precoce e l'altra metà riceve il trattamento abituale. I ricercatori ritengono che i pazienti dimessi molto presto con supporto sperimenteranno meno ansia rispetto ai controlli. Gli investigatori ritengono che la dimissione assistita precoce sia sicura e che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi nella funzione corporea. Per testare le differenze tra i gruppi, lo studio richiede circa 110 soggetti.
Tutti coloro che arrivano alla stroke unit dell'ospedale con un ictus da lieve a moderato possono essere reclutati nello studio. L'intervento prevede che un team dell'unità di ictus visiti la casa del paziente e lo formi secondo gli obiettivi individualizzati. I controlli vengono dimessi secondo la routine con il supporto delle cure primarie, se necessario. Le valutazioni vengono effettuate da terapisti che non sono coinvolti nella formazione al ritorno a casa, a 1 mese, da 3 a 12 mesi. Le valutazioni includono ansia, attività motoria, andatura ed equilibrio e ADL. Le interviste saranno fatte per evidenziare l'esperienza del soggetto.
È importante valutare nuovi metodi e cambiamenti organizzativi prima della loro implementazione nell'assistenza sanitaria. Gli investigatori sperano di dimostrare che la dimissione supportata molto presto con la riabilitazione è sicura e fornisce fiducia e meno ansia. Quindi è possibile introdurre un metodo che contemporaneamente migliora l'esito del paziente e aumenta la disponibilità di letti ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione comune che colpisce una persona su sei nel mondo durante la sua vita. È la condizione fisica che rappresenta più giorni di degenza rispetto a qualsiasi altra singola condizione nell'assistenza sanitaria svedese e l'ictus è la principale causa di disabilità negli adulti. Le linee guida svedesi per il trattamento dell'ictus, emanate dall'ente nazionale per la salute e il benessere, raccomandano la dimissione assistita precoce per le persone con ictus da lieve a moderato. Raccomanda inoltre che i pazienti siano coinvolti nella propria cura e riabilitazione e che si tenga conto dell'effetto sui parenti stretti.
Le raccomandazioni del National Board of Health and Welfare si basano su studi precedenti con un ricovero medio di 18 giorni prima della dimissione precoce supportata, rispetto a 30 giorni per i pazienti di controllo. Oggi, tuttavia, la degenza media di tutti i pazienti colpiti da ictus in Svezia è di 12 giorni. C'è quindi un gap conoscitivo nel senso che la realtà su cui si basavano gli studi precedenti non esiste più. Oggi i responsabili politici si adoperano per una degenza ospedaliera ridotta e molti pazienti sono ansiosi di tornare a casa. Esistono variazioni nella natura e nell'estensione del supporto a disposizione del paziente a casa sua.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui metà dei soggetti viene assegnata in modo casuale a una dimissione assistita molto precoce e l'altra metà riceve il trattamento abituale. I ricercatori ritengono che i pazienti dimessi molto presto con supporto sperimenteranno meno ansia rispetto ai controlli. Gli investigatori ritengono che la dimissione assistita precoce sia sicura e che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi nella funzione corporea. Per testare le differenze tra i gruppi, lo studio richiede circa 110 soggetti. Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di ictus saranno sottoposti a screening e potranno partecipare quelli con ictus da lieve a moderato, con ridotta capacità di far fronte alle attività dell'antigene della vita quotidiana (ADL) a causa della funzione motoria o della capacità di pensiero.
La dimissione supportata molto presto comporta un periodo di formazione durante il quale un team della stroke unit visita il paziente e allena tutte le funzioni che sono percepite come scomode dal paziente. Gli altri vengono portati a casa con il supporto dei medici di base se si ritiene che ne abbiano bisogno. Entrambi i gruppi ricevono assistenza domiciliare se necessario. Le valutazioni vengono effettuate da terapisti che non sono coinvolti nella formazione al ritorno a casa, a 1 mese, da 3 a 12 mesi. Le proiezioni includono ansia, attività motoria, andatura ed equilibrio e ADL. I pazienti rispondono alle domande se pensano che le diverse abilità si siano evolute dopo l'insorgenza dell'ictus e valutano la loro qualità di vita. I questionari correlati somministrati riguardano l'ansia e il peso percepito dei caregiver. Sono state fatte anche interviste con partecipanti e familiari per sentire cosa ne pensano della riabilitazione. Uno studio pilota, condotto nel 2010 con circa 20 partecipanti, ha dimostrato che pazienti e famiglie erano molto soddisfatti. Hanno anche affermato di sentirsi al sicuro quando hanno saputo che i ragazzi dell'unità sarebbero tornati a casa da loro se necessario.
Lo studio dovrebbe durare quattro anni, di cui 1 anno è trascorso quest'estate. Prevediamo che l'iscrizione duri 3 anni. Ogni soggetto sarà seguito per 12 mesi. La politica nel Gotaland occidentale è che coloro che lo desiderano dovrebbero essere dimessi con assistenza anticipata. Dallo studio pilota si è tuttavia concluso che non è ancora chiaro come ciò possa essere attuato mantenendo una buona e sicura assistenza.
Quando il progetto sarà terminato, i ricercatori sperano di dimostrare che i pazienti con dimissioni supportate molto presto sono fiduciosi e soddisfatti delle cure che hanno ricevuto e hanno livelli di ansia inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus confermato secondo i criteri dell'OMS
- > 18 anni
- Vivere entro 30 minuti dalla stroke unit
- Il giorno 2 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (22) di 0-16 punti e Barthel 50-100 punti.
- Indice MoCA < 26 se Barthel = 100.
Criteri di esclusione:
- NIHSS > 16
- Bartolo < 50
- Aspettativa di vita < 1 anno (come con tumore maligno grave)
- Non parla o comunica in svedese prima dell'incidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Dimissione assistita precoce
|
Un'équipe di riabilitazione composta da fisioterapisti, terapisti occupazionali e un'infermiera dell'ictus dell'unità di cura dell'ictus continua la riabilitazione a casa del paziente.
L'intervento ha un approccio centrato sulla persona che si basa su chi è la persona: il suo contesto, la sua storia, i suoi parenti più stretti, i suoi punti di forza e di debolezza individuali (28).
La definizione degli obiettivi utilizzando domande come nel Canadian Occupational Performance Measure (29) prende parte prima della dimissione.
Esempi di obiettivi possono essere: poter andare al negozio di quartiere a comprare il latte, poter stendere il bucato o poter viaggiare in tram dalla figlia o come gestire le bollette.
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo
Riabilitazione ordinaria
|
Riabilitazione ordinaria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia e depressione (hads)
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi, cambia dal basale
|
L'ansia è il risultato principale
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi, cambia dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Barthel
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Eq5d
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
Qualità della vita legata alla salute
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Impatto dell'ictus
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
Sorella
|
A 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOTVED
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .